CELON PHARMA S.A.: Otrzymanie zgody na rozpoczęcie II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie u pacjentów z depresją dwubiegunową.

opublikowano: 2018-09-11 11:35

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2018

Data sporządzenia:

2018-09-11

Skrócona nazwa emitenta

CELON PHARMA S.A.

Temat

Otrzymanie zgody na rozpoczęcie II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie u pacjentów z depresją dwubiegunową.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego 23/2018 dotyczącego złożenia wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie u pacjentów z depresją dwubiegunową, Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 11 września 2018 r. otrzymał pozytywną decyzję regulatora w tej sprawie.

II faza badania klinicznego obejmie podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną dwubiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych, profilu bezpieczeństwa Esketaminy w podaniu inhalacyjnym.

Oczekuje się, że badanie to potrwa około 12 miesięcy.