W badaniu, w którym wzięło udział 88 pacjentów, uzyskano istotny statystycznie wynik w zakresie średniej procentowej redukcji zmian skórnych w grupie badanej i kontrolnej (czyli tej, której nie podawano leku). Dotyczyły to zarówno krótkiego (ok. miesiąc), średniego (dwa miesiące), jak i dłuższego terminu (około 3 miesiące).
W badaniu klinicznym weryfikowano także skuteczność produktu na poziomie redukcji świądu. W odniesieniu do tego parametru formalne kryteria istotności statystycznej uzyskano po około dwóch i trzech miesiącach, ale nie po jednym.
"Brak potwierdzenia skuteczności w redukcji świądu w krótkim terminie jest wynikiem jakościowo tożsamym do wyniku uzyskanego w pilotażowym badaniu klinicznym (...) Wynik ten będzie przedmiotem dalszych analiz, jednak na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego zdaniem zarządu emitenta wynika on z mechanizmu działania badanego produktu leczniczego, w którym świąd redukowany jest wtórnie (pośrednio) w wyniku zmniejszenia stanu zapalnego, a więc działania przyczynowego produktu. W rezultacie redukcja świądu jest przesunięta w czasie, gdyż następuje jako skutek redukcji stanu zapalnego, a nie w wyniku bezpośredniego oddziaływania na szlak przenoszenia świądu, które jest działaniem objawowym" - podano.
Spółka będzie kontynuować pozostałe prace, których realizacja jest niezbędna do złożenia w Europejskiej Agencji Leków wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego BCX-CM-AD, z tym zastrzeżeniem, że produkt ten będzie rejestrowany jako rozszerzenie stosowania produktu BCX-CM-J o nowe wskazanie terapeutyczne.
"Dodatkowo Zarząd Emitenta zwraca uwagę, że uzyskanie wyników statystycznie dowodzących skuteczności terapeutycznej mezenchymalnych komórek macierzystych podanych drogą dożylną w leczeniu choroby o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym, jaką jest atopowe zapalenie skóry, silnie uzasadnia dalszy rozwój produktu w kierunku leczenia nieswoistego zapalenie jelit i przewlekłej choroby nerek u psów. Ostateczną decyzję w tym zakresie Zarząd Emitenta podejmie po zapoznaniu się z raportem końcowym z badania klinicznego, w szczególności z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania" - dodano.
