Na początku maja, po piętnastu miesiącach doświadczeń z ustawą refundacyjną, resort zdrowia przedstawił projekt założeń do jej nowelizacji. Okazało się, że wcześniej zgłaszane uwagi i postulaty uczestników rynku farmaceutycznego znalazły odzwierciedlenie w ministerialnych zapisach. Wszystko dzięki konstruktywnemu dialogowi. Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska nie ma wątpliwości, że resort zdrowia dostrzegł racjonalne argumenty branży.
— Nie mamy już problemu z tym, co wcześniej najmocniej bolało sektor, czyli z brakiem dialogu. Przedstawiciele branży, dzieląc się z przedstawicielami ministerstwa swoimi problemami i rozterkami, nie czują się jak napraszający się petenci, ale jak równorzędni partnerzy dialogu — przekonuje Irena Rej.
Nowela na dwa razy
Po raz pierwszy producenci leków refundowanych odetchnęli z ulgą na początku czerwca. W Sejmie w trybie ekspresowym udało się bowiem uchwalić poselski projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej — tzw. małą nowelę. Celem szybkiej regulacji było uproszczenie procedury wydawania kolejnych decyzji refundacyjnych na leki, środki spożywcze i wyroby medyczne uwzględnione w ministerialnych wykazach.
Jej brak groził bowiem koniecznością złożenia wniosków refundacyjnych dla 2,5 tys. preparatów, dla których decyzje refundacyjne wygasłyby z końcem grudnia 2013 r.
— Rozdzielenia noweli ustawy refundacyjnej na dwa etapy można było się spodziewać. Projekt przedstawiony przez posłów dotyczył bardzo wąskiego obszaru związanego z ponownym składaniem wniosków refundacyjnych, których ważność wkrótce wygaśnie — wyjaśnia Irena Rej. Według niej nierealne wydawało się wprowadzanie tylu istotnych zmian w tak szybkim tempie. Dlatego teraz przed resortem kolejny etap porządkowania niejasnych i często trudnych w interpretacji zapisów.
Czas na dużą nowelę
Uczestnicy rynku nie kryją, że teraz będą się pilnie przyglądali kolejnemu etapowi prac i z niecierpliwością czekają na oficjalny projekt tzw. dużej noweli. Liczą, że zgodnie z zapowiedziamilegislatora nadrzędnym celem noweli będzie realne zwiększenie dostępności leków dla pacjentów. Aby to umożliwić, ministerialni urzędnicy zaproponowali, w projekcie założeń do noweli, regulacje mające umożliwić monitorowanie dostępności leków w regionach Polski. Hurtownie, zainteresowane eksportem leków, będą zobligowane zgłaszać do GIF chęć wywozu produktów leczniczych za granicę RP z miesięcznym wyprzedzeniem. Jeśli nadzór farmaceutyczny nie wyrazi sprzeciwu, hurtownik będzie mógł planowaną transakcję zrealizować. MZ proponuje też, by podmioty zajmujące się obrotem hurtowym były zobowiązane zgłaszać do GIF informacje na temat stanów magazynowych leków określonych przez nadzór.
Potrzebna zmiana marż
— Popieramy działania Ministerstwa Zdrowia nastawione na usuwanie barier w systemie dystrybucji leków. Regulacje związane z monitorowaniem dostępności leków refundowanych są słuszne. Należy wprowadzać jednak takie zapisy, które będą niwelowały przyczyny niedoborów leków, a nie tylko skutki takich zjawisk — mówi Piotr Sucharski, prezes giełdowego dystrybutora leków, grupy Neuca.
Przekonuje, że wśród przyczyn braków leków szczególne znaczenie ma pogarszająca się sytuacja ekonomiczna graczy rynkowych. Jednym z czynników determinujących tę sytuację jest poziom marż hurtowych. Według Piotra Sucharskiego ustawodawca winien zatrzymać spadek hurtowej marży urzędowej na poziomie 7 proc. — tak by utrzymać bezpieczny poziom dystrybucji leków. Natomiast w ocenie Naczelnej Rady Aptekarskiej najistotniejszą kwestią wymagającą uregulowania w projekcie założeń do nowelizacji ustawy refundacyjnej jest konieczność zmiany wysokości marży detalicznej i sposobu jej liczenia. Obowiązujący sposób jej naliczania, a także nowe reguły tworzenia grup limitowych drastycznie pogorszyły sytuację ekonomiczną aptek.
— Nowa tabela marż detalicznych nie rekompensuje strat ponoszonych przez apteki i nie gwarantuje im stabilności finansowej — przekonuje w uwagach zgłoszonych do założeń dr Grzegorz Kucharewicz, prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.
OKIEM EKSPERTA
Możemy narazić się Unii
TOMASZ DZITKO
prezes SIRPL
Ustawa refundacyjna, jako dokument regulujący rynek leków i wyrobów refundowanych, nie jest aktem doskonałym, ale nie można mu odmówić tego, że w sposób dobry reguluje kwestie obrotu produktami refundowanymi. Cieszy nas fakt, że przy pracach nad poprawą tego dokumentu MZ prowadzi konstruktywny dialog z uczestnikami rynku farmaceutycznego, na których oddziaływać będzie ustawa. Większość przedstawionych przez resort założeń oceniamy jako bardzo dobre. Po analizie propozycji MZ cieszy nas inicjatywa rozstrzygnięcia kłopotliwych uregulowań związanych z przedłużeniem wniosków refundacyjnych. Martwi nas natomiast zapis obligujący podmioty zajmujące się eksportem leków do zgłaszania nadzorowi farmaceutycznemu zamiaru ich wywozu poza Polskę. GIF mógłby zakwestionować wywóz, jeżeli uzna, że może on wywołać braki leków. Problemem jest dla nas brak ustawowej definicji terminów „braku leków” oraz „ograniczonej dostępności”, nie ma również wiarygodnych danych, które potwierdzałyby, że to działania eksporterów są przyczyną powstawania niedoborów. W efekcie zapisy przedstawione przez MZ są niezgodne zarówno z Traktatem Wspólnotowym, jak również z art. 81 tzw. Dyrektywy Lekowej. W naszej ocenie brakuje podstaw do wprowadzenia tak restrykcyjnych zapisów. A efekty wprowadzenia zapisów niezgodnych z regulacjami UE mogą okazać się kosztowne nie tylko dla rynku, ale również dla państwa.