Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 6 | / | 2025 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2025-02-24 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| POLTREG S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zawarcie umowy na doradztwo strategiczne ws. rejestracji terapii TREGS w Stanach Zjednoczonych | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd PolTREG S.A. [Spółka, Emitent] informuje, że w dniu dzisiejszym tj. 24.02.2025 r. podpisał z firmą Kinexum Services LLC z siedzibą w USA umowę na doradztwo strategiczne dotyczące rejestracji terapii TREGS przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) w Stanach Zjednoczonych. Pierwszym etapem procesu będzie wspólne przygotowanie i przeprowadzenie spotkania pre-IND, tj. spotkania z przedstawicielami FDA mającego na celu przedstawienia dotychczasowych badań leku oraz proponowanego protokołu badania klinicznego, które Spółka planuje przeprowadzić w USA. W dalszej kolejności wynikiem spotkania będzie opinia FDA na temat warunków złożenia dokumentacji nowego leku badanego (Investigational Drug - IND) oraz możliwości ubiegania się o wyrażenie zgody na rozpoczęcie badań klinicznych. Kinexum Services LLC posiada ponad 20-letnie doświadczenie jako konsultant ds. FDA w USA. Firma oferuje doradztwo strategiczne oraz operacyjne wsparcie w zakresie regulacji, badań klinicznych, CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) i wyzwań związanych z rozwojem produktów/leków – od wczesnych etapów aż po komercjalizację, współpracując z agencjami regulacyjnymi na kluczowych rynkach na świecie. Dodatkowo Spółka informuje, że pozostaje w dialogu z kilkoma największymi amerykańskimi ośrodkami klinicznymi w celu nawiązania z nimi możliwej współpracy dotyczącej wejścia na rynek USA. O kolejnych istotnych etapach związanych z procesem rejestracji terapii TREGS przez FDA Spółka będzie informowała w trybie właściwych raportów. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2025-02-24 | Piotr Trzonkowski | Prezes Zarządu | |||
| 2025-02-24 | Mariusz Jabłoński | Członek Zarządu | |||