Czytasz dzięki

Mabion znów zaliczy poślizg

opublikowano: 12-07-2020, 22:00

Kolejny wniosek o rejestrację w UE flagowego produktu spółki może zostać złożony dopiero w 2022 r. Kurs pikuje.

Cierpliwość inwestorów biotechnologicznego Mabionu wystawiana jest na ciężką próbę. Spółka od lat pracuje nad potencjalnie wartym miliony lekiem biopodobnym, naśladującym mechanizm działania produkowanego przez Roche rytuksymabu, wykorzystywanego m.in. w terapii chłoniaków. Po raz kolejny poinformowała, że jego wprowadzenie na rynek potrwa znacznie dłużej, niż oczekiwano — i będzie wymagało dużych pieniędzy.

Mabion, w którego zarządzie zasiada Sławomir Jaros, wniosek o rejestrację flagowego produktu złoży dopiero w 2022 r.
Wyświetl galerię [1/2]

Mabion, w którego zarządzie zasiada Sławomir Jaros, wniosek o rejestrację flagowego produktu złoży dopiero w 2022 r. Fot. Marek Wiśniewski

„Spółka szacuje, iż prace związane z uzyskaniem danych niezbędnych do złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu, w tym badanie pomostowe, zostaną ukończone przed lub na początku 2022 r. Zakładane działania zgodnie z najlepszymi szacunkami spółki wiążą się z nakładami netto na poziomie 75-85 mln zł na przestrzeni zakładanego okresu” — podał Mabion w komunikacie.

Chodzi o wniosek o dopuszczenie leku do obrotu na rynku unijnym, składany w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA). Mabion złożył już jeden taki wniosek w 2018 r., a rynek oczekiwał wtedy, że w 2020 r. będzie mógł rozpocząć sprzedaż i generować przychody liczone w setkach milionów złotych. Jeszcze jesienią ubiegłego roku analitycy, wydający rekomendacje dla Mabionu, zgodnie zakładali, że rejestracja w UE nastąpi w perspektywie roku. Nadzieje okazały się płonne — EMA uznała, że przedstawione przez Mabion dane są niewystarczające, a spółka musi udowodnić, że jest w stanie produkować lek o określonych parametrach w skali przemysłowej w nowym zakładzie w Konstantynowie Łódzkim.

Pod wpływem tych uwag Mabion wycofał pierwszy wniosek i zapowiedział złożenie kolejnego. Teraz wiadomo, że może to zająć nawet półtora roku, do czego potem należy doliczyć czas niezbędny do oceny wniosku przez EMA. Podczas piątkowej sesji na GPW kurs Mabionu spadał o ponad 30 proc. i jest już o prawie 75 proc. niższy niż na początku grudnia ubiegłego roku.

Spółka, która dwa lata temu pozyskała 175 mln zł od inwestorów, m.in. od Polskiego Funduszu Rozwoju, obecnie wyceniana jest na 370 mln zł. Już zaczęła przygotowania do kolejnej rundy pozyskiwania kapitału. W połowie czerwca walne zgromadzenie zgodziło się na przeprowadzenie emisji akcji bez prawa poboru.

Wcześniej główni akcjonariusze i założyciele spółki, wśród których są Robert Aleksandrowicz, Polfarmex i Maciej Wieczorek z Celon Pharmą, zadeklarowali dokapitalizowanie spółki w tym roku co najmniej 15 mln zł. Pieniądze są potrzebne, bo Mabion nie generuje żadnych przychodów ze sprzedaży, a jego zapas gotówki się kurczy — analitycy DM PKO BP zakładali, że 28 mln zł, które były na kontach spółki na koniec 2019 r., pozwoli na finansowanie prac tylko do połowy tego roku.

Opóźnienia w rejestracji mają poważne konsekwencje dla Mabionu — brak rejestracji leku na rynku unijnym do końca tego roku sprawia, że farmaceutyczna grupa Mylan, która zapłaciła Mabionowi za prawa do dystrybucji jego leku w UE, może rozwiązać umowę, co będzie wiązało się z koniecznością zwrotu przekraczających 40 mln zł zaliczek.

Tymczasem konkurencja nie śpi. Roczna sprzedaż rytuksymabu sięga około 7 mld USD na poziomie globalnym. Poza koncernem Roche, który stworzył lek, na rynku jest już kilku graczy bardziej zaawansowanych niż Mabion. Rejestrację na rynku unijnym uzyskały już koreański Celltrion i Sandoz ze szwajcarskiej grupy Novartis, a rekomendację EMA uzyskał Pfizer. Podobnie wygląda sytuacja na rynku amerykańskim, gdzie Mabion również chce zarejestrować swój produkt.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marcel Zatoński

Polecane