MEDINICE S.A.: Uzyskanie certyfikatu CE MDR na bazie komparatora dla urządzenia PacePress®

opublikowano: 2025-02-24 17:02

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2025

Data sporządzenia:

2025-02-24

Skrócona nazwa emitenta

MEDINICE S.A.

Temat

Uzyskanie certyfikatu CE MDR na bazie komparatora dla urządzenia PacePress®

Podstawa prawna

Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bie��ce i okresowe

Treść raportu:

Zarząd MEDINICE S.A. z siedzibą w Warszawie („Spółka”) informuje, że po spełnieniu wszystkich wymagań określonych przez przepisy obowiązujące na terytorium Unii Europejskiej, Spółka otrzymała powiadomienie od jednostki notyfikującej TÜV Nord Polska o pozytywnym zakończeniu procesu certyfikacji CE MDR na bazie komparatora urządzenia medycznego PacePress®, tzw. „PacePress Fast”.
W ocenie Zarządu Medinice, otrzymanie Certyfikacji CE MDR stanowi istotny kamień milowy w realizacji strategii Spółki. Uzyskanie certyfikacji na jednym z kluczowych rynków jakim jest Unia Europejska może przełożyć się pozytywnie na wyniki finansowe Spółki. Uzyskanie certyfikatu CE ułatwia Spółce zgłoszenia produktu do krajowych regulatorów w państwach spoza Unii, jak na przykład: Wielka Brytania, Kanada, Szwajcaria, Indie czy Australia.

	MESSAGE (ENGLISH VERSION)
	The Management Board of MEDINICE S.A., based in Warsaw (the “Company”), announces that after meeting all the requirements set forth by the regulations in force within the European Union, the Company has received notification from the notified body TÜV Nord Polska regarding the successful completion of the CE MDR comparison certification process for the PacePress® medical device, known as "PacePress Fast." In the opinion of the Management Board of Medinice, obtaining CE MDR Certification represents a significant milestone in the implementation of the Company’s strategy. Securing certification in one of the key markets, the European Union, may have a positive impact on the Company’s financial performance. The CE certification facilitates the submission of the product to national regulators in non-EU countries such as the United Kingdom, Canada, Switzerland, India or Australia.