Zdaniem nadzoru farmaceutycznego, apteki nie powinny być kolorowymi jarmarkami, choć coraz częściej właściciele zmieniają je w bazary. Nadmierna sprzedaż leków prowadzi do niekontrolowanego samoleczenia, nadużywania leków, a w efekcie - zwiększonej liczby hospitalizacji. Dlatego nadzór farmaceutyczny zapowiada, że będzie zabiegać o ograniczenie możliwości reklamowania aptek. „Nie ma nic gorszego niż kupczenie lekami” - podkreśla w rozmowie z „Pulsem Farmacji” Zofia Ulz, główny inspektor farmaceutyczny.
Rok 2009 mamy za sobą. Jaki on był dla inspekcji farmaceutycznej w Polsce?
Miniony rok pokazał, że można i trzeba robić więcej. Rynek farmaceutyczny w
zakresie, w jakim podlega naszej inspekcji, zmienia się tak dynamicznie, że
narzędzia, czyli ustawy i rozporządzenia, którymi obecnie dysponujemy, są już
niewystarczające. Producenci farmaceutyczni łączą się, tworząc wielkie koncerny
lub holdingi działające i współpracujące niejednokrotnie na wielu kontynentach.
Łączą się też hurtownie. Niektóre usiłują wprowadzić nowe systemy sprzedaży,
tłumacząc, że robią to w trosce o pacjenta. Doświadczenie pokazuje jednak, że
nie o pacjenta tutaj chodzi.
Globalizacja może być bardzo przyjazna dla
przedsiębiorców, ale przed nami stawia nieoczekiwanie zupełnie nowe wyzwania.
Aby sprostać nałożonym na nas obowiązkom, musimy, wzorem podmiotów, nad którymi
sprawujemy nadzór, współpracować ze sobą. I nie mam tu na myśli wyłącznie
współpracy wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Chodzi o współpracę
międzynarodową, która polega między innymi na szybkiej wymianie informacji o
lekach niespełniających wymogów jakościowych czy sfałszowanych, zagrażających
życiu. Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) polega na tym, żeby śledzić drogę
produktu od producenta do apteki. Kiedy więc mieliśmy do czynienia z lekami,
które były przedmiotem obrotu na konkretnym obszarze, łatwo można było
nadzorować ich dystrybucję i sprawdzać, czy są przewożone w warunkach, jakich
życzy sobie podmiot odpowiedzialny. Rynek zamknięty był dla nas łatwiejszy, bo
byliśmy pewni, że na każdym odcinku jesteśmy w stanie wykryć jakiekolwiek
nieprawidłowości.
Teraz, kiedy lek jest importowany z krajów trzecich (np.
przylatuje z Indii samolotem, płynie statkiem, czy jedzie np. przez Stany
Zjednoczone) i trafia do polskich pacjentów, bez współpracy, o której mówiłam
wcześniej, sprawowanie nadzoru byłoby dużo trudniejsze. Musimy mieć wiedzę o
tym, w jakich warunkach jest przewożony i składowany, kto za niego odpowiada.
Ale to chyba nie tylko polski problem?
Zgadza się. Polskie i europejskie wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, które mamy w tej chwili, są przestarzałe i szybko trzeba napisać nowe. Jestem członkiem europejskiej grupy roboczej, która przygotowuje nowe, dopasowane do obecnej sytuacji wytyczne GDP dla dystrybucji produktów leczniczych. Chodzi głównie o to, jak w warunkach globalizacji zagwarantować jakość leków i wyeliminować, a przynajmniej ograniczyć zjawisko wprowadzania do obrotu leków sfałszowanych.
Czy w Polsce podróbki leków są dużym problemem?
Zjawisko fałszowania leków jest dużym ogólnoświatowym problemem dotykającym
również Polskę. Jednakże dotychczas obrót lekami sfałszowanymi na terenie
naszego kraju prowadzony jest głównie za pośrednictwem Internetu (nielegalne
witryny internetowe, portale aukcyjne, ogłoszenia na forach dyskusyjnych) oraz w
siłowniach i sex-shopach.
Dobrą stroną obecnej sytuacji jest fakt, iż w
przeciwieństwie do niektórych innych krajów Unii Europejskiej (np. Wielkiej
Brytanii, Niemiec) w Polsce do tej pory nie stwierdzono obecności leków
sfałszowanych w miejscach nadzorowanych przez organy państwowej inspekcji
farmaceutycznej, czyli w legalnym łańcuchu dystrybucji leków.
Skala tego
problemu w Polsce jest obecnie niemożliwa do oszacowania z uwagi na brak danych
statystycznych o wielkości nielegalnego obrotu lekami w naszym kraju. Jednak na
podstawie danych gromadzonych w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym można
stwierdzić, iż zjawisko obrotu lekami sfałszowanymi nasila się.
Skuteczna walka o odpowiednią jakość leków nie będzie możliwa bez międzynarodowej współpracy inspekcji farmaceutycznej.
Globalizacja rynku farmaceutycznego powoduje, że współpraca pomiędzy
inspekcjami farmaceutycznymi poszczególnych krajów jest coraz ściślejsza. Polska
czynnie w niej uczestniczy. Obecnie współpracujemy nie tylko z inspekcjami
wszystkich krajów Unii Europejskiej, ale również z inspekcjami 35 krajów w
ramach Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S). Współpracujemy
także z inspekcjami farmaceutycznymi niezrzeszonymi w żadnej
organizacji.
Niebezpieczeństwo pojawienia się sfałszowanych leków w legalnym
łańcuchu dystrybucyjnym wymusza wręcz podejmowanie natychmiastowych działań. Są
kraje, np. Wielka Brytania czy Holandia, które uznały, że współpraca pomiędzy
resortami to za mało i do działań swoich agencji czy inspekcji farmaceutycznych
włączyły policję i prokuraturę. Tam policja już wie, co to są leki, wie, jak
należy je kontrolować, które leki nie mogą być w obrocie, a prokuratura jest
świadoma, że należy od razu wszczynać postępowanie, żeby to było efektywne.
Dzięki temu rezultaty pracy nadzoru farmaceutycznego w tych krajach są już
szybko widoczne.
W Polsce na takie rozwiązania chyba trzeba będzie jeszcze poczekać. U nas za to wciąż mówi się o potrzebie tzw. pionizacji inspekcji farmaceutycznej. Aptekarze narzekają, że jej brak powoduje, iż w jednym województwie coś wolno, a w innym nie.
Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni realizują zadania nałożone przez
głównego inspektora farmaceutycznego, ale organizacyjnie podlegają wojewodom,
którzy wypłacają im wynagrodzenia. W takiej sytuacji rzeczywiście nie jest łatwo
sprawować nadzór merytoryczny, ponieważ inspektorzy różnie podchodzą do
problemów, różnie interpretują przepisy, co nierzadko spowodowane jest polityką
regionalną. Utrudnia to także wprowadzenie jednolitego systemu zapewnienia
jakości. Dlatego też, nie czekając na ewentualne zmiany legislacyjne, staramy
się zrobić wszystko, żeby zacieśnić współpracę merytoryczną wojewódzkich
inspekcji farmaceutycznych.
Powołałam do życia kilka grup roboczych, które
wzięły na siebie obowiązek stworzenia jednakowych procedur, czyli jednolitych
zasad postępowania w całej Polsce, na przykład przy udzielaniu i cofaniu
zezwoleń, wstrzymywaniu i wycofywaniu leków, kwestionowaniu reklam apteki itd.
Inspektorzy są w tej sprawie jednomyślni i chcą tego tak samo jak aptekarze.
Naszym zdaniem, spowoduje to spadek skarg przedsiębiorców, którzy prowadzą obrót
lekami w danym województwie. Chciałabym, żeby jednolite procedury trafiły do
wojewódzkich inspektorów jeszcze w pierwszym kwartale tego roku.
I druga
sprawa. Okazuje się, że mamy bardzo bogate orzecznictwo sądowe, chcemy więc na
jego bazie opracować wytyczne postępowania w sytuacjach, kiedy prawo nie jest
jasne. Pozwoli to uniknąć rozbieżnych interpretacji regulacji prawnych.
Wiele aptek jest zainteresowanych prowadzeniem tzw. dodatkowych usług. Rozporządzenia w tej sprawie wciąż nie ma, a opinie wojewódzkich inspektorów są bardzo różne. Jakie jest pani stanowisko w tej sprawie?
Jeśli chodzi o dodatkowe czynności czy też usługi apteki, to na tym etapie
jestem bardzo sceptyczna. Propozycja wykonywania EKG w aptece to jakieś
nieporozumienie, bo wyniki takiego badania może odczytać i zinterpretować tylko
lekarz. To nie jest materia dla farmaceuty. Natomiast mierzenie ciśnienia czy
poziomu cukru może być pomocne farmaceucie, jeśli w jego aptece jest świadczona
opieka farmaceutyczna.
Zwolennicy takich usług argumentują, że to właśnie
jest nic innego jak opieka farmaceutyczna...
Proszę nie mylić tego z opieką
farmaceutyczną. Opieka farmaceutyczna to jest pojęcie, które wszyscy znają, ale
nikt dokładnie nie potrafi powiedzieć, co to jest. Moim zdaniem, o opiece
farmaceutycznej możemy mówić tylko wtedy, gdy jest ona świadczona konkretnemu
pacjentowi - cierpiącemu na konkretne schorzenie, np. cukrzycę, nadciśnienie - o
którym farmaceuta dużo wie, bo jest on stałym pacjentem jego apteki. Pacjent ten
jest pod stałą opieką lekarza, a farmaceuta ma jego kartotekę i zna przebieg
leczenia. Wtedy jest możliwość dialogu z lekarzem, nawet wychwycenia jego
pomyłki. Taki pacjent raz czuje się lepiej, raz gorzej i zamiast iść do lekarza,
może poradzić się farmaceuty. I do tego będą potrzebne farmaceucie dodatkowe
urządzenia, np. ciśnieniomierz.
Docelowo oczywiście chciałabym, żeby
pojawiły się zapisy, które zdefiniowałyby zakres dobrze pojętej opieki
farmaceutycznej. Pomogłoby to zapewne inspektorom w wydawaniu decyzji, a aptekom
w organizowaniu takich działań. Jesteśmy przecież po to, żeby pacjent był dobrze
zabezpieczony, żeby leki i świadczone usługi farmaceutyczne były dobrej jakości.
Na razie jednak byłabym z tymi usługami bardzo ostrożna. Skoro słychać opinie,
że w aptekach pracuje za mało personelu fachowego, to kto miałby obsługiwać te
urządzenia?
Silna konkurencja na rynku aptecznym sprawia, że reklamy stają się coraz bardziej wyrafinowane, a wojewódzcy inspektorzy różnie sobie z tym radzą.
Rzeczywiście, apteki stosują coraz bardziej wyrafinowane metody, na przykład
reklamują się tylko w weekendy albo zapewniają, że w przeciwieństwie do innych
tylko one sprzedają zgodnie z zasadami etyki. Bardzo mnie boli, że niektórzy
właściciele polskich aptek próbują je zamieniać w bazary. W innych krajach
rzadko można spotkać reklamę leków wśród innych reklam, a w aptekach nie ma
ulotek reklamujących leki. Nasze apteki są jak kolorowe jarmarki. Moim zdaniem,
przyczyną takiego stanu rzeczy jest to, że w Polsce właściciel apteki nie musi
być farmaceutą. Są oczywiście aptekarze, którzy działają etycznie i tacy, którzy
robią to mniej etycznie, ale gdyby apteki były własnością farmaceutów, to wtedy
samorząd aptekarski mógłby efektywniej sprawować nadzór nad etycznymi aspektami
zawodu.
Na potrzeby wojewódzkich inspekcji farmaceutycznych opracowujemy
wspólne procedury, ale na niewiele się one zdadzą, jeśli w ogóle dopuszcza się
reklamowanie aptek. Już kiedyś proponowano, by podawać tylko adres apteki,
ewentualnie dojazd do niej. Dla mnie byłoby to najlepsze rozwiązanie, ponieważ
jestem przeciwna reklamowaniu aptek. Nie ma nic gorszego niż kupczenie lekami,
ponieważ prowadzi to do niekontrolowanego samoleczenia, nadużywania leków i
większej liczby hospitalizacji z powodu polekowych powikłań.
Czy to oznacza, że GIF będzie w dalszym ciągu zabiegał o ograniczenie możliwości reklamowania się aptek?
Tak, będziemy o to usilnie zabiegać. Bo cóż tu reklamować...
A co z reklamą leków?
Z reklamą leków chyba radzimy sobie lepiej. Może dlatego, że tutaj prawo jest doprecyzowane. Reklam leków jest rzeczywiście dużo, ale dominują te dotyczące suplementów diety.
Ile było w 2009 roku decyzji wstrzymujących reklamę leków? Jakie były ich główne powody?
W I i II instancji wydaliśmy około 80 decyzji nakazujących zaprzestanie prowadzenia reklamy produktów leczniczych, która była niezgodna z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Reklamy zostały wstrzymane z powodu: wykorzystywania informacji niezgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego, nieprawidłowego zabezpieczenia stron internetowych przeznaczonych dla osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, na których prowadzona jest reklama produktów leczniczych (reklama trafia do osób nieuprawnionych) oraz prowadzenia reklam produktów leczniczych prezentujących lek nieobiektywnie, wprowadzających w błąd, np. co do sposobu dawkowania bądź czasu, w jakim następuje działanie produktu leczniczego. Równie częstą przyczyną, na podstawie której wydawane są decyzje o natychmiastowym zaprzestaniu prowadzenia reklamy produktów leczniczych, jest próba obejścia przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez emisję przekazu sponsorskiego, który zawiera więcej elementów (np. hasło zachęcające do stosowania produktu bądź informację o działaniu terapeutycznym) niż wskazuje ustawa o radiofonii i telewizji. W takich przypadkach przekaz przestaje być dla nas spotem sponsorskim, ale zaczyna być traktowany jako reklama produktu leczniczego z wszystkim konsekwencjami wynikającymi z prawa farmaceutycznego.
Główny inspektor farmaceutyczny wydał decyzję nakazującą firmie AstraZeneca zaprzestanie dystrybucji leków tylko poprzez wybrane hurtownie, ale firma nadal to robi. Czy to oznacza, że GIF nie ma skutecznych narzędzi do egzekucji swoich decyzji?
Zapewniam panią, że mamy możliwość skutecznej egzekucji tej decyzji. Główny inspektor farmaceutyczny podejmie wszelkie przewidziane prawem kroki, aby zapewnić poszanowanie prawa przez wszystkie nadzorowane podmioty gospodarcze.
Rozmawiała Ewa Szarkowska
Materiał pochodzi z "Pulsu Farmacji"