POLTREG S.A.: Otrzymanie od Europejskiej Agencji Leków pozytywnej porady naukowej w procedurze badawczej preparatu limfocytów T-regulatorowych (Scientific Advice CMC)

opublikowano: 2022-05-20 19:50

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2022

Data sporządzenia:

2022-05-20

Skrócona nazwa emitenta

POLTREG S.A.

Temat

Otrzymanie od Europejskiej Agencji Leków pozytywnej porady naukowej w procedurze badawczej preparatu limfocytów T-regulatorowych (Scientific Advice CMC)

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd PolTREG S.A. [Spółka, Emitent] informuje, że w dniu dzisiejszym tj. 20 maja 2022 r. Spółka otrzymała z Europejskiej Agencji Leków [EMA, Agencja] pozytywną odpowiedź [Scientific Advice CMC] odnośnie przyjętego przez Spółkę sposobu produkcji preparatu limfocytów T-regulatorowych [TregVag] przeznaczonego do leczenia pacjentów u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1.
Agencja pozytywnie odniosła się do sposobu produkcji ww. preparatu akceptując wykorzystywane przez Spółkę sposoby produkcji i kontroli jakości. Agencja udzieliła także wskazówek naukowych co do niezbędnych badań i rozwoju produktu w kontekście kolejnych badań klinicznych z preparatem oraz ubiegania się o dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej [Marketing Authorisation].
Odpowiedź otrzymana z EMA potwierdza przyjęty przez Spółkę kierunek badań oraz znacznie zmniejsza ryzyko nieuzyskania rejestracji leku [niedopuszczenia do obrotu].