Wyłączność danych a ochrona patentowa leków

Na podstawie obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne (PF) producent leku generycznego, składając wniosek o dopuszczenie tego produktu do obrotu, zwolniony jest z obowiązku przedstawienia pełnej dokumentacji zawierającej wyniki badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli od daty pierwszego dopuszczenia do obrotu oryginalnego produktu leczniczego w RP albo w innym państwie członkowskim UE lub państwie-stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do daty złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu upłynął okres 6 lat. Okres ten może być jednak krótszy, gdy ochrona patentowa oryginalnego leku w RP wygasa przed upływem 6 lat. Wówczas możliwość złożenia uproszczonego wniosku o dopuszczenie leku generycznego do obrotu pojawia się przed upływem 6 lat od daty pierwszego dopuszczenia produktu oryginalnego do obrotu, po wygaśnięciu ochrony patentowej. Możliwość taka nie istnieje, w przypadku gdy produktem oryginalnym jest produkt leczniczy, pochodzący z istotnie innowacyjnej technologii, dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia wydanego przez Radę UE lub Komisję Europejską — okres wyłączności danych takiego produktu wynosi 10 lat i nie podlega skróceniu. Okres wyłączności danych dla produktów innowacyjnych, które zostały zarejestrowane w procedurze centralnej, nie jest więc limitowany okresem ochrony patentowej. W odniesieniu do pozostałych produktów, rejestrowanych w innej procedurze, które są lub były chronione patentem na terytorium RP, okres wyłączności danych trwa maksymalnie 6 lat, jednakże nigdy dłużej niż okres trwania ochrony patentowej.

Wyłączność danych a ochrona patentowa leków

Marta Sroka
opublikowano: 31-05-2006, 00:00

Na podstawie obowiązujących przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne (PF) producent leku generycznego, składając wniosek o dopuszczenie tego produktu do obrotu, zwolniony jest z obowiązku przedstawienia pełnej dokumentacji zawierającej wyniki badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli od daty pierwszego dopuszczenia do obrotu oryginalnego produktu leczniczego w RP albo w innym państwie członkowskim UE lub państwie-stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do daty złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu upłynął okres 6 lat. Okres ten może być jednak krótszy, gdy ochrona patentowa oryginalnego leku w RP wygasa przed upływem 6 lat. Wówczas możliwość złożenia uproszczonego wniosku o dopuszczenie leku generycznego do obrotu pojawia się przed upływem 6 lat od daty pierwszego dopuszczenia produktu oryginalnego do obrotu, po wygaśnięciu ochrony patentowej. Możliwość taka nie istnieje, w przypadku gdy produktem oryginalnym jest produkt leczniczy, pochodzący z istotnie innowacyjnej technologii, dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia wydanego przez Radę UE lub Komisję Europejską — okres wyłączności danych takiego produktu wynosi 10 lat i nie podlega skróceniu. Okres wyłączności danych dla produktów innowacyjnych, które zostały zarejestrowane w procedurze centralnej, nie jest więc limitowany okresem ochrony patentowej. W odniesieniu do pozostałych produktów, rejestrowanych w innej procedurze, które są lub były chronione patentem na terytorium RP, okres wyłączności danych trwa maksymalnie 6 lat, jednakże nigdy dłużej niż okres trwania ochrony patentowej.

Treść przepisów nie daje jednak odpowiedzi na pytanie dotyczące przyznania ochrony dokumentacji rejestracyjnej producentom leków oryginalnych, zarejestrowanych w procedurze innej niż procedura centralna, które nigdy nie były w RP objęte ochroną patentową. Obecne, lakoniczne brzmienie przepisów o wyłączności danych nie pozwala na ich logicznie spójną wykładnię. Przyjęcie bowiem za pewnik, że takie produkty korzystają z ochrony danych, prowadzi do trudnego do zaakceptowania wniosku, iż producenci leków oryginalnych, którzy zadbali o uzyskanie ochrony patentowej, są dyskryminowani, gdyż przyznana im wyłączność danych może być krótsza niż 6 lat, podczas gdy ochrona przyznana producentom, którzy nie uzyskali ochrony patentowej, nie podlega skróceniu. Jeśli przyjąć, iż wyłączność danych nie przysługuje producentom leków nigdy niechronionych patentem, przedsiębiorcy tacy pozbawieni zostaną jedynego instrumentu prawnej ochrony, gwarantującego im pewien okres wyłączności rynkowej, uzasadnionej poniesionymi nakładami. W praktyce przeważa interpretacja, zgodnie z którą również produkty, co do których ochrony patentowej nigdy nie udzielono, korzystają z wyłączności danych trwającej wówczas pełne 6 lat.

Skrócenie okresu wyłączności danych w odniesieniu do leków rejestrowanych w procedurze innej niż centralna do czasu trwania ochrony patentowej było zgodne z postanowieniami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w jej poprzednim brzmieniu, które dopuszczało, aby państwa członkowskie, wprowadzając do krajowego ustawodawstwa 6-letni okres ochrony dla takich leków, ograniczyły okres wyłączności do czasu obowiązywania patentu, chroniącego produkt oryginalny. Obecnie trwają prace nad nowelizacją ustawy PF, która jest niezbędna w związku z koniecznością implementacji zmian do dyrektywy 2001/83/WE wprowadzonych dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. Zmieniono nią m.in. okresy i zniesiono możliwość uzależnienia okresu wyłączności danych od obowiązywania ochrony patentowej. Pomimo iż termin implementacji upłynął 30 października 2005 r., dotąd projekt nowelizacji ustawy PF nie przewiduje koniecznych zmian dostosowujących je do unijnych regulacji, w tym zmian w przepisach regulujących okres trwania ochrony. Nie przewiduje również zniesienia uzależnienia długości okresu ochrony dokumentacji od obowiązywania ochrony patentowej. Zależnie od tego, czy Polsce uda się wynegocjować okres przejściowy w kwestii implementacji tych zapisów, zmiany takie prędzej czy później zostaną wprowadzone do PF. Do tego czasu stosowane będą rozbieżne interpretacje, z których każda ma słabe punkty.

Marta Sroka, aplikant sądowy w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marta Sroka

Polecane