Polscy producenci leków, którzy w ostatnich ośmiu latach wydali ponad 1 mld dolarów na budowę i modernizację zakładów, są przygotowani do funkcjonowania na wspólnym rynku Unii Europejskiej - uważa prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Cezary Śledziewski.
W Polsce działa około 350 firm farmaceutycznych, zatrudniających ponad 23.000 osób. Liczba leków zarejestrowanych wynosi około 8.000, przy czym połowa to preparaty wytwarzane w kraju.
Czołowi krajowi producenci to m.in. Polpharma Starogard Gd., GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Pliva Kraków, Polfa Kutno, ICN Polfa Rzeszów, Polfa Tarchomin, Polfa Warszawa, Jelfa, Polfa Grodzisk.
Coraz większe znaczenie mają prywatne przedsiębiorstwa jak Adamed, czy Bioton. Znaczące dostawy na rynek realizują także Herbapole: z Lublina, Poznania i Wrocławia.
Krajowe leki stanowią w sumie około 70 proc. rynku farmaceutycznego w Polsce w ujęciu ilościowym, ale tylko około 30 proc. w ujęciu wartościowym, ponieważ ceny leków krajowych są czterokrotnie niższe od importowanych.
Eksport leków stanowi około 15 proc. wartości sprzedaży krajowego przemysłu. Tradycyjnymi rynkami zbytu są państwa byłego ZSRR. Natomiast na Zachód firmy kierują swoje leki przede wszystkim do Niemiec i Szwajcarii.
Śledziewski uważa, że wejście Polski do UE nie zmieni wiele na polskim rynku, na którym są już obecne wszystkie największe firmy farmaceutyczne.
"Natomiast jeśli chodzi o szanse polskich firm na rynkach państw Unii, to tu widzę poważne bariery. W Unii nie ma bowiem jednego otwartego rynku farmaceutyków; mamy do czynienia z rynkami narodowymi" - powiedział.
"Sądzę zatem, że w pierwszym okresie członkostwa nasze firmy nie skorzystają na tym. Musi minąć trochę czasu, żeby zaistniały na tamtejszych rynkach, a z pewnością tak się stanie, bo są konkurencyjne cenowo, a technologicznie stoją na światowym poziomie" - dodał.
Jego zdaniem, poważnym zagrożeniem dla polskiego przemysłu farmaceutycznego są problemy z rejestracją nowych leków oraz rerejestracją już dopuszczonych do obrotu, przez powołany w październiku 2002 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
"Nasz rozwój utrudniają niezależne od nas problemy ale na podstawie dokumentów wymaganych ustawą z 1991 roku, nie w pełni zgodnych ze standardami UE" - dodał.
Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, mającym zastąpić dotychczasowy system rejestracji leków, została uchwalona w 2001 roku. Tymczasem, dotychczas nie zostały rozstrzygnięte problemy kadrowe, lokalowe i oprzyrządowania urzędu. Do maja urząd działał bez prezesa.
Do czasu wejścia do Unii leki mogą być rejestrowane według dotychczasowych zasad i nowych, takich jak w UE. Po akcesji będą obowiązywały tylko standardy unijne.
Obecnie czeka na rozpatrzenie około 3.000 wniosków rejestracyjnych. Poza tym urząd stoi przed perspektywą rozpatrzenia do końca 2008 roku, czyli do końca okresu przejściowego około 15.000 rerejestracji (leków dla ludzi i dla zwierząt, które już są zarejestrowane lub które dopiero będą zarejestrowane według starych zasad).
Jego zdaniem, uzupełnienie dokumentów rejestracyjnych będzie kosztować krajowych producentów farmaceutyków około miliarda złotych.
Według prezesa, obecnie koszt rejestracji generyku w Polsce kształtuje się na poziomie 13.000 zł, co oznacza dwukrotnie wyższą cenę w stosunku do cen sprzed powołania urzędu rejestracji leków.
"Przypuszczam, że jeśli sytuacja organizacyjna się nie poprawi, to firmy będą rejestrowały leki za granicą i dopiero potem wprowadzały je do Polski według procedury wzajemnego uznawania, co może się wiązać dla nich nie tylko z krótszym okresem oczekiwania
na dopuszczenie na polski rynek, ale też z niższymi kosztami, jeśli wybiorą kraje, gdzie koszty rejestracji są niższe niż w Polsce, jak Grecja, gdzie trzeba zapłacić 2.500 euro" - powiedział.
Członkami Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego jest 15 krajowych producentów leków.