Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 34 | / | 2023 | |||||||||
| Data sporządzenia: | ||||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zawarcie z Zakładami Farmaceutycznymi Polpharma S.A. dwóch umów w obszarze produkcji substancji czynnej (API) leku RVU120 na potrzeby fazy II badań klinicznych / Conclusion of two agreements with Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. in the area of RVU120 active substance (API) production for Phase II clinical trials | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka", "Ryvu") informuje, że w dniu 5 lipca 2023 r. zawarte zostały ze spółką Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim, ("Polpharma”) dwie umowy w obszarze produkcji substancji czynnej (ang. Active Pharmaceutical Ingredient, API) leku RVU120 ("Umowy"). Zawarcie Umów służy realizacji celów wskazanych w "Planach rozwoju na lata 2022-2024" („Plany Rozwoju”), o których Spółka informowała w raporcie bieżącym 16/2022 w dniu 19 sierpnia 2022 r. Umowa 1: Przedmiotem jest zrealizowanie kampanii produkcyjnej API leku RVU120 w rejestracyjnym standardzie cGMP (ang. current Good Manufacturing Practice) – kluczowego elementu przygotowań do realizacji strategii szybkiego wprowadzania leku na rynek, możliwej w przypadku badania RIVER-52, tj. badania fazy II RVU120 jako monoterapii w leczeniu ostrej białaczki szpikowej/zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (ang. Acute Myeloid Leukemia/High-Risk Myelodysplastic Syndrome, AML/HR-MDS). Łączne wynagrodzenie z tytułu Umowy, uwzględniając szacowany koszt materiałów, wyniesie do ok. 0,89 mln EUR. Umowa 2: Przedmiotem jest opracowanie i optymalizacja procesu produkcyjnego, jak również wytworzenie API leku RVU120 zgodnie z wymogami cGMP dla badania RIVER-81, tj. badania fazy II RVU120 w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu AML/HR-MDS. Łączne wynagrodzenie z tytułu Umowy, uwzględniając szacowany koszt materiałów, wyniesie do ok. 0,77 mln EUR. Koszty związane z realizacją Umowy będą – w przypadku podpisania umowy z Agencją Badań Medycznych („ABM”) – współfinansowane przez ABM ze środków budżetu państwa, w ramach konkursu na rozwój medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych, w którym Spółka została wybrana jako jeden z beneficjentów, o czym informowała raportem bieżącym nr 29/2023 z dnia 13 czerwca 2023 r. RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19, który wykazał oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów, a wcześniej skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo nowotworów hematologicznych oraz guzów litych. Obecnie trwają dwa badania kliniczne eskalacji dawki RVU120 u pacjentów z AML/HR-MDS oraz guzami litymi. Rozszerzenie rozwoju klinicznego w AML/HR-MDS poprzez rozpoczęcie fazy II badań klinicznych stanowi część planowanego szerokiego rozwoju klinicznego RVU120 w wielu wskazaniach (hematologia i guzy lite) oraz w różnych opcjach leczniczych (monoterapia i terapia skojarzona), mając na celu maksymalizację potencjału RVU120 i dywersyfikację ryzyk związanych z dalszym rozwojem klinicznym. Uruchomienie fazy II badań klinicznych RVU120 we wskazaniach hematologicznych (w tym badań RIVER-52 oraz RIVER-81), jak również w guzach litych, planowane jest w drugiej połowie 2023 r. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. są jednym z największych producentów leków w regionie Europy Środkowo-Wschodniej. Polpharma jest częścią międzynarodowej grupy farmaceutycznej, oferującej nowoczesne leki, substancje czynne oraz innowacyjne rozwiązania dla pacjentów i partnerów biznesowych. Polpharma CDMO oferuje usługi rozwoju i produkcji kontraktowej substancji czynnych partnerom z całego świata. Umowy spełniają kryteria umów znaczących ze względu na ich znaczenie dla dalszego rozwoju programu klinicznego RVU120 i stanowią element realizacji Planów Rozwoju. Warunki Umów nie odbiegają od warunków zwyczajowo przyjętych dla tego typu umów. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Conclusion of two agreements with Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. in the area of RVU120 active substance (API) production for Phase II clinical trials The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered office in Krakow, Poland ("Company", "Ryvu") informs that on July 5, 2023, two agreements were concluded with Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A, with its registered office in Starogard Gdański, ("Polpharma"), in the area of RVU120 active substance (Active Pharmaceutical Ingredient, API) production (the "Agreements"). The conclusion of the Agreements serves the implementation of the goals indicated in the "Development Plans for 2022-2024" ("Development Plans"), as announced by the Company in the current report 16/2022 on August 19, 2022. Agreement 1: The subject of the agreement is the execution of the API manufacturing campaign for RVU120 in the registration cGMP (current Good Manufacturing Practice) standard – a key element in the preparation for the potential fast-to-market strategy, possible in case of the RIVER-52 study, i.e., Phase II study of RVU120 as monotherapy in the treatment of acute myeloid leukemia/high-risk myelodysplastic syndrome (AML/HR-MDS). The total remuneration under the Agreement, including the estimated cost of materials, will amount to approximately EUR 0.89 million. Agreement 2: The subject of the agreement is the development and optimization of the production process, as well as RVU120 API manufacturing in accordance with cGMP requirements for the RIVER-81 study, i.e., Phase II study of RVU120 in combination therapy with venetoclax in the treatment of AML/HR-MDS. The total remuneration under the Agreement, including the estimated cost of materials, will amount to approximately EUR 0.77 million. The costs associated with the implementation of the Agreement will be co-financed by the Medical Research Agency ("ABM") from the state budget, in the framework of a competition for the development of targeted or personalized medicine based on nucleic acid-based medicinal products and small molecule compounds, in which the Company has been selected as one of the beneficiaries, as informed in the current report no. 29/2023 on June 13, 2023, provided that an agreement is signed with ABM. RVU120 is a selective, first-in-class dual CDK8/CDK19 kinase inhibitor that has shown signs of clinical activity in treated patients, as well as efficacy in numerous in vitro and in vivo models of hematologic malignancies and solid tumors. Currently, two dose escalation clinical studies of RVU120 are ongoing in patients with AML/HR-MDS and solid tumors. Expanding the clinical development in AML/HR-MDS through the initiation of Phase II clinical trials is part of the planned broad clinical development of RVU120 in multiple indications (hematology and solid tumors) and various treatment options (monotherapy and combination therapy), aiming to maximize the potential of RVU120 and diversify the risks associated with further clinical development. The initiation of Phase II clinical trials of RVU120 in hematologic indications (including the RIVER-52 and RIVER-81 studies) as well as solid tumors is planned for the second half of 2023. Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. is one of the largest pharmaceutical manufacturers in the Central and Eastern Europe region. Polpharma is part of an international pharmaceutical group that offers modern drugs, active substances, and innovative solutions for patients and business partners. Polpharma CDMO provides development and contract manufacturing services for active substances to partners worldwide. The Agreements meet the criteria of significant agreements due to their importance for the further development of the RVU120 clinical program and constitute an element of the implementation of the Development Plans. The terms of the Agreements do not deviate from the conditions customarily accepted for this type of agreements. Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all responsibility in this regard. |
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2023-07-06 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2023-07-06 | Kamil Sitarz | Członek Zarządu | |||