Celon Pharma jest o krok od spełnienia american dream. Ponad tydzień temu biofarmaceutyczna spółka podpisała umowę dystrybucyjną z koncernem farmaceutycznym Lupin Atlantis, z siedzibą w Szwajcarii, notowanym na giełdach w Nowym Jorku i Bombaju. Z jego pomocą w 2017 r. zadebiutuje na amerykańskim rynku z lekiem salmex, stosowanym w chorobach układu oddechowego. Będzie to odpowiednik generyczny oryginalnego leku advair diskus, który produkuje GlaxoSmithKline (GSK).
— W ramach podpisanej umowy Lupin zajmie się badaniami klinicznymi w USA, które są wymagane przez FDA [Food and Drug Administration] przy rejestracji leku oraz — po ich zakończeniu — jego dystrybucją.
My będziemy odpowiedzialni za produkcję. W ramach pierwszej fazy inwestycji w nowe moce w Kazuniu Nowym wydamy 15-20 mln EUR. Równolegle do rosnącej sprzedaży będziemy rozbudowywać zakład kosztem kolejnych 15-20 mln EUR.
Łącznie dwa etapy pochłoną 126-168 mln zł. Nie planujemy przenosić mocy produkcyjnych do USA. Po pierwsze, jesteśmy polską spółką. Po drugie, w Polsce mamy już zbudowane kompetencje w obszarze wytwarzania leków inhalacyjnych — mówi Maciej Wieczorek, prezes i właściciel Celon Pharmy.
Fabryka i wszystkie procedury analityczne będą musiały dodatkowo przejść walidację wymaganą przez amerykański urząd rejestracyjny, co będzie kosztowało Celon dodatkowe kilka milionów dolarów.
Znacznie więcej jednak będzie musiała wydać amerykańska spółka — koszt badań klinicznych może wynieść nawet kilkadziesiąt milionów dolarów. Umowa przyniesie jednak wymierne korzyści polskiej spółce jeszcze przed wejściem na tamten rynek — jeśli rejestracje i badania kliniczne będą szły zgodnie z planem, amerykański partner zapłaci Celonowi kilkanaście milionów dolarów.
— Możemy też liczyć na udział w sprzedaży przekraczający standardowe kilkanaście procent. Według naszych bardzo ostrożnych szacunków, w pierwszych latach zapewnią one Celonowi roczne wpływy na poziomie kilkunastu-kilkudziesięciumilionów dolarów rocznie — szacuje Maciej Wieczorek. Potencjał jest ogromny — rynek leku oryginalnego GSK jest wart w USA 4-5 mld USD.
Nawet jeśli jego cena spadnie po wejściu leku generycznego, to nadal będzie jeszcze dużo do podziału. Jest też szansa, że farmaceutyk polskiej spółki będzie pierwszym na świecie lekiem odtwórczym, co daje nadzieję na większy udział w rynku.
— FDA opublikowała szczegółowe informacje dotyczące wymagań formalnych stawianych produktom odtwórczym. Wynika z nich, że inhalator polskiej spółki [lek inhalacyjny składa się z substancji chemicznej oraz urządzenia do jej rozpylania — red.] musi być bardzo podobny do oryginalnego. Większość koncernów, obawiając się zarzutów naruszenia praw autorskich GSK, pracowała nad znacznie zmienionymi urządzeniami. My, chyba jako jedyni, pracowaliśmy nad bardzo podobnym, co pozwala mieć nadzieję, że będziemy pierwsi. Oczywiście do wygaśnięcia patentu w USA jest jeszcze ponad półtora roku i wszystko może się zdarzyć — zastrzega Maciej Wieczorek.
(Podobieństwo inhalatorów odbiło się czkawką Polsce, gdzie patent na lek oryginalny wygasł dwa lata temu. Mimo to GSK zarzuciło Celonowi naruszenie praw autorskich. Sprawa jest w sądzie). Polska spółka może liczyć na duże korzyści — po dwóch latach od wejścia salmeksu na wart 300 mln zł polski rynek zdobyła koszulkę lidera (przychody ze sprzedaży wyniosły w 2014 r. 60-70 mln zł). Celon przymierza się też do wejścia na inne rynki europejskie. Na razie rejestracje zakończyły się w Gruzji, nadal trwają we
Trzy słowa o partnerze
Notowany na giełdzie w Nowym Jorku i Bombaju Lupin to międzynarodowy koncern z korzeniami izraelskimi. Specjalizuje się w produkcji leków generycznych, biotechnologicznych oraz aktywnych składników do produkcji gotowych form leków w obszarach m.in. kardiologii, diabetologii, chorób płuc i pediatrii. Jest w pierwszej piątce producentów leków generycznych w USA. W roku obrotowym 2014 miał 1,8 mld USD sprzedaży przy ponad 300 mln USD zysku netto.
Francji, Hiszpanii, Portugalii, ku końcowi mają się w Chorwacji.
— Interesują nas wszystkie zachodnioeuropejskie rynki. Spore nadzieje wiążemy m.in. z wartym ponad 300 mln EUR rynkiem francuskim. Nasz lokalny partner pracuje właśnie nad rejestracjami. Liczymy, że zadebiutujemy na nim w 2016 r. — mówi Maciej Wieczorek. Sukces salmeksu przekłada się na wyniki finansowe. W 2014 r. przychody ogółem Celon Pharmy wyniosły około 100 mln zł. W ciągu 4-5 lat mogą urosnąć 4-6-krotnie.
Zyski ze sprzedaży leków odtwórczych pokryją innowacyjne ambicje. Celon pracuje nad kilkoma lekami innowacyjnymi, m.in. onkologicznym, neuropsychiatrycznym (NCBR przyznał 27 mln zł dotacji) i inflamacyjnym (przeciwzapalnym). Potrzebuje na badania 15-20 mln EUR na jeden farmaceutyk. Zakłada, że koszty te pokryją zyski ze sprzedaży leków odtwórczych oraz dotacje unijne w ramach nowego rozdania.
— Plany giełdowe zostały zawieszone, choć nadal pozostaną jednym ze scenariuszy pozyskania finansowania — mówi Maciej Wieczorek. © Ⓟ
OKIEM EKSPERTA
Sen czy nightmare
MICHAŁ PILKIEWICZ
dyrektor ds. relacji ze środkowoeuropejskimi partnerami w firmie badawczej IMS Health
Jeśli Celon wejdzie na większą skalę do USA, będzie to pierwsza polska firma farmaceutyczna, której się to rzeczywiście udało, i to z tak ważnym lekiem. Do tej pory sukcesami na tamtym rynku może pochwalić się jedynie HTL Strefa, producent nakłuwaczy i lancetów personalnych. Brak sukcesów ma swoje powody — rynek amerykański jest bardzo trudny. Po pierwsze, nowy lek generyczny musi przejść proces rejestracji. Patrząc na wymagania FDA Celon ma przewagę, bo jego aplikator jest podobny do produktu oryginalnego. Po drugie, kluczowy jest partner, który będzie miał dobre relacje z dystrybutorami. Rynek dystrybucji jest tam mocno skonsolidowany — cztery podmioty odpowiadają za 85 proc rynku. Jeśli więc umowy zostaną podpisane z innymi podmiotami, jest się rzeczywiście poza rynkiem. Po trzecie, trzeba umiejętnie wejść z produktem do tamtego systemu ubezpieczeniowego. Pytanie też o spór prawny z GSK. Nie wiemy, jak on się zakończy. Może pokrzyżować lub opóźnić plany ekspansji.