BIOCELTIX S.A.: Przesunięcie terminu złożenia do EMA odpowiedzi na pytania w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J

opublikowano: 2025-12-05 19:58

Spis treści:
1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2025

Data sporządzenia:

2025-12-05

Skrócona nazwa emitenta

BIOCELTIX S.A.

Temat

Przesunięcie terminu złożenia do EMA odpowiedzi na pytania w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 Rozporz�dzenia MAR � informacje poufne

Treść raportu:

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu („Emitent”, „Spółka”) informuje o podjęciu w dniu 5 grudnia 2025 roku Uchwały Zarządu nr 01/12/2025 w sprawie przesunięcia terminu złożenia odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków („EMA”) w procesie ubiegania się o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (ang. „Marketing Authorisation”, „MA”) weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-J stosowanego w leczeniu osteoartrozy u psów. Decyzja ta podyktowana jest chęcią ograniczenia ryzyka uznania przez EMA wyjaśnień Emitenta za niewystarczające. W sytuacji bowiem, w której wyjaśnienia Emitenta zostałyby uznane przez EMA za niewystarczające, Emitent w kolejnej rundzie pytań prawdopodobnie nie miałby możliwości uzupełnienia wniosku o nowe dane naukowe, co mogłoby skutkować odrzuceniem wniosku. Druga runda pytań ma zasadniczo charakter doprecyzowujący i powinna się zakończyć w okresie 2 miesięcy od przedstawienia przez EMA dodatkowej listy pytań.

Zarząd Emitenta zdecydował o przesunięciu terminu złożenia odpowiedzi na podstawie rekomendacji przedstawionych przez doradcę branżowego odpowiedzialnego za przygotowanie dossier rejestracyjnego i złożenie dossier do EMA. Doradca, po zapoznaniu się z ostateczną wersją odpowiedzi przygotowanych przez Emitenta, zarekomendował Emitentowi oznaczenie w produkcie BCX-CM-J dodatkowego parametru biochemicznego, związanego z markerem potencji (marker potencji dla produktu leczniczego to parametr, który służy do oceny siły działania substancji czynnej w produkcie leczniczym oraz zapewnia, że każda wytworzona seria leku ma stałą, powtarzalną aktywność farmakologiczną). Zdaniem doradcy, w obecnym stanie wiedzy naukowej oraz w związku z doświadczeniem, jakie eksperci EMA zdobyli zajmując się produktami komórkowymi przez ostatnie lata, opracowane przez Emitenta odpowiedzi na pytania dotyczące markera potencji mogą okazać się niewystarczające, gdyż bazują na wynikach uzyskanych przez Emitenta na podstawie protokołu badawczego opracowanego przed kilkoma laty.

Zarząd Emitenta zwraca uwagę, że marker potencji dla produktu BCX-CM-J był przedstawiany w EMA w procesie doradztwa naukowego (ang. Scientific Advice) oraz wcześniej dyskutowany z doradcą branżowym. Zdaniem doradcy branżowego oraz zdaniem Zarządu Emitenta możliwe jest, że wyniki dotyczące markera potencji, którymi dysponuje Emitent, mogłyby okazać się wystarczające do uzyskania dopuszczenia do obrotu dla produktu BCX-CM-J. Istnieje jednak ryzyko, że EMA mogłaby wezwać Emitenta do uzupełnienia tych danych, dając z perspektywy Emitenta zbyt mało czasu na opracowanie wyników, co ostatecznie mogłoby zakończyć się odrzuceniem wniosku złożonego przez Emitenta. Biorąc pod uwagę powyższe, Zarząd Emitenta, w celu zachowania należytej staranności, podjął decyzję mającą na celu wyeliminowanie wskazanego ryzyka.

Dodatkowo Zarząd Emitenta zwraca uwagę, że:

a) dodatkowy parametr dotyczący markera potencji oznaczany jest w warunkach in vitro w laboratorium Emitenta z wykorzystaniem gotowego produktu, nie jest to więc parametr kliniczny lub w jakikolwiek sposób angażujący pacjentów. Nie istnieje ryzyko, że Emitent będzie musiał powtórzyć część lub całość badań klinicznych;

b) Emitent dysponuje wynikami badań dla dodatkowego parametru, przeprowadzonych z wykorzystaniem serii produktów BCX-CM-J wykorzystanych w badaniu klinicznym, co istotnie ogranicza ryzyko techniczne lub naukowe związane z oznaczaniem tego parametru;

c) Emitent uzyskał satysfakcjonujące wyniki dla dodatkowego parametru z wykorzystaniem produktu BCX-CM-J wytworzonego w procesie rewalidacji szlaku technologicznego, zakończonej w październiku 2025 roku, co pokazuje, że nie istnieje ryzyko techniczne lub naukowe związane z oznaczaniem tego parametru;

d) aby dodatkowy parametr dotyczący markera potencji mógł zostać włączony w szlak technologiczny jako część badań kontroli jakości, co jest wymogiem koniecznym dla późniejszego wytwarzania produktu BCX-CM-J, w ramach odpowiedzi do EMA Emitent zobowiązany jest przedstawić wyniki dla tego parametru zmierzone w produkcie BCX-CM-J po 6 miesiącach od jego wytworzenia (jako element badania stabilności), przy czym Emitent musi wykorzystać do pomiarów tego parametru produkt wytworzony w czasie ostatniego procesu rewalidacji. Oznacza to, że próbki do wykonania pomiaru będą dostępne w kwietniu 2026 roku (ostatnia rewalidacja szlaku technologicznego dla produktu BCX-CM-J zakończyła się w październiku 2025 roku).

Mając na uwadze powyższe Zarząd Emitenta informuje, że dossier rejestracyjne dla produktu BCX-CM-J zostanie złożone do EMA w terminie do 15 maja 2026 roku.

Zarząd Emitent informuje ponadto, że inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, którzy w dniach 25-28 listopada 2025 roku przeprowadzali u Emitenta inspekcję mającą na celu wydanie pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego BCX-CM-J przeznaczonego do komercyjnej sprzedaży, stwierdzili, że będą wnioskowali do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie certyfikatu GMP we wnioskowanym przez Emitenta zakresie. Tym samym Zarząd Emitenta nie identyfikuje ryzyk dla wydania certyfikatu GMP.

Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że wydłużenie procesu uzyskiwania MA dla produktu BCX-CM-J może być istotne z punktu widzenia oceny tempa komercjalizacji tego produktu oraz jego wpływu na instrumenty finansowe Emitenta.

	MESSAGE (ENGLISH VERSION)

INFORMACJE O PODMIOCIE>>>

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data	Imię i Nazwisko	Stanowisko/Funkcja	Podpis
2025-12-05	Łukasz Bzdzion	Prezes Zarządu
2025-12-05	Paweł Wielgus	Członek Zarządu