Zarząd giełdowej spółki Medinice poinformował, że 13 lutego 2026 r. uzyskał zgodę (z ang. clearance) od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w procedurze 510(k). Decyzja ta potwierdza "istotną równoważność względem urządzenia referencyjnego" wyrobu medycznego CoolCryo. To innowacyjny system medyczny służący do leczenia arytmii serca poprzez małoinwazyjną krioablację kardiochirurgiczną, czyli wykorzystanie bardzo niskiej temperatury do niszczenia tkanki sercowej odpowiedzialnej za arytmię.
Spodziewana zgoda FDA
Zgoda FDA jest kluczowym krokiem w komercjalizacji projektu, otwierającym spółce dostęp do jednego z największych rynków medycznych na świecie.
Wcześniejsze raporty Medinice sygnalizowały postępy w procedurze rejestracyjnej, co rynek mógł już częściowo zdyskontować, jednak faktyczne uzyskanie zgody powinno pozytywnie wpłynąć na sentyment wobec spółki. W ciągu ostatniego miesiąca akcje Medinice podrożały o 160 proc., na zamknięciu w piątek, 12 lutego, kosztowały 40 zł.
List intencyjny w sprawie CoolCryo
Przed trzema tygodniami inwestorów rozgrzała informacja o podpisaniu przez spółkę listu intencyjnego z nieujawnionym z nazwy „renomowanym międzynarodowym graczem branżowym”, dotyczącego sprzedaży praw do projektu CoolCryo. Strony mają „dołożyć wszelkich starań”, żeby podpisać umowę w ciągu trzech miesięcy.