Na opieszałości polskiej administracji mogą skorzystać Czesi, Słowacy i Węgrzy
Branża liczy, że nowe prawo zmniejszy bariery administracyjne piętrzące się przed firmami z sektora badań klinicznych.
Co roku Centralna Ewidencja Badań Klinicznych (CEBK) rejestruje około 450 nowych badań. Uczestniczy w nich 30-40 tys. Polaków — co daje około 12 badań na 1 mln mieszkańców. W porównaniu do południowych sąsiadów — Czechów i Węgrów, gdzie co roku wykonuje się do 30 badań na 1 mln mieszkańców — wypadamy blado i — według fachowców — nie wykorzystujemy potencjału naszego rynku.
Biurokracja górą
W przygotowanym w 2010 r. raporcie eksperci PwC uznali bariery administracyjne za jeden z podstawowych czynników hamującym rozwój badań klinicznych w Polsce.
— Rejestracja badania w Polsce wynosi średnio 75 dni, podczas gdy państwa członkowskie Unii Europejskiej zobowiązane są do nieprzekraczania 60-dniowego terminu. Szacuje się, że skrócenie procedur administracyjnych zwiększyłoby wpływy do budżetu państwa o 45-65 mln zł. Nie bez znaczenia jest też stosunek opinii publicznej do badań klinicznych i utrudniony dostęp do informacji na ich temat — ocenia Paweł Sztwiertnia, dyrektor Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma.
Podobnego zdania jest dr Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych. Wskazuje, że w Europie przeważa pogląd, iż należy odbiurokratyzować procedury związane z wydawaniem pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, poprawiając tym samym konkurencyjność wobec innych krajów.
— Niestety, u nas częściej widać chęć do dołożenia nowych wymagań, które mają likwidować rzekomo niezliczone patologie, jakie miałyby pojawiać się w badaniach klinicznych — ubolewa Wojciech Masłebas.
Przewiduje, że na opieszałości polskiej administracji skorzystają Czesi, Słowacy i Węgrzy.
— Jesteśmy świadomi tego, że Polska nie jest wybierana do prowadzenia badań, które wymagają szybkiego startu. Żmudne i skomplikowane procedury administracyjne i długie negocjowanie umów powodują, że już na stracie tracimy kilka miesięcy, które niekiedy są nie do odrobienia. Z tego powodu część badań nigdy do nas nie trafia — uważa Wojciech Masełbas.
Nowe prawo pomoże?
Szanse na poprawę konkurencyjności Polski rynek widzi w zmianach legislacyjnych, jakie nastąpiły wraz z wprowadzeniem od maja tego roku do naszego prawodawstwa Dyrektywy 2005/28/WE. Termin jej wdrożenia minął w styczniu 2006 r., a Polska była jedynym państwem Wspólnoty, które zrobiło to z aż takim opóźnieniem. Rynek mówi jednak: lepiej późno niż wcale.
— Nowela prawa farmaceutycznego wniosła kilka fundamentalnych zmian dotyczących badań klinicznych. Najważniejsze to powierzenie prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) możliwości wydawania decyzji w sprawie prowadzenia badania klinicznego, doprecyzowanie zapisów dotyczących finansowania świadczeń medycznych i stworzenie procedury eliminującej możliwość prowadzenia badań przez lekarzy naruszających zasady dobrej praktyki klinicznej — ocenia Wojciech Masełbas.
Zaznacza jednak, że dopiero praktyka pokaże, czy te zmiany rzeczywiście przyczynią się do poprawy warunków prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Cały sektor z rosnącą niecierpliwością czeka bowiem na ustawę o badaniach klinicznych.
— Mimo wielu zapowiedzi wciąż nie jest gotowa, a upływający czas i kalendarz wyborczy mogą zniweczyć wysiłki włożone w jej przygotowanie — ostrzega Wojciech Masełbas.
Analitycy rynku liczą jednak, że zmiany w legislacji pozwolą Polsce utrzymać, a może i poprawić pozycję w Europie.
— Polska jeszcze długo będzie ważnym miejsce prowadzenia badań klinicznych ze względu na dużą populację i słaby dostęp do innowacji dla pacjentów spowodowany konstrukcją systemu refundacyjnego. Zmiany wprowadzone w ustawie o URPL mają przyspieszyć rejestrację badań klinicznych. Jeśli ta przeszkoda zostanie usunięta, na pewno wpłynie to pozytywnie na rozwój tego rynku — uważa Monika Stefańczyk, analityk rynku z firmy PMR.
Podobnego zdania są przedstawiciele firm farmaceutycznych, którzy podkreślają wysoką jakość prób klinicznych przeprowadzanych przez polskich badaczy.
— Jesteśmy krajem najczęściej audytowanym przez międzynarodowe agencje, m.in. EMA i FDA. Przez pięć lat mieliśmy więcej audytów niż przez ostatnich 10 lat, a w ostatnich dwóch latach więcej niż w minionych ośmiu. Z przyjemnością obserwuję uznanie, jakim wśród międzynarodowych audytorów cieszą się prowadzone przez nas badania. Jesteśmy jednym z krajów wyróżniających się m.in. jakością prób klinicznych i edukacją lekarzy w nich uczestniczących — twierdzi dr Beata Kozłowska-Boszko, dyrektor departamentu medycznego firmy Bayer.