Czasem polityka wyprzedza rzeczywistość. Notowana na GPW spółka Medinice, działająca w branży technologii medycznych, jeszcze w lipcu 2019 r. opublikowała politykę dywidendową. Od tego czasu ponosiła koszty prac badawczo-rozwojowych, pozyskiwała dotacje, zbierała kapitał od inwestorów - i generowała straty. Zyski mają pojawić się wraz z komercjalizacją któregoś z opracowywanych przez nią wyrobów medycznych, czyli sprzedażą praw większemu partnerowi z branży.
Medinice wiąże komercjalizacyjne nadzieje m.in. z CoolCryo, czyli systemem do małoinwazyjnej krioablacji serca. W połowie lutego spółka poinformowała, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) zgodził się na przeprowadzenie badania klinicznego tego rozwiązania.
- Rekrutacja pacjentów do badania potrwa 4-6 miesięcy, potem odbędzie się ich półroczna obserwacja. Do złożenia wniosku rejestracyjnego powinniśmy być gotowi na przełomie bieżącego i przyszłego roku. Już prowadzimy rozmowy w sprawie tego projektu z potencjalnymi kupującymi, to firmy z USA. Sądzę, że już po przeprowadzeniu procedur u pierwszych pacjentów będziemy mieli argumenty, by podpisywać umowę - oczywiście z kolejnymi płatnościami uzależnionymi od osiągnięcia kamieni milowych - mówi Sanjeev Choudhary, prezes i znaczący akcjonariusz Medinice.
Badania w toku
Spółka na koniec trzeciego kwartału miała na kontach 14 mln zł, pochodzących przede wszystkim ze sporej oferty prywatnej, przeprowadzonej w 2021 r. (pozyskano wtedy 25 mln zł). Koszt badania klinicznego w projekcie CoolCryo ma wynieść 3-3,5 mln zł.
- Badanie przeprowadzimy w jednym z polskich ośrodków na grupie 14-16 pacjentów. Taka formuła badania pozwoli na najszybszą certyfikację wyrobu. Potem, gdy pozyskamy już dla tego projektu partnera, możliwe będzie szersze, międzynarodowe badanie na zróżnicowanej populacji pacjentów – mówi Sanjeev Choudhary.
Szersze badanie niekoniecznie jest potrzebne do uzyskania rejestracji na największym potencjalnym rynku, czyli w USA. Medinice robiło już do niego przymiarki.
- Mieliśmy trzy spotkania z FDA [amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków – red.] w temacie CoolCryo, ostateczne dokumenty rejestracyjne chcemy złożyć jeszcze w tym półroczu. Sugestia regulatora była taka, by procedurę rejestracyjną przeprowadzić na bazie porównywalności naszego produktu do dostępnego już na rynku wyrobu firmy Atricure, co przyspieszy cały proces - mówi Sanjeev Choudhary.
Zapowiadane przyspieszenie ma przyjść po sporym opóźnieniu. Prezes Medinice trzy lata temu mówił na łamach PB, że badania kliniczne CoolCryo wystartują „do końca 2021 r.", a do sprzedaży praw do projektu może dojść nawet wcześniej.
- Opóźnienie miało kilka przyczyn. Dłużej, niż oczekiwaliśmy, trwało badanie na zwierzętach w fazie przewlekłej. Produkt był też uzależniony od podsystemów zewnętrznego dostawcy i ostatecznie zdecydowaliśmy się na jego znaczną modyfikację, by odpowiadać za wszystkie komponenty od A do Z - tłumaczy Sanjeev Choudhary.
Kolejka projektów
Wcześniej Medinice ruszyło z badaniem klinicznym pneumatycznego opatrunku uciskowego PacePress. Dla tego projektu spółka również aktywnie poszukuje kupca przy pomocy firmy doradczej Clairfield.
- Aktualnie prowadzone są badania kliniczne PacePress w sześciu ośrodkach, zrekrutowano już prawie 60 pacjentów, a łączne potrzebujemy ich około 230. To więcej, niż wcześniej zapowiadaliśmy, ale musieliśmy nieco rozluźnić kryteria rekrutacji. Badanie pod kątem rynku europejskiego zamierzamy zakończyć w tym roku. Może się okazać, że jego moc statystyczna będzie na tyle istotna, że zostanie zakończone wcześniej, niż zakładamy. Rozpoczęliśmy też rozmowy z FDA i przygotowujemy wersję produktu przeznaczoną na tamtejszy rynek - mówi Sanjeev Choudhary.
W portfelu spółki są jeszcze trzy projekty wyrobów medycznych, które na razie nie są gotowe do testów na ludziach. MiniMax to cewnik do przeprowadzania ablacji z wbudowaną funkcją obrazowania 3D. Z kolei AtriClamp, przejęty od Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, jest klipsem, który ma być wykorzystywany w zabiegach kardiochirurgicznych do prewencji udarów.
- Przy projekcie Minimax pracujemy nad modyfikacją wyrobu i w czerwcu chcemy zrealizować kolejne badania przedkliniczne. W AtriClamp opracowaliśmy nowe elementy urządzenia, by można go było używać nie tylko przy zabiegach na otwartym sercu, ale również procedurach laparoskopowych. Etap projektowania powinien zakończyć się jeszcze w tym półroczu, wtedy ponownie przystąpimy do badań przedklinicznych - zapowiada Sanjeev Choudhary.
Ostatni projekt z portfela Medinice to EP Bioptom, cewnik do wykonywania biopsji serca.
- W tym projekcie tempo rozwoju jest najmniej dynamiczne. Kilka sztuk prototypu jest już gotowych, ale obecnie nie prowadzimy aktywnych prac badawczo-rozwojowych – mówi prezes Medinice.
Dla Medinice i kursu akcji tej spółki absolutnie kluczowa jest komercjalizacja któregoś z rozwiązań i podpisanie umowy z partnerem branżowym. Spółka od kilku lat stopniowo posuwa się do przodu w badaniach i w części projektów jest już na zaawansowanym etapie klinicznym, ale potencjał opracowanych przez nią rozwiązań wciąż nie został biznesowo zwalidowany przez potencjalnego kupującego. Oczywiście kilka ostatnich lat w branży było trudnych z perspektywy komercjalizacyjnej. Większe firmy farmaceutyczne czy medtechowe bardzo selektywnie podchodziły do nowych projektów i transakcji było mniej niż wcześniej ze względu na wyższy koszt pieniądza. Nie zmienia to jednak faktu, że dla kursu Medinice poważnym bodźcem może być dopiero podpisanie takiej umowy.
Zbieranie pieniędzy
Spółka będzie w najbliższych kwartałach ponosić koszty badań klinicznych, ale zapewnia, że zebrany kapitał pozwoli na ich pokrycie.
- Na razie nie planujemy emisji akcji i zakładam, że przynajmniej do końca tego roku nie będziemy mieli takiej potrzeby. Możliwe nawet, że komercjalizacja jednego z projektów na dobrych warunkach sprawi, że w ogóle nie będziemy musieli starać się o dodatkowy kapitał od inwestorów - mówi Sanjeev Choudhary.
W finansowaniu prac pomóc mogą też pieniądze publiczne.
- Przyglądamy się programom dotacyjnym, złożyliśmy jeden wniosek i przygotowujemy się do złożenia kolejnego. Aplikujemy o ponad 12 mln zł, które zamierzamy przeznaczyć na dalsze prace badawczo-rozwojowe nad produktami z naszego portfolio - mówi prezes Medinice.
