Flagowego leku na rynku wciąż nie ma, a teraz nie ma też dystrybutora. W czwartek po południu giełdowy Mabion, którego głównym projektem jest lek biopodobny CD20, poinformował rynek o „zawarciu aneksu do umowy o współpracy z Mylan”, czyli amerykańską firmą farmaceutyczną, która miała dystrybuować lek w Unii Europejskiej i krajach bałkańskich.
Aneks przewiduje, że współpraca w dużej mierze się zakończy – Mylan rezygnuje z wyłączności w UE i na Bałkanach, a także w pierwszeństwa w podpisaniu umowy dystrybucyjnej na rynek amerykański. Pozostanie jedynie „niewyłącznym partnerem" w wybranych krajach, które w kontekście rejestracji leku nigdy nie były traktowane jako priorytetowe, m.in. w Australii, Nowej Zelandii, Meksyku i Ameryce Środkowej czy w południowej Afryce i południowo-wschodniej Azji.
Umowa z Mylan została podpisana w listopadzie 2016 r. Zgodnie z jej warunkami Mabion otrzymał zaliczkę w wysokości 10 mln USD. Miał otrzymywać dodatkowe płatności w wysokości do 35 mln USD za realizację kolejnych kluczowych etapów projektu lekowego, związanych z dopuszczeniem produktu na konkretne rynku. Część tych zaliczek, w wysokości około 5 mln USD, już otrzymał.
Proces rejestracji leku w Unii Europejskiej nie poszedł jednak po myśli Mabionu. Wbrew oczekiwaniom zarządu spółki Europejska Agencja ds. Leków nie zgodziła się na rejestrację pod koniec 2019 r., a później spółka sama wycofała wniosek i postanowiła przygotować nowy, uwzględniający już produkcję dużych wolumenów leku w nowym zakładzie w Konstantynowie Łódzkim. To przesunęło perspektywę rejestracji leku na rynku unijnym co najmniej do 2022 r.
Teraz Mabion, który poszukuje dodatkowych źródeł finansowania i nowego inwestora strategicznego, a ratunku dla działalności szuka m.in. w produkcji kontraktowej szczepionek na COVID, będzie musiał zwrócić Mylanowi część zaliczek.
„Strony uzgodniły, iż spółka dokona zwrotu na rzecz Mylan części zaliczek w wysokości niższej niż kwota otrzymanych przez spółkę zaliczek wynikających z umowy, stanowiących zwrotne zaliczki na poczet praw dystrybucyjnych, co stanowi ostateczne rozliczenie wszelkich dotychczasowych płatności pomiędzy stronami" - głosi komunikat.
Jaką dokładnie część zaliczek trzeba będzie zwrócić - na razie nie wiadomo. Mabion nie podał szczegółów w raporcie giełdowym, nie odpowiedział też wprost na zadane przez „PB” pytanie w tej sprawie. Przedstawiciele spółki podkreślają natomiast, że zakończenie współpracy z Mylanem to „okazja”. Na co?
„Zmiana zakresu współpracy z Mylan umożliwi spółce pozyskanie nowego partnera lub partnerów zainteresowanych komercjalizacją leku MabionCD20 na rynku europejskim i amerykańskim oraz nawiązanie współpracy uwzględniającej potencjał leku MabionCD20 i obecne warunki rynkowe” – informuje Mabion w raporcie bieżącym.
