W Celon Pharmie mają gorące tygodnie. Niespełna miesiąc temu notowana na GPW spółka poinformowała o podpisaniu umowy z amerykańskim Tang Capital, który ma objąć akcje nowej emisji (głosowanie na walnym w tej sprawie odbędzie się w najbliższy piątek).
Następnie Celon i Tang Capital utworzą nowy wehikuł, do którego wniesione zostaną prawa na cały świat z wyłączeniem Polski do projektu Falkieri, czyli najbardziej zaawansowanego potencjalnego leku w portfolio badawczym spółki. Wehikuł Novohale Therapeutics będzie samodzielnie prowadził trzecią, najbardziej zaawansowaną i kosztowną fazę badań klinicznych potencjalnego leku na depresję. W ciągu dwóch lat Celon Pharma wpłaci na jego działanie 20 mln USD, a Tang Capital – 10 mln USD.
Teraz Celon Pharma poinformowała o znaczących postępach w innym projekcie badawczym. W tym tygodniu zakończono analizę wstępnych wyników badania drugiej fazy w projekcie CPL116, czyli w potencjalnym leku na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS).
– To wyniki wstępne, ale dostarczające 70-80 proc. informacji na temat badania. Przede wszystkim mówią o osiągnięciu punktu końcowego – to zerojedynkowa informacja, czy badanie wyszło, czy nie wyszło. Już w pierwszej fazie wykazaliśmy relatywnie dobrą tolerancję leku. Teraz mamy bardzo dobre wyniki drugiej fazy, potwierdzające działanie i bezpieczeństwo – mówi Maciej Wieczorek, prezes i główny akcjonariusz Celon Pharmy.
Odpowiedź na leczenie
Badanie przeprowadzono na grupie ponad 100 pacjentów, którzy nie reagowali w zadowalający sposób na dostępny na rynku lek metotreksat. Przez 12 tygodni dwa razy dziennie podawano im w różnych dawkach potencjalny lek Celon Pharmy w kombinacji z metotreksatem. Spółka informuje, że przy większych dawkach zaobserwowano istotną poprawę stanu pacjentów w porównaniu do placebo.
– RZS standardowo leczy się metotreksatem, na który odpowiada większość pacjentów. Z biegiem czasu jego efektywność może jednak zanikać. Nasi pacjenci są zdiagnozowani od siedmiu lat i leczeni metotreksatem od pięciu. Świętym Graalem w tej chorobie jest uzyskanie remisji. Pod tym względem w dawce 240 mg uzyskaliśmy wyniki lepsze niż terapie uzupełniające metotreksat, które są dziś na rynku, choć oczywiście trzeba zachować ostrożność w takim pośrednim porównaniu – mówi Maciej Wieczorek.
„Odpowiedź na leczenie w dawce 240 mg [największej z badanych - red.] była szybka – zaobserwowano istotną statystycznie korzyść w zakresie skali DAS28-CRP już w czwartym tygodniu leczenia. Dawka 240 mg odróżniała się istotnie statystycznie od grupy placebo również w większości drugorzędowych punktów końcowych. Na uwagę zasługuje wysoki, przekraczający 45 proc., wskaźnik remisji choroby, zaobserwowany w tej dawce w trakcie całego badania" – podaje Celon Pharma.
Wyniki drugiej fazy badań klinicznych CPL116 odebraliśmy pozytywnie. Warto podkreślić dobry profil bezpieczeństwa potencjalnego leku, znaczącą odpowiedź na leczenie i wysoki wskaźnik remisji. Wszystkie istotne punkty zostały osiągnięte. W mojej ocenie dane z badania potwierdzają dualny charakter inhibitora, co pozwala na jego zastosowanie w wielu ciekawych wskazaniach terapeutycznych. Celon tym samym osiągnął docelowy punkt rozwoju tego projektu i naszym zdaniem prawdopodobieństwo jego szybkiej komercjalizacji jest wysokie. Wyniki sprawiły, że zwiększamy wycenę projektu CPL116, podnosząc skumulowane prawdopodobieństwo sukcesu do ok. 30 proc., z efektem wycenowym ok. 4 zł na akcję – obecna wycena projektu to ok. 18 zł.
Rynkowy potencjał
Spółka zaznacza, że lek był dobrze tolerowany przez pacjentów i nie zaobserwowano nieoczekiwanych działań niepożądanych. Szczegółowe wyniki analiz, w tym analizy bezpieczeństwa potencjalnego leku, zostaną przedstawione w najbliższych tygodniach.
„Pozytywne wyniki tego badania dają podstawy do rozwoju klinicznego CPL116 jako pierwszego na świecie dualnego inhibitora JAK/ROCK w szerokim spektrum chorób autoimmunologicznych, a zwłaszcza zawierających komponentę zapalną i zwłóknieniową, jak idiopatyczne zwłóknienie płuc (ang. IPF) czy śródmiąższowe choroby płuc w przebiegu RZS” – podaje Celon Pharma.
Celon Pharma prace nad inibitorem JAK rozpoczęła dekadę temu. Po kilku latach ze względu na dużą konkurencję rynkową postanowiła rozwinąć dualny inhibitor. Do pierwszej fazy badań klinicznych wprowadzono go w czwartym kwartale 2020 r. Drugą fazę rozpoczęto dwa lata temu.
– Dziś choroby autoimmunologiczne leczy się głównie lekami przeciwzapalnymi, blokującymi kinazy JAK. Blokery kinaz ROCK mają z kolei efekt przeciwzwłóknieniowy, a zwłóknienia są zazwyczaj następstwem zapalenia. Ten dualny mechanizm działania sprawia, że lek będzie najbardziej efektywny w leczeniu chorób z komponentem zapalnym i zwłóknieniowym, takich jak idiopatyczne zapalenie płuc czy śródmiąższowe zmiany w płucach w następstwie RZS. Mówimy tu o rynkach o wartości 4-5 mld USD – mówi Maciej Wieczorek.
Celon Pharma do tej pory wydała na prace nad CPL116 15-20 mln zł. Więcej wydawać nie zamierza, bo projekt ma być szybko sprzedany partnerowi.
– CPL116 stanowi przedmiot bardzo aktywnych rozmów. Jest kilkanaście firm, które na różnym etapie weszły w ten proces, część z nich jest już po due diligence. Wszyscy czekali na wyniki drugiej fazy. Przygotowujemy się do tradycyjnej sprzedaży praw licencyjnych, najprawdopodobniej od razu na wszystkie rynki w ramach jednej umowy. Spodziewamy się jej podpisania relatywnie szybko, czyli jeszcze w tym roku. Na tym etapie nie chcę mówić o potencjalnej wartości. Potem to partner podejmie decyzje, w jakich wskazaniach będzie chciał rozwijać ten projekt – mówi Maciej Wieczorek.
Na początku wtorkowej sesji kurs Celon Pharmy rósł o ok. 3 proc. W najbliższym czasie inwestorzy mogą spodziewać się kolejnych wieści z badań.
– Wyniki drugiej fazy w projekcie CPL36 powinniśmy zaprezentować w ciągu kilku tygodni – deklaruje Maciej Wieczorek.
CPL36 to potencjalny lek na schizofrenię i zaburzenia psychomotoryczne. W drugiej fazie badań klinicznych jest potencjalny lek na cukrzycę CPL280, a w pierwszej nowa terapia guzów litych.
