1. RAPORT BIEŻĄCY
2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)
3. INFORMACJE O PODMIOCIE
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO |
||||||||||||
|
Raport bieżący nr |
29 | / |
2025 |
|
|||||||
Data sporządzenia: |
2025-12-07 |
|||||||||||
Skrócona nazwa emitenta |
||||||||||||
RYVU THERAPEUTICS S.A. |
||||||||||||
Temat |
||||||||||||
Nowe dane kliniczne z badań romacyklibu (RVU120) RIVER-81 i POTAMI-61 prezentowane podczas dorocznej konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH) 2025 / New Clinical Data from RIVER-81 and POTAMI-61 Studies of Romaciclib (RVU120) presented at the 2025 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting |
||||||||||||
Podstawa prawna |
||||||||||||
Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR – informacje poufne |
||||||||||||
Treść raportu: |
||||||||||||
Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie („Spółka”, „Ryvu”) informuje, że najnowsze dane dotyczące romacyklibu (RVU120) zostaną zaprezentowane przez Spółkę podczas dorocznej konferencji American Society of Hematology (ASH) 2025, która odbywa się w dniach 6–10 grudnia 2025 roku w Orlando, w USA. Szczegółowe informacje dotyczące danych, które zostaną zaprezentowane 7 grudnia 2025 r., są następujące: • Badanie fazy II RIVER-81 w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML): romacyklib wykazał aktywność kliniczną w AML w dwóch kohortach optymalizacji dawki, osiągając wskaźnik CR/CRi (obejmujący łącznie CR oraz CRi; ang. CR - complete remission, remisja całkowita; ang. CRi - complete remission with incomplete blood count recovery, remisja całkowita z niepełną regeneracją hematologiczną) na poziomie 43% (3/7 pacjentów) przy dawce 150 mg QD (raz dziennie) oraz 28% (2/7 pacjentów) przy dawce 200 mg QD, w skojarzeniu z wenetoklaksem (VEN). Wyniki te wskazują, że romacyklib może wspierać przywracanie wrażliwości na wenetoklaks u pacjentów z nawrotową/oporną formą AML po niepowodzeniu terapii pierwszej linii opartej na VEN i środku hipometylującym (HMA). • Badanie fazy II POTAMI-61 w leczeniu mielofibrozy (MF): romacyklib wykazał obiecujące oznaki aktywności w MF. Zmniejszenie objętości śledziony o co najmniej 10% zaobserwowano u 7 z 14 pacjentów możliwych do oceny pod tym kątem. Dane te wspierają potencjał romacyklibu jako opcji terapeutycznej dla pacjentów z MF, u których wcześniejsze leczenie inhibitorami JAK okazało się nieskuteczne lub przyniosło suboptymalną odpowiedź. • 8 grudnia zaprezentowane zostaną dwa dodatkowe postery dotyczące: (i) badania fazy II REMARK dla romacyklibu, prowadzonego jako tzw. badanie inicjowane przez badacza (investigator-initiated trial; IIT) u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niższego ryzyka (LR-MDS), oraz (ii) badania fazy II JASPIS-01 dotyczące dapolsertibu (MEN1703, SEL24) u pacjentów z agresywnymi chłoniakami z komórek B (DLBCL). Webinar Ryvu dot. badań RIVER-81 i POTAMI-61 odbędzie się w niedzielę, 7 grudnia o godz. 17:30 CET: https://events.teams.microsoft.com/event/e50deb06-b3d4-44dd-9eda-780d63d070dd@412e0527-92cc-4f1b-a2d5-9692a763df44 Najnowsze dane kliniczne z badań RIVER-81 i POTAMI-61 nad romacyklibem (RVU120) Postery będą prezentować dane według stanu na 22 września 2025 r., jednak dostępne są nowsze wyniki, których podsumowanie znajduje się poniżej. Tytuł posteru: Preliminary results from RIVER-81, a phase 2 study of romaciclib (RVU120) + venetoclax in patients with acute myeloid leukemia failing first-line venetoclax + hypomethylating agent (HMA) Sesja: 616. Acute myeloid leukemias: Investigational drug and cellular therapies: Poster 2 Numer posteru: 3424 Badanie fazy II RIVER-81 ocenia skojarzenie romacyklibu (RVU120), selektywnego inhibitora CDK8/CDK19, z wenetoklaksem (VEN), u pacjentów z nawrotową lub oporną ostrą białaczką szpikową (AML) niekwalifikujących się do leczenia o wysokiej intensywności, po niepowodzeniu leczenia pierwszej linii opartego na kombinacji VEN+HMA. Jest to populacja o wysokiej, niezaspokojonej potrzebie medycznej, dla której nie ma obecnie zatwierdzonych opcji terapeutycznych. Łącznie 58 pacjentów otrzymało terapię skojarzoną romacyklibem i VEN (mediana wieku: 76 lat), a odpowiedź na leczenie można było ocenić u 31 pacjentów z różnych kohort. Połączenie romacyklibu z VEN wykazało obiecującą aktywność przeciwbiałaczkową u pacjentów o pierwotnie niekorzystnym rokowaniu. • W dwóch kohortach ocenianych przy dawkach 150 mg QD (raz dziennie) i 200 mg QD, CR/CRi (CRx; ang. CRx - composite complete remission, zbiorcza całkowita remisja obejmująca zarówno pełną remisję (CR), jak i remisję całkowitą z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi)) osiągnęło odpowiednio 3 z 7 pacjentów (43%) oraz 2 z 7 pacjentów (28%). W podgrupie pacjentów, którzy w leczeniu pierwszej linii uzyskali trwałą odpowiedź na wenetoklaks (zdefiniowaną jako CR w pierwszej linii i utrzymanie leczenia przez co najmniej pięć cykli), odsetek CRx wyniósł 50% (5 z 10 pacjentów) w obu kohortach łącznie. To populacja o wysokiej, niezaspokojonej potrzebie medycznej po utracie odpowiedzi na leczenie VEN. • Średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosi 141 dni przy dawce 150 mg QD oraz 55 dni przy dawce 200 mg QD. • Zaobserwowane odpowiedzi całkowite sugerują, że romacyklib może wspierać przełamywanie oporności na wenetoklaks. • Terapia romacyklibem w skojarzeniu z wenetoklaksem była na ogół dobrze tolerowana w tej trudnej do leczenia populacji. Nie odnotowano toksyczności ograniczających dawkę przy dawkach romacyklibu do 200 mg QD w połączeniu z wenetoklaksem 400 mg QD, a także nie zidentyfikowano nowych sygnałów bezpieczeństwa. • Dawka 250 mg QD była testowana, jednak wiązała się ze słabą tolerancją. • Uzyskane dane wspierają kontynuację badania RIVER-81 i tworzą podstawę do dalszych analiz w innych ustawieniach klinicznych AML, w tym w leczeniu pierwszej linii, a także do przyszłej oceny skojarzenia romacyklibu z wenetoklaksem oraz potencjalnych terapii w skojarzeniu potrójnym z lekami stanowiącymi obecny standard leczenia. Tytuł posteru: An open-label, phase I/II clinical trial of romaciclib (RVU120) as monotherapy and in combination with ruxolitinib in patients with intermediate or high-risk, primary or secondary myelofibrosis (POTAMI-61) Sesja: 634. Myeloproliferative syndromes: Clinical and epidemiological: Poster 1 Numer posteru: 2045 Badanie fazy II POTAMI-61 ocenia romacyklib w monoterapii oraz w skojarzeniu z ruksolitynibem (RUX) u pacjentów z mielofibrozą (MF), u których wcześniejsze leczenie inhibitorami JAK okazało się nieskuteczne lub przyniosło suboptymalną odpowiedź. Łącznie leczeniu poddano 25 pacjentów (13 w kohorcie 1 – monoterapia; 12 w kohorcie 2 – terapia skojarzona), a 14 pacjentów ukończyło co najmniej 12 tygodni leczenia, umożliwiając wstępną ocenę objętości śledziony (stan na dziś, zaktualizowany względem daty odcięcia danych w posterze). • Spośród 14 pacjentów możliwych do oceny pod kątem objętości śledziony po co najmniej 12 tygodniach leczenia, u 9 zaobserwowano jej zmniejszenie, z czego u 7 pacjentów redukcja wyniosła co najmniej 10% (SVR10). U jednego pacjenta odnotowano 59% zmniejszenie objętości śledziony w 36 tygodniu leczenia. • Pacjenci z mutacją wysokiego ryzyka ASXL1 odnosili korzyści kliniczne z leczenia romacyklibem. • U pacjentów w obu kohortach uzyskano istotną i trwałą redukcję całkowitej punktacji objawów (ang. Total Symptom Score; TSS). • Wykazano, że leczenie romacyklibem jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez większość pacjentów z MF – zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z RUX. Nie odnotowano toksyczności ograniczających dawkę. • Wczesne dane wskazują, że romacyklib jest dobrze tolerowany i wykazuje pierwsze oznaki aktywności klinicznej, co wspiera jego dalszą ocenę jako potencjalnej opcji terapeutycznej dla pacjentów z MF. Postery są już dostępne online na stronie internetowej Ryvu: https://ryvu.com/pl/publikacje oraz na stronie konferencji: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting Planowane sesje posterowe: Dodatkowe aktualizacje, w tym dane z trwającego badania fazy II REMARK nad romacyklibem u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niższego ryzyka (LR-MDS) oraz wyniki dotyczące dapolsertibu (MEN1703) w agresywnych chłoniakach z komórek B, zostaną przedstawione 8 grudnia 2025 r. Tytuł posteru: REMARK: A phase II, open-label, multicenter study of orally administered romaciclib (RVU120) for the treatment of anemia in patients with lower-risk myelodysplastic neoplasms (LR-MDS) Sesja: 637. Myelodysplastic syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster 3 Data i godzina prezentacji: 8 grudnia, godz. 18:00-20:00 EST Numer posteru: 5649 Tytuł posteru: An open-label, phase 2 study of dapolsertib (MEN1703, SEL24) as monotherapy and in combination with glofitamab in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma Sesja: 627. Aggressive lymphomas: Targeted and pharmacologic therapies: Poster 3 Data i godzina prezentacji: 8 grudnia, godz. 18:00-20:00 EST Numer posteru: 5481 |
||||||||||||
MESSAGE (ENGLISH VERSION) |
|||
New Clinical Data from RIVER-81 and POTAMI-61 Studies of Romaciclib (RVU120) presented at the 2025 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered office in Krakow, Poland ("Company", "Ryvu") announces the latest data on romaciclib (RVU120), will be presented during the 2025 Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH), which is being held on December 6–10, 2025, in Orlando, USA. Details on the data to be presented on December 7, 2025, are as follows: • Phase II RIVER-81 Study in acute myeloid leukemia (AML): in two dose optimization cohorts, romaciclib demonstrated clinical activity in AML with a 43% (3 of 7 patients) CR/CRi rate (including both CR - complete remission, and CRi - complete remission with incomplete blood count recovery) at 150mg QD (once daily) and 28% (2/7) CR/CRi rate at 200mg QD romaciclib in combination with venetoclax (VEN), suggesting that romaciclib may help restore venetoclax sensitivity in relapsed/refractory AML following first-line VEN+HMA. • Phase II POTAMI-61 Study in myelofibrosis (MF): romaciclib demonstrated encouraging signals of activity in MF with 7 of 14 patients evaluable for spleen volume demonstrating a reduction in spleen size of at least 10%, supporting romaciclib’s potential in patients with MF who have failed or shown suboptimal response to JAK inhibitors. • Two additional posters will be presented on December 8, covering the investigator-initiated Phase II REMARK trial of romaciclib in lower-risk myelodysplastic syndromes (LR-MDS) and the Phase II JASPIS-01 study of dapolsertib (MEN1703, SEL24) in diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). Ryvu will host a webinar to discuss data on RIVER-81 and POTAMI-61, December 7 at 5:30 PM CET: https://events.teams.microsoft.com/event/e50deb06-b3d4-44dd-9eda-780d63d070dd@412e0527-92cc-4f1b-a2d5-9692a763df44 Clinical updates from RIVER-81 and POTAMI-61 studies of romaciclib (RVU120): The posters will be showing data with a cut-off of September 22, 2025, but more recent data is available and is summarized below: Poster Title: Preliminary results from RIVER-81, a phase 2 study of romaciclib (RVU120) + venetoclax in patients with acute myeloid leukemia failing first-line venetoclax + hypomethylating agent (HMA) Session name: 616. Acute myeloid leukemias: Investigational drug and cellular therapies: Poster 2 Poster number: 3424 The Phase II RIVER-81 study evaluates the combination of romaciclib (RVU120), a selective CDK8/CDK19 inhibitor, with venetoclax (VEN) in unfit patients with relapsed or refractory AML following frontline VEN+HMA therapy, a patient population of high unmet need with no approved therapies. A total of 58 patients have been dosed with romaciclib and venetoclax combination (median age 76 years), and 31 patients were evaluable for response across cohorts. Romaciclib in combination with VEN demonstrated promising anti-leukemic activity in patients with a historically poor prognosis. • In two dose cohorts testing doses of 150 mg QD (once daily) and 200 mg QD, 3 of 7 treated patients (43%) achieved CR/CRi (CRx; CRx - composite complete remission, including both complete remission (CR) and complete remission with incomplete blood count recovery (CRi)) and 2 of 7 patients (28%) achieved CRx, respectively. In the subgroup of patients who achieved a durable response to venetoclax in the first-line (defined as a CR in first-line, and remaining on treatment for at least five cycles), representing a patient population of high unmet need after initial response to VEN, the CRx rate was 50% (5 of 10 patients) in the two dose cohorts combined. • Overall, the mean duration of response is 141 days at 150 mg QD and 55 days at 200 mg QD. • The observed complete remissions suggest that romaciclib may help overcome venetoclax resistance. • Romaciclib in combination with venetoclax was generally tolerated in this difficult-to-treat population. No dose-limiting toxicities were observed up to romaciclib 200 mg QD combined with venetoclax 400 mg QD, and no new safety signals were identified. • A dose of 250 mg QD was tested but was associated with poor tolerability. • These data support continuation of the RIVER-81 study and present opportunities for investigation in additional AML settings – including the frontline setting – and for future evaluation of the romaciclib-venetoclax doublet and potential triplet combinations with SOC. Poster Title: An open-label, phase I/II clinical trial of romaciclib (RVU120) as monotherapy and in combination with ruxolitinib in patients with intermediate or high-risk, primary or secondary myelofibrosis (POTAMI-61) Session name: 634. Myeloproliferative syndromes: Clinical and epidemiological: Poster 1 Poster number: 2045 The Phase II POTAMI-61 study evaluates romaciclib as monotherapy and in combination with ruxolitinib (RUX) in patients with myelofibrosis (MF) who have failed or shown suboptimal response to JAK inhibitor therapy. Overall, 25 patients were treated (13 in Cohort 1 as monotherapy and 12 in Cohort 2 in combination with RUX), of which 14 patients completed at least 12 weeks of treatment for preliminary spleen volume assessment (as of today and updated from the poster data cut-off). • Of the 14 patients evaluable for spleen volume at 12 weeks or more, 9 achieved spleen volume reduction, with 7 achieving SVR10 or better. One patient achieved a 59% reduction in spleen volume at week 36. • Patients with a high-risk mutation in ASXL1 derived clinical benefit from romaciclib. • Significant and durable TSS improvement was achieved in patients in both cohorts. • Romaciclib was found to be safe and tolerated by the majority of patients with MF, when used either as a single agent or in combination with RUX. No dose-limiting toxicities were observed. • These early data indicate that romaciclib is well tolerated and shows initial clinical activity, supporting continued evaluation of romaciclib as a potential therapeutic option for patients with MF. Posters are now available online and can be downloaded from Ryvu website: https://ryvu.com/publications as well as from the conference website: https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting Upcoming poster sessions: Additional updates, including data from romaciclib’s ongoing REMARK study in lower-risk MDS and dapolsertib (MEN1703) in aggressive B-cell lymphomas, will be shared on December 8, 2025. Poster Title: REMARK: A phase II, open-label, multicenter study of orally administered romaciclib (RVU120) for the treatment of anemia in patients with lower-risk myelodysplastic neoplasms (LR-MDS) Session name: 637. Myelodysplastic syndromes: Clinical and Epidemiological: Poster 3 Session date and time: December 8, 6:00-8:00 PM EST Poster number: 5649 Poster Title: An open-label, phase 2 study of dapolsertib (MEN1703, SEL24) as monotherapy and in combination with glofitamab in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma Session name: 627. Aggressive lymphomas: Targeted and pharmacologic therapies: Poster 3 Session date and time: December 8, 6:00-8:00 PM EST Poster number: 5481 Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all responsibility in this regard. |
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE>>>
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ |
|||||
Data |
Imię i Nazwisko |
Stanowisko/Funkcja |
Podpis |
||
2025-12-07 |
Paweł Przewięźlikowski |
Prezes Zarządu |
|||
2025-12-07 |
Hendrik Nogai |
Członek Zarządu |
|||