Współpraca lekarzy i naukowców ze Szczecina doprowadziła do stworzenia nowoczesnego biomateriału do rekonstrukcji i regeneracji tkanek. Specjaliści pracują teraz nad jego wdrożeniem.
nia hydrożelu — wyjaśnia prof. Mirosława El Fray. Dodatkowym atutem szczecińskiego biomateriału jest to, że po pewnym czasie stopniowo znika z organizmu, pozwalając tkankom na regenerację w miejscu wypełnienia. Przeprowadzono już pierwsze testy biofunkcjonalności substancji na zwierzętach. Królikom doświadczalnym sztucznie wytworzono przepukliny, a do leczenia zastosowano opracowany biomateriał. Naukowcy uzyskali zamierzony efekt: ubytki pozostały zamknięte, u zwierząt nie wykryto stanów zapalnych ani reakcji alergicznych, a w miejscu przepuklin prawidłowo rozwijały się żywe komórki. Wyniki doświadczenia naukowcy — poza Mirosławą El Fray i dr. Labibem Zairem byli to także dr inż. Jędrzej Skrobot z ZUT w Szczecinie, który z tego tematu obronił pracę doktorską w 2014 r., i prof. Marek Ostrowski z PUM — opublikowali w 2016 r. w naukowym periodyku „Biomaterials”.
Zaczęło się od przepukliny, a właściwie od nowego sposobu jej operacyjnego leczenia. Ale na przepuklinie się nie skończy, bo przedstawiciele różnych dziedzin medycyny sugerują kolejne zastosowanie rozwiązania naukowców ze Szczecina. Ich polimerowy biomateriał do regeneracji i rekonstrukcji tkanek miękkich PhotoBioCure jest gotowy, ale teraz najtrudniejszy odcinek drogi do wprowadzenia wynalazku do klinik i szpitali — zakwalifikowanie go do wyrobów medycznych i badania kliniczne.
Pomysł z praktyki
Kto, dźwigając ciężkie przedmioty, choć raz nie usłyszał ostrzeżenia przed przepukliną? Powstaje, kiedy narządy wewnętrzne przemieszczają się poza swoje naturalne jamy przez słabsze części warstw mięśniowo-powięziowych. Różnego rodzaju przepukliny ściany jamy brzusznej dotykają nawet 10 proc. populacji. Leczenie jest jedno: operacja. Większość to przepukliny pachwinowe. W Polsce w latach 2007-09 przeprowadzano rocznie 1480 ich operacji na milion mieszkańców.
Dla porównania: w Danii w latach 2006-10 było po 1650 operacji na milion obywateli. Zabiegi wykonuje się różnymi metodami. Pierwsza to klasyczna operacja, polegająca na zszyciu tkanek, którymi wydostaje się narząd. Często prowadzi to jednak do nawrotów, ponieważ zszycie wymaga napięcia tkanek. Dlatego od kilkudziesięciu lat stosuje się też syntetyczne siatki, które zapobiegająrozciąganiu naruszonych tkanek, a jednocześnie nie napinają struktury mięśniowo-powięziowej.
— Zabieg można też wykonać mniej inwazyjną metodą laparoskopową, ale ponieważ wymaga ona dużych umiejętności chirurgicznych i czasami pojawiają się problemy z umocowaniem siatki, to wciąż wielu lekarzy wybiera klasyczne operacje — podkreśla prof. Mirosława El Fray z Zachodniopomorskiego Uniwersytetu Technologicznego w Szczecinie (ZUT). Dr Labib Zair z Kliniki Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego (PUM) w Szczecinie, z pochodzenia Syryjczyk, zoperował wiele przepuklin. To on wpadł na pomysł, by zamiast siatki zastosować płyn, który wypełniałby ubytek w tkance, a z czasem został wchłonięty przez organizm. Potrzebował jednak specjalistów, którzy będą w stanie przygotować taki materiał.
Droga do biomateriału
Tak trafił do Zakładu Biomateriałów i Technologii Mikrobiologicznych Instytutu Polimerów ZUT i do prof. Mirosławy El Fray, która badaniami nad zastosowaniami medycznymi polimerów zajmuje się od końca lat 90. W 2009 r. naukowcy z ZUT otrzymali grant Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego i mogli przystąpić do pracy. Efektem ich badań i doświadczeń jest płynny biomateriał o lepkiej konsystencji, co pozwala wprowadzić go małoinwazyjnie do organizmu i nadać dowolny kształt.
Pod wpływem naświetlenia światłem ultrafioletowym substancja twardnieje i tworzy elastyczną strukturę. — Dzięki temu, że materiał aplikuje się w formie ciekłej, możemy dowolnie zmieniać jego skład w zależności od zabiegu czy potrzeb pacjenta. Przykładowo: można dołączyć do substancji antybiotyki lub inne leki. Dodatkowo materiał ma bardzo dobre właściwości adhezyjne, to znaczy łatwo i efektywnie łączy się z innymi tkankami. Ogranicza to możliwość nawrotu przepukliny, ponieważ nie powoduje nadmiernego napięcia tkanek i uniemożliwia przesunięcie wypełnienia, co mogłoby się przytrafić w przypadku stosowa-
Pora na wdrożenia
W kwietniu 2013 r. szczeciński biomateriał uzyskał srebrny medal na 41. Międzynarodowej Wystawie Wynalazków w Genewie. — Od tego czasu udało się nam uporządkować wszelkie sprawy związane z uzyskaniem niezbędnych patentów w USA, Europie i Polsce, co pozwala przygotować się do kolejnych etapów wdrożenia. Teraz czeka nas uzyskanie statusu wyrobu medycznego, dzięki czemu będziemy mogli przeprowadzić badania kliniczne na ludziach — informuje prof. Mirosława El Fray. W 2015 r. powstała spółka PolTiss (od Polymer Tissue), do której przeniesiono patenty ZUT. Celem firmy jest wprowadzenie na rynek biomateriałów polimerowych.
— Prowadzimy zaawansowane rozmowy z inwestorami. Chcemy się skupić na rozwoju technologii i produkcji materiału, a poszczególne konkretne zastosowania rozwijać z partnerami, dlatego model biznesowy w dużej mierze oparty będzie na udzielanych licencjach. Mamy już zainteresowane tym podmioty — wyjaśnia Tomasz Łasecki, współzałożyciel PolTiss. Jak podkreśla prof. Mirosława El Fray, spotkania z przedstawicielami świata medycznego i biznesu podsuwają naukowcom kolejne zastosowania.
— Nasz mentor z USA, z programu MIT Enterprise Forum Poland, zwrócił nam np. uwagę, że materiał można wykorzystać również w innych dziedzinach chirurgii rekonstrukcyjnej. Podobne sugestie przedstawiają nam kardiolodzy, ortopedzi i chirurdzy plastyczni. Inwestorzy najchętniej widzieliby gotowy produkt w ciągu roku, jednak badań klinicznych nie da się przyspieszyć. To bardzo pracochłonny i kosztowny proces, dlatego na razie będziemy poszukiwali finansowania na przeprowadzenie niezbędnych testów — zaznacza prof. Mirosława El Fray. We wprowadzeniu biomateriału na leczniczy rynek może pomóc to, że nie ma żadnego podobnego wynalazku.
— Od kiedy rozpoczęto operowanie przepuklin z wykorzystaniem syntetycznych siatek, wielu naukowców pracowało nad ich udoskonaleniem. Rozwiązaniem, któremu najbliżej do naszego materiału, są siatki, które ulegają degradacji w organizmie po kilku miesiącach. Nie obawiamy się konkurencji, bo formalnie jej nie ma, ale przed nami wciąż bardzo wiele pracy, by na tym rynku się znaleźć — sumuje prof. Mirosława El Fray.