CELON PHARMA S.A.: Otrzymanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor JAK/ROCK – CPL 409116 – w leczeniu chorób autoimmunologicznych

opublikowano: 2020-11-12 13:44

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2020

Data sporządzenia:

2020-11-12

Skrócona nazwa emitenta

CELON PHARMA S.A.

Temat

Otrzymanie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor JAK/ROCK – CPL 409116 – w leczeniu chorób autoimmunologicznych

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 24/2020 dotyczącego złożenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosku o udzielenie zgody na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy dotyczącego inhibitora CPL 409116, Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje o otrzymaniu pozytywnej odpowiedzi regulatora w tej sprawie.

CPL 409116 - to dualny inhibitor kinaz JAK/ROCK, który jest rozwijany we wskazaniach autoimmunologicznych, tj. RZS, łuszczyca, toczeń i inne. Dostępne dane przedkliniczne wskazują, że związek może mieć również zastosowanie w leczeniu COVID-19.

Rozwój kliniczny CPL409116 będzie odbywał się w ramach tzw. szybkiej ścieżki, która zakłada szybki proces procedowania w urzędach regulacyjnych.

Związek jest pierwszym w klasie dualnym inhibitorem wprowadzonym do rozwoju klinicznego, który dzięki inhibicji ROCK oferuje, zarówno dodatkowe korzyści związane z kardioprotekcją /działaniem antyfibrotycznym, a także augmentację efektu przeciwzapalnego.

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz podstawowych paramentów farmakodynamicznych w podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, a także określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę leku.

Badanie będzie trwało około 6 miesięcy i zostanie przeprowadzone na grupie około 70 osób.