W ubiegłym tygodniu Agencja Rozwoju Przemysłu ogłosiła, że pożycza 100 mln zł Polfie Tarchomin — ostatniej Polfie w państwowych rękach — na wsparcie budowy Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Wysokoaktywnych. Centrum, którego uruchomienie (zaplanowane na koniec 2027 r.) będzie kosztować ponad 600 mln zł pochodzących z funduszy publicznych, kredytów i kasy spółki, ma wytwarzać leki krytyczne z punktu widzenia bezpieczeństwa Polski.
— Ta inwestycja to realny krok w kierunku europejskiej niezależności lekowej opartej na polskich kompetencjach. Mamy 20 leków z unijnej listy krytycznych i często jesteśmy jedynym ich producentem w kraju - powiedział przy okazji otrzymania pożyczki Maksymilian Świniarski, prezes Polfy Tarchomin.
Temat bezpieczeństwa lekowego co najmniej od wybuchu pandemii jest stale obecny w narracji resortu zdrowia i podczas debat przedstawicieli sektora farmaceutycznego - zarówno firm krajowych, jak i z zagranicznym kapitałem. I z debat tych wciąż niewiele wynika.
- Choć Unia Europejska obrała wyraźny kurs na odzyskanie kontroli nad sektorem life sciences, Polska wciąż nie wykorzystuje w pełni tej szansy. Kluczowym zagadnieniem jest rozwój krajowej produkcji leków i substancji czynnych, czyli API, które stanowią fundament bezpieczeństwa lekowego – mówi Bartosz Łuczak, lider zespołu M&A w dziale doradztwa finansowego firmy doradczej Forvis Mazars w Polsce.
Jego zdaniem priorytetem powinny być inwestycje w produkcję API dla leków krytycznych oraz populacyjnych.
- Szczególnie w obszarze chorób układu krążenia, które pozostają główną przyczyną zgonów w Europie i Polsce. Polski rynek leków kardiologicznych jest wyjątkowo wrażliwy na zakłócenia w łańcuchach dostaw, co czyni ten segment strategicznym - mówi Bartosz Łuczak.
Państwowa strategia reshoringowa
Forvis Mazars w najnowszym raporcie „Reshoring life sciences for a sustainable future" ("Przenoszenie nauk przyrodniczych z powrotem do kraju w celu zapewnienia zrównoważonej przyszłości") analizuje bariery legislacyjne i podatkowe, które utrudniają sprowadzanie produkcji leków z powrotem do Europy, a także mocne strony sektora i potencjalne obszary do poprawy. Autorzy raportu podkreślają, że pandemia brutalnie ujawniła logistyczne bolączki branży farmaceutycznej i skalę uzależnienia od producentów w Azji, ale reshoring jest ważny nie tylko z powodu zagrożenia kolejnym zdarzeniem tego typu.
„Przenoszenie produkcji farmaceutycznej i technologii medycznych służy głębszym celom: reindustrializacji regionów, wspieraniu zatrudnienia wysoko wykwalifikowanych pracowników, ograniczaniu deficytu handlowego, wzmacnianiu suwerenności gospodarczej oraz przygotowaniu przemysłu na nadchodzące transformacje klimatyczne i geopolityczne” – głosi raport.
Gdzie na reshoringowej ścieżce jest Polska? Nie całkiem w lesie, ale…
- Polska uczestniczy w europejskich inicjatywach, takich jak IPCEI Health czy EU Critical Medicines Act, jednak wciąż brakuje krajowej strategii reshoringu – dokumentu, który jasno określałby cele i narzędzia wsparcia dla lokalnej produkcji o strategicznym znaczeniu. Tymczasem wsparcie publiczne może odgrywać kluczową rolę w realizacji inwestycji wpisujących się w strategię reshoringu - mówi Bartosz Łuczak.
Problem unijnych regulacji
Problemy z inwestycjami zwiększającymi bezpieczeństwo lekowe ma cała Europa. Główną przyczyną jest to, że produkcja substancji czynnych i podstawowych leków na Starym Kontynencie po prostu rzadko się opłaca ze względu na znacznie wyższe wymogi środowiskowe i koszty pracy niż w krajach azjatyckich.
- Obecna złożoność regulacyjna hamuje inwestycje przemysłowe nawet w projekty o znaczącym wpływie społecznym. Skuteczna polityka reshoringu wymaga uproszczonego, przejrzystego i przewidywalnego systemu zarządzania stworzonego na poziomie europejskim. Oznacza to również konieczność ustalenia priorytetów w zakresie regulacji, by od inwestycji nie odstraszały przepisowe wymogi" - głosi jedna z głównych tez raportu Forvis Mazars.
Tym, co koncernom farmaceutycznym opłaca się produkować w Europie, są leki złożone, a przede wszystkim substancje innowacyjne, chronione patentami, a nie leki podstawowe i służące do ich wytworzenia substancje czynne.
- Kluczowym wyzwaniem pozostaje złożoność i czasochłonność procesów certyfikacyjnych, w tym uzyskiwania pozwoleń środowiskowych oraz zgodności z MDR [unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych - red.]. W porównaniu z USA, gdzie procedury są bardziej elastyczne, europejskie regulacje są rozproszone i fragmentaryczne, co wydłuża harmonogramy inwestycji i zwiększa ryzyko kosztowe – podkreśla Bartosz Łuczak.
Dodatkowym problemem jest brak średniookresowej przewidywalności ze względu na częste zmiany legislacyjne i piwoty ustawodawców.
- Kolejne zmiany aktów prawnych, jak ostatnia modyfikacja dyrektywy CSDDD [dotyczącej zrównoważonego rozwoju – red.] łagodząca pierwotne wymogi, pokazują, że regulacje mogą istotnie się zmieniać, wpływając na zakres obowiązków i obciążenia administracyjne nowych projektów - mówi Bartosz Łuczak.
Inwestycje w produkcję leków w Europie
W Europie, przynajmniej w jej zachodniej części, w zakresie reshoringu i wzmacniania produkcji krytycznych leków mimo wszystko trochę się dzieje. Inwestycji wspieranych przez stronę publiczną, takich jak rozbudowa potencjału produkcyjnego Polfy Tarchomin w segmencie leków krytycznych, w ostatnich latach było więcej.
Przykłady? Forvis Mazars w raporcie wymienia m.in. wspieraną w ramach programu France Relance inwestycję firmy Seqens w budowę zakładu substancji czynnych dla paracetamolu, wartą ok. 100 mln EUR inwestycję firmy Esteve w Hiszpanii w rozbudowę zakładu produkującego substancje czynne, zwiększającą ich produkcję o 45 proc., czy wspieraną przez austriacki rząd w formule partnerstwa publiczno-prywatnego inwestycję Sandoza w modernizację ostatniego zintegrowanego zakładu produkującego penicylinę w Europie.
- Wsparcie publiczne odgrywa kluczową rolę w powodzeniu projektów reshoringowych. Dotacje, partnerstwa publiczno-prywatne oraz preferencje w negocjacjach refundacyjnych mogą znacząco zwiększyć atrakcyjność inwestycji w Polsce. Rozwiązania na wzór zaproponowanego jeszcze w 2016 r. refundacyjnego trybu rozwojowego mogłyby dodatkowo zachęcić firmy do zwiększania nakładów na B+R i lokalną produkcję. Istotnym kierunkiem jest również wprowadzenie kryteriów pozacenowych – takich jak aspekty środowiskowe czy społeczne – do polityki refundacyjnej i zamówień publicznych. Takie podejście może przekształcić wysokie wymogi legislacyjne nakładane na producentów w UE w realną przewagę konkurencyjną, wzmacniając pozycję lokalnych wytwórców - uważa Bartosz Łuczak.
Ulgi podatkowe dla farmacji
Branża farmaceutyczna już teraz korzysta z kilku podatkowych preferencji a – według Łukasza Kempy, dyrektora w dziale doradztwa podatkowego Forvis Mazars – Polska wyróżnia się w UE szerokością katalogu ulg.
- Kluczowe to ulga B+R i ulga na innowacyjnych pracowników oraz IP Box, czyli stawka 5 proc. dla dochodów z własności intelektualnej. Warto też pamiętać o Polskiej Strefie Inwestycji oferującej całkowite zwolnienie z CIT. Odpowiednio dobrana kombinacja ulg może realnie obniżyć efektywne opodatkowanie do poziomu symbolicznego - mówi Łukasz Kempa.
Jego zdaniem branży przydałoby się jednak jeszcze kilka preferencji podatkowych, m.in. uproszczenie procedury zwrotu VAT oraz czynności sprawdzających przy korzystaniu z ulg w CIT, zwłaszcza badawczo-rozwojowej i na innowacyjnych pracowników.