CELON PHARMA S.A.: Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor PDE10A rozwijanym w leczeniu zaburzeń psychotycznych i chorobie Huntingtona - CPL500036

opublikowano: 2018-08-24 13:36

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2018

Data sporządzenia:

2018-08-24

Skrócona nazwa emitenta

CELON PHARMA S.A.

Temat

Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor PDE10A rozwijanym w leczeniu zaburzeń psychotycznych i chorobie Huntingtona - CPL500036

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do informacji zamieszczonych w prospekcie emisyjnym Celon Pharma S.A. ("Spółka", "Emitent") zatwierdzonym przez Komisję Nadzoru Finansowego w dniu 29 sierpnia 2016 roku, w zakresie projektu dotyczącego innowacyjnego inhibitora PDE10A, Zarząd Spółki informuje, że w związku z zakończeniem prac w ramach fazy przedklinicznej badań, Spółka w dniu 24 sierpnia 2018 roku złożyła wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie I fazy klinicznej badania leku opartego o innowacyjny inhibitor PDE10A - CPL500036, rozwijanego w celu łagodzenia objawów psychotycznych u ludzi (szczególnie schizofrenii) oraz leczenia osób cierpiących na pląsawice Huntingtona.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa oraz tolerancji leku u zdrowych ochotników, a także określenie jego właściwości farmakokinetycznych po jednokrotnym oraz wielokrotnym podaniu.
Spółka zakłada, że w całym badaniu I fazy weźmie udział ok. 60 zdrowych ochotników, a przewidywalny okres jego trwania wyniesie kilka miesięcy.

Część kliniczna rozwoju innowacyjnego inhibitora PDE10A, rozwijanego w leczeniu zaburzeń psychotycznych i chorobie Huntingtona, jest prowadzona w ramach projektu NoteSzHD (Nowa terapia zaburzeń psychotycznych oraz w chorobie Huntingtona), na który realizujące go konsorcjum, którego Celon Pharma S.A. jest liderem, otrzymało dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (program STRATEGMED II) w wysokości ponad 26 mln zł.

Otrzymanie decyzji Emitent zakomunikuje w odrębnym raporcie bieżącym.