20 mln zł z góry i maksymalnie 360 mln zł w ramach płatności za osiąganie tzw. kamieni milowych — takie były warunki finansowe umowy, którą włoska grupa farmaceutyczna Menarini podpisała w marcu 2017 r. z notowaną na GPW Selvitą. Odkupiła od niej prawa do cząsteczki SEL24, która wówczas wchodziła do pierwszej fazy badań klinicznych i docelowo miała być wykorzystywana w terapii ostrej białaczki szpikowej (AML).
Od tego czasu Selvita zdążyła podzielić się na dwie spółki — poszukiwanie nowych leków wzięło na siebie Ryvu, a SEL24, przechrzczony na MEN1703, wszedł do drugiej fazy badań klinicznych. Trzeciej we wskazaniu AML raczej nie doczeka, ale nie oznacza to, że żywot projektu się zakończy.
W czwartek po sesji Ryvu poinformowało o nowej umowie z Menarini. Na jej mocy polska spółka biotechnologiczna będzie odpowiedzialna za wprowadzenie cząsteczki, do której prawa sprzedano Włochom, do drugiej fazy badań klinicznych w nowym wskazaniu. Chodzi o terapię DLBCL— rodzaju chłoniaka nieziarniczego. Strony poinformowały, że „dalszy rozwój w obszarze AML nie będzie traktowany priorytetowo".
— Z punktu widzenia inwestorów najważniejsze jest to, że projekt, który od ponad roku nie robił większych postępów i przez niektórych był już być może spisany na straty, będzie rozwijany w nowym wskazaniu, zaczynając od drugiej fazy badań klinicznych. Rola Ryvu w jego prowadzeniu teraz wzrośnie, bo będziemy odpowiedzialni za organizację badania klinicznego, składanie wniosków regulacyjnych, wynajem firm badawczych itp. Projekt będzie nadzorował u nas kilkuosobowy zespół, wszystkie koszty pokryje Menarini. Zaczęliśmy już rozmawiać o możliwości prowadzenia badania z polskimi lekarzami w trakcie zjazdu Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów w Katowicach 14-16 września — mówi Paweł Przewięźlikowski, prezes i największy akcjonariusz Ryvu.
Druga próba
Przedstawiciele Ryvu podkreślają, że SEL24 w badaniach przedklinicznych wykazywał potencjał w terapii chłoniaków już sześć lat temu, ale na początek wybrano inny kierunek rozwoju.
— Na DLBCL choruje więcej pacjentów niż na AML. Choć konkurencja rynkowa jest większa, dostępne dziś terapie często nie są skuteczne w dłuższym terminie. W leczeniu tego typu chłoniaka wykorzystuje się m.in. Rituxan, który polscy inwestorzy giełdowi mogą kojarzyć dzięki Mabionowi pracującemu przez lata nad jego bioodpowiednikiem. Liczymy na to, że już w pierwszym półroczu 2024 podamy cząsteczkę pierwszym pacjentom z DLBCL, potencjalnie możemy rozpocząć też badania w innych wskazaniach onkologicznych — mówi prezes Ryvu.
Ryvu do tej pory otrzymało od Menarini kilka płatności z tytułu kamieni milowych za osiąganie kolejnych etapów badań. Teraz cząsteczka wraca na początek drugiej fazy badań klinicznych, tyle że w innym wskazaniu. Kolejne płatności z tego tytułu są więc odległe.
— Płatności, które zostały uzgodnione z myślą o rozwoju projektu w AML, zostały rozdzielone na nowe wskazania. Ich łączna potencjalna wysokość się nie zmieniła. Nas cieszy to, że pierwszy projekt, który doprowadziliśmy do kliniki, będzie kontynuowany w nowej postaci. Od dłuższego czasu rozmawialiśmy z Menarini o takiej formule dalszej współpracy — mówi Paweł Przewięźlikowski.
Notowania Ryvu na początku piątkowej sesji praktycznie nie zareagowały na informację o nowych warunkach współpracy z Menarini. Zaczęły rosnąć o ponad 3 proc. w jej końcówce. Od poniedziałku, 18 września, spółka będzie wchodzić w skład indeksu mWIG40. Wraz z TIM zastąpią w nim BNP Paribas i Mabion.
Badawcze priorytety
Najbardziej zaawansowany projekt w portfolio Ryvu, do którego prawa w całości należą do polskiej spółki, to RVU120. W tym projekcie kończą się właśnie badania kliniczne pierwszej fazy w dwóch wskazaniach: dotyczących AML i zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka (HR-MDS) oraz nawrotowych i opornych na leczenie guzów litych, przede wszystkim jednego z rodzajów raka piersi. W najbliższych miesiącach powinny ruszyć trzy badania drugiej fazy — monoterapii we wskazaniu AML i HR-MDS, terapii AML w skojarzeniu z wenetoklaksem (opracowanym przez koncern AbbVie) oraz monoterapii guzów litych.
Dlaczego w terapii AML starsza cząsteczka nie będzie już rozwijana?
— W przypadku SEL24 (MEN1703) w badaniu drugiej fazy w AML stwierdziliśmy, że pacjenci z mutacją genu IDH wyjątkowo dobrze odpowiadali na lek. Niestety, było ich tylko kilku. Tę hipotezę próbowaliśmy potwierdzić w dalszych badaniach, włączając do badania 20 pacjentów z mutacją IDH, ale okazało się, że był to fałszywy trop i skuteczność leczenia była taka sama jak w populacji bez selekcji genetycznej. Dalsze prowadzenie badań nad tą cząsteczką jako monoterapią w szerokiej grupie AML nie miało już większego sensu ze względu na niewystarczające działanie i brak potwierdzenia biomarkera zwiększającego szansę na odpowiedź, a w kombinacji z innymi lekami mogłoby trwać zbyt długo. Być może jeszcze wrócimy do tego wskazania, ale wspólnie z Menarini uznaliśmy, że na tym etapie efektywniej będzie wydać budżet na rozwój cząsteczki w nowym obszarze terapeutycznym — tłumaczy Paweł Przewięźlikowski.