Teraz już nie tylko testy PCR, ale objawy i test antygenowy będą dowodziły, że osoba jest chora z powodu koronawirusa — powiedział w piątek 30 października minister zdrowia Andrzej Niedzielski. Daje to nadzieję na większą liczbę wykonywanych testów (do tej pory rekord dzienny w Polsce to 78 tys.), przy utrzymaniu wiarygodności wyników. Jak pokazują najnowsze badania przeprowadzone przez naukowców z Uniwersytetu w Arizonie, testy antygenowe wykrywają 80 proc. przypadków, potwierdzonych wcześniej przez testy PCR. Ale jeśli testy przeprowadzono na losowej próbie osób bez objawów choroby, skuteczność wynosiła tylko 32 proc.
Nowy test już dostępny
Wypowiedź ministra zdrowia zbiegła się w czasie z decyzją Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych, pozwalającą spółce BioMaxima wprowadzenie na rynek wyprodukowanych przez nią testów antygenowych.
— Badanie przy użyciu testu antygenowego BioMaximy, które polega na zrobieniu wymazu z nosogardzieli, daje wynik już po 15 min. Dotychczas zajmowaliśmy się dystrybucją w Polsce podobnych testów z Korei Południowej, ale dzięki pracom rozwojowym trwającym od lipca tego roku udało nam się opracować własny wyrób — mówi Łukasz Urban, prezes BioMaximy, której kurs po słowach Andrzeja Niedzielskiego wzrósł o 27 proc.
Jak przyznaje prezes, trudno na razie szacować, jakich dodatkowych przychodów można się spodziewać dzięki decyzji polskiego rządu. Punktem odniesienia dla BioMaximy jest zresztą nie tylko rodzimy rynek.
— Słowacja ogłosiła przesiewowe testowanie wszystkich obywateli testami antygenowymi. Również wiele innych krajów wprowadza te testy do szerokiego użytku. Dla nas odniesieniem jest rynek międzynarodowy, nie tylko polski. BioMaxima od lat wytwarza testy do diagnostyki zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak influenza A i B, RSV, więc mamy stałych odbiorców tego asortymentu na kilku kontynentach i nowy test jest naturalnym uzupełnieniem naszej oferty. W raporcie podaliśmy wstępne szacunki dotyczące dodatkowych przychodów jeszcze w 2020 r. [5 mln zł; raport wydano przed decyzją rządu — red.]. Trudno na gorąco te dane korygować. Jednak pandemia niestety nie skończy się w grudniu i gros przychodów z testów antygenowych SARS- CoV-2 spodziewam się w 2021 r. — komentuje Łukasz Urban.
Jak dodaje, planowana jest sprzedaż testów m.in. do Szwecji, Grecji, Francji i na Cypr.
— Jest jeszcze zbyt wcześnie, by mówić, jakie moce produkcyjne osiągniemy. Na ten moment jest to kilkadziesiąt tysięcy tygodniowo, ale będziemy tę wartość stopniowo zwiększać — mówi Łukasz Urban.
Certyfikaty i refundacja
BioMaxima nie jest jedyną firmą w Polsce, która zajęła się produkcja testów na koronawirusa. Ośrodek badawczo-diagnostyczny Centrum Badań DNA w Poznaniu (to spółka zależna od giełdowego Inno-Gene), który opracował test wykorzystujący metodę RT-LAMP, oczekuje na wydanie certyfikatu CE, zapewniającego konsumenta o bezpieczeństwie użytkowania.
— Dotychczas zrealizowaliśmy zamówienie na 250 tys. sztuk do Indii, gdzie certyfikat CE nie był wymagany, a testy zostały zakupione do badań naukowych przez firmę biotechnologiczną. Spodziewamy się, że sprzedaż w Polsce ruszy w ciągu dwóch tygodni, od razu po uzyskaniu koniecznego certyfikatu CE — mówi Mariusz Herman, dyrektor generalny Centrum Badań DNA.
Centrum docelowo planuje produkcję 2 mln testów tygodniowo, choć będzie to zależało od wielkości kontraktów — od czasu pilotażu do Indii spółka nie informowała o nowych zamówieniach. Testy w technologii RT-LAMP dają wynik po kilku minutach.
Nadrobić braki personelu
Szybkie testy w innej technologii — INAAT — produkuje Genomtec, spółka, która zakończyła właśnie zapisy na akcje nowej emisji i wkrótce powinna pojawić się na NewConnect. Testy zostały już dopuszczone do sprzedaży w Unii Europejskiej, a także sprzedawane są do krajów afrykańskich.
— Testy w technologii INAAT są tak samo skuteczne, a jednocześnie tańsze i szybsze niż RT-PCR. Mimo że polskie laboratoria chcą korzystać z naszego produktu, to nie otrzymujemy dużej liczby zamówień w Polsce. Powodem jest brak refundacji przez NFZ. Skierowaliśmy listy do Ministerstwa Zdrowia i NFZ z prośbą o uzyskanie refundacji. Dopóki regulacje nie ulegną zmianie, będziemy skupiać się na dystrybucji na rynkach zagranicznych — mówi Miron Tokarski, współzałożyciel i prezes Genomteku.
Cena testu wynosi poniżej 40 zł przy zamówieniu opakowania liczącego 50 sztuk. Od momentu dopuszczenia testów do obrotu w czerwcu tego roku Genomtec uzyskał z ich sprzedaży 600 tys. zł. Genomtec zakończył ponadto walidację kliniczną nowych dwugenowych testów na koronawirusa. Dzięki zastosowaniu technologii detekcji fluorescencyjnej proces jest całkowicie automatyczny, a odczyt wyniku wykonują analizatory laboratoryjne. Będzie to pierwszy test genetyczny w technice RT-LAMP, który umożliwi określenie z którego z dwóch genów pochodzi wynik pozytywny.
— Chcieliśmy skupić się na rozwiązaniu problemu ograniczonej przepustowości laboratoriów w diagnostyce genetycznej. Mimo że możliwe jest dostarczenie większej ilości sprzętu, to dopóki brakuje personelu do jego obsługi, efektywność testowania się nie zwiększy. Mimo małej liczby personelu dzięki znacznemu skróceniu czasu oczekiwania na wynik laboratorium może przetestować więcej próbek — mówi Miron Tokarski.
Który test da najszybszy wynik?
Obecnie na rynku dostępne są trzy rodzaje testów w kierunku COVID-19
1. Testy bazujące na detekcji przeciwciał — nie nadają się do diagnostyki, ponieważ za ich pomocą wykrywa się już przebytą chorobę.
2. Testy antygenowe — wykrywające białka wirusa, które posiadają wysoki limit detekcji. Aby wynik wyszedł pozytywny, na próbce musi być duża ilość wirusa.
3. Testy genetyczne — wykrywające w wymazie, lub rzadziej ślinie, materiał genetyczny wirusa. Testy te są dużo bardziej czułe. W tej grupie wyróżnia się dwa rodzaje testów: w metodzie RT-PCR, w której wynik uzyskuje się najszybciej po 1 godzinie i 15 minutach, ze względu na konieczność poddania próbki wielokrotnym zmianom temperatury, oraz szybsze testy w technologii INAAT, np. RT-LAMP, które dają wynik po około 10 minutach.