Nie tylko patenty chronią nowe specyfiki

Wojciech Chmielarz
opublikowano: 31-05-2006, 00:00

Wraz z przystąpieniem do UE Polska musiała przyjąć unijne regulacje co do ochrony praw autorskich. Dzięki temu leki innowacyjne chronione są nawet pięć lat dłużej.

Firmy farmaceutyczne można podzielić na dwa stronnictwa. Do pierwszego należą wielkie koncerny, które produkują leki oryginalne. Do drugiego te, które na rynek wypuszczają farmaceutyki odtwórcze, czyli generyczne. Tym pierwszym zależy na dłuższej ochronie ich produktów. Wyłączność danych rejestracyjnych, patenty, dodatkowy okres ochronny — SPC, to wszystko jest nagrodą za innowacyjność, bonifikatą za lata badań. Jest to faktyczna gwarancja czasowego monopolu na sprzedaż specyfików. Tylko dlaczego obowiązuje ona tak długo — zdają się pytać producenci leków generycznych. A co na to Unia?

Dodatkowe świadectwo

Wraz ze wstąpieniem Polski do Unii Europejskiej pojawiło się w polskim prawie pojęcie SPC, czyli dodatkowego okresu ochronnego. Jego trwanie rozpoczyna się w chwili ustania ochrony patentowej, która wynosi 20 lat. SPC daje producentowi farmaceutyku takie same prawa, jak patent, ale obejmuje tylko produkt leczniczy (czasami patent jest szerszy).

— W zasadzie istotę SPC stanowi przedłużenie ochrony, wynikającej z istniejącego patentu i rozciągającej się na dopuszczony do obrotu lek, o okres zapewniający 15-letnią ochronę dla leku wprowadzonego do obrotu, licząc od daty uzyskania pierwszego dopuszczenia na terytorium Wspólnoty. Jednak ochrona wynikająca z patentu nie może być przedłużona o więcej niż 5 lat. W efekcie prowadzi to do sytuacji, w której dla leków wprowadzonych do obrotu na terytorium UE przed upłynięciem 5 roku trwania patentu nie przysługuje dodatkowa ochrona wynikająca z SPC. Dla leków wprowadzonych do obrotu między 5 a 10 rokiem trwania patentu SPC wynosi od 0 do 5 lat, a dla wprowadzonych do obrotu po 10 roku trwania patentu dodatkowa ochrona wynosi 5 lat — mówi Rafał Witek, polski i europejski rzecznik patentowy, partner i współzałożyciel kancelarii rzeczników patentowych WTS.

Nowe cząsteczki są patentowane przed dopuszczeniem do obrotu.

— Procedura dopuszczenia, wymaga spełnienia wielu formalności i wykonania specjalistycznych badań. Droga od nowo zidentyfikowanej substancji aktywnej do środka leczniczego, gotowego do wprowadzenia na rynek zabiera średnio od 10 do 12 lat — mówi Aldona Zygmunt z GlaxoSmithKline.

Ustawodawcy zależało, żeby lek był objęty ochroną przez 15 lat od chwili, kiedy pojawił się w aptekach. Ma to być zachęta dla firm do prowadzenia kosztownych prac badawczych.

Dodatkową ochroną jest wyłączność danych rejestracyjnych. Oznacza ona, że przez 6 lat (w przypadku produktów wyjątkowo innowacyjnych 10) przy rejestrowaniu leku generycznego jego producent nie może powoływać się na badania przeprowadzone przez wytwórcę leku oryginalnego.

Co na to inni?

Te wszystkie działania ochronne nie podobają się producentom leków generycznych, a głównie tacy działają w Polsce.

— Obecne przepisy patentowe w UE i Polsce dają 15-letnią efektywną ochronę rynkową. To wystarczająco na zwrot nakładów. Można się zastanawiać, czy nie nazbyt długi — mówi Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, organizacji polskich producentów leków generycznych.

Specyfiki oryginalne są droższe od swoich odtwórczych odpowiedników, co uderza po kieszeni pacjentów, a jeśli farmaceutyk znajduje się na liście leków refundowanych, to również budżet państwa. To szczególnie istotne, jeśli jakiś lek jest tzw. bestsellerem (np. prozac, viagra czy leki onkologiczne). Można też się zastanawiać, czy ten piętnastoletni okres ochronny jest naprawdę konieczny.

— Obecnie występuje duże przyśpieszenie we wprowadzaniu leków na rynek. Badania i rozwój produktu trwają krócej niż jeszcze kilkanaście lat temu. Potwierdza to „Scrip Magazine” z lutego 2002 r. W latach 80. zajmowało to 109 miesięcy, w drugiej połowie lat 90. już 71 miesięcy — mówi Cezary Śledziewski.

Producenci leków generycznych są przeciwni przedłużaniu okresu wyłączności danych.

— Wprowadzanie leku generycznego nie wymaga przeprowadzania nowych badań klinicznych. Porównujemy go jedynie do leku oryginalnego poprzez badanie biorównoważności — mówi Cezary Śledziewski.

Badanie to potwierdza, że lek generyczny jest tak samo skuteczny, jak oryginalny.

Wolna konkurencja

Leki nie są zwykłym towarem. I paradoksalnie, właśnie dlatego producenci farmaceutyków innowacyjnych zabiegają o dłuższą ochronę, a wytwórcy generyków na nią narzekają. Obie grupy powołują się na dobro pacjentów.

— Na przestrzeni ostatnich lat leki generyczne w znaczącym stopniu przyczyniły się do wzrostu konkurencji na polskim rynku. Skorzystali na tym przede wszystkim pacjenci. Efektem konkurencji generycznej jest znaczące zmniejszenie cen najważniejszych leków na polskim rynku. Według danych IMS, w 2001 r. polski pacjent płacił średnio za lek z grupy najlepiej sprzedających się blisko 40 zł. Obecnie jest to już tylko około 25 zł. Wzmożona konkurencja generyczna spowodowała także zastąpienie starszych terapii generycznych nowoczesnymi odpowiednikami leków innowacyjnych — mówi Tomasz Kornacki, country manager Teva Polska, firmy zajmującej się wyrobem leków generycznych.

Jednakże bez ochrony nie byłoby pieniędzy na prace badawcze. GlaxoSmithKline podaje, że co roku przeznacza na badania i rozwój 3,7 mld USD. To kwota trudna do wyobrażenia.

— Jest oczywiste, iż ludzkość potrzebuje leków rzeczywiście innowacyjnych. Niestety obecnie ilość środków wprowadzanych na rynek, stanowiących nową jakość w terapii, spada. Wyjątkiem jest onkologia, gdzie ostatnio pojawiło się kilka specyfików budzących wielkie nadzieje — mówi Cezary Śledziewski.

Garść faktów

Tego sporu nie da się łatwo rozwiązać, bo obie strony mają swoje racje. Pacjenci potrzebują nowych farmaceutyków, które ratują życie, a które wytwarzają firmy inwestujące w badania. Chorzy muszą mieć jednocześnie dostęp do leków tanich, a te zapewniają producenci generyków. Czy zatem piętnaście lat ochrony to za długo? Trudno odpowiedzieć. Łatwiej już stwierdzić, jakie skutki w Polsce ma wprowadzenie SPC. Do maja 2006 r. złożono 81 wniosków o przyznanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

— To nieco mniej niż można się było spodziewać dwa lata temu. Liczyliśmy się nawet z możliwością wpłynięcia około 200-300 wniosków z tzw. okresu przejściowego — tj. preparatów, dla których pierwsze dopuszczenie do obrotu wydano po 1 stycznia 2000 r. Aktualnie liczba wniosków, składanych już w „normalnym” trybie, jest podobna jak w innych krajach UE. Przykładowo w Niemczech, które są zdecydowanym liderem, składa się rocznie około 30 wniosków — mówi Rafał Witek.

Zwraca też uwagę na opieszałość urzędu patentowego.

— O ile mi wiadomo, w Wiadomościach Urzędu Patentowego nie opublikowano dotychczas żadnej decyzji kończącej postępowanie w sprawie złożonych wniosków. Trzeba przyznać, że nasz urząd wykazuje w tym względzie pewną opieszałość. To szczególnie bolesne w przypadku leków, którym w międzyczasie wygasła ochrona wynikająca z patentu podstawowego. Utrudnia to np. podejmowanie decyzji o wprowadzaniu preparatów generycznych na rynek polski ponieważ uniemożliwia określenie jasnej sytuacji prawnej — tłumaczy.

Leki i ich ochrona to trudny temat. Ważne jednak, żeby na wprowadzeniu SPC i wyłączności danych rejestracyjnych zyskali przede wszystkim pacjenci.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Wojciech Chmielarz

Być może zainteresuje Cię też:

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu