Przed branżą farmaceutyczną wciąż bardzo dużo wyzwań. Niezmiennie czeka ona na kolejną nowelizację przepisów refundacyjnych, nad którą od pół roku pracuje Ministerstwo Zdrowia. Ma ona z jednej strony poprawić część przepisów wprowadzonych w 2023 roku, które okazały się nie do końca odpowiadać potrzebom rynku, z drugiej natomiast wprowadzić szereg nowych i interesujących rozwiązań – mówił w studiu „Pulsu Biznesu” podczas Europejskiego Forum Nowych Idei w Sopocie Juliusz Krzyżanowski, adwokat kierujący praktyką prawa farmaceutycznego i ochrony zdrowia w kancelarii Baker McKenzie.
Jego zdaniem branża farmaceutyczna czeka przede wszystkim na zmiany w zakresie rocznej wielkości i ciągłości dostaw, jak również zasad dokonywania tzw. obowiązkowej obniżki cen leków po wygaśnięciu wyłączności rynkowej.
Zgodnie z deklaracjami Ministerstwa Zdrowia momentem wyznaczającym obowiązek dokonania obniżki ma być ponownie tylko wygaśnięcie wyłączności rynkowej. Tym samym planowana jest rezygnacja z wprowadzonej w 2023 r. przesłanki wygaśnięcia ochrony patentowej.
Prawnik Baker McKenzie wskazuje, że w nowelizacji powinien się też znaleźć nowy mechanizm tzw. kroczącej obniżki. Zgodnie z intencjami, jeśli w okresie pomiędzy pierwotnym objęciem refundacją a wygaśnięciem wyłączności rynkowej firma dokonywała obniżki ceny danego leku, to będzie ona zaliczane na poczet obowiązkowej obniżki, która wynosi co najmniej 25 proc.
Obserwujemy także duże zainteresowanie planowanymi zmianami w zakresie refundacji leków stosowanych w chorobach rzadkich – Ministerstwo Zdrowia zadeklarowało wprowadzenie nowych rozwiązań dopasowanych do tej specyficznej kategorii leków – zwraca uwagę Juliusz Krzyżanowski.
Ciekawie zapowiadają się zmiany w zakresie programów lekowych oraz zachęt do refundacji leków dotychczas nierefundowanych.
Zdaniem Juliusza Krzyżanowskiego pacjenci czekają na rozwiązanie pozwalające na szybsze rozpoczęcie leczenia w ramach programów lekowych. Dziś – ze względu na skomplikowaną procedurę – od faktycznego wejścia w życie decyzji refundacyjnej do rozpoczęcia leczenia mija często nawet kilka miesięcy. Zmiany mają umożliwić rozpoczęcie leczenia już od początku obowiązywania decyzji.
Ekspert Baker McKenzie podkreślił, że drugi ważny temat, który pojawił się w ostatnim czasie, to planowane zmiany przepisów prawa farmaceutycznego regulujących reklamę produktów leczniczych. Od wielu lat nie były one zmieniane i w kilku aspektach wymagają rewizji oraz dostosowania do zmieniającego się otoczenia. Wśród postulatów jest umożliwienie wprost w przepisach możliwości umieszczania informacji o leku na stronie internetowej oraz stosowania kodów QR lub aktywnych linków odsyłających do tych informacji.
– Należy jednak liczyć się z tym, że rozpoczęcie prac nad zmianami przepisów obejmie najpewniej także sankcje za prowadzenie reklamy niezgodnej z przepisami. Trzeba pamiętać, że nie tak dawno temu w przepisach dotyczących reklamy wyrobów medycznych wprowadzone zostały wysokie kary i podobnie może stać się w przypadku produktów leczniczych – dodał Juliusz Krzyżanowski.