Nie wszystko dobre co nowe

Maciej Jaworski
opublikowano: 31-05-2006, 00:00

Wprowadzenie nowych przepisów prawa farmaceutycznego, oprócz korzyści, niesie również zagrożenia dla producentów i dystrybutorów leków.

Prace nad nowelizacją ustawy o prawie farmaceutycznym są konsekwencją zmian w prawie unijnym. Wynikają też z konieczności implementacji dyrektyw Parlamentu i Rady Europejskiej w Polsce. Obejmują one wiele zagadnień dotyczących m.in. rejestracji leków, badań klinicznych czy reklamy produktów. Trudno jednoznacznie przewidzieć jakie będą następstwa wprowadzenia zmian dla firm działających w branży farmaceutycznej.

Wspólne regulacje...

Jednym z ważniejszych obszarów, który zostanie uporządkowany i uszczegółowiony w polskim ustawodawstwie farmaceutycznym, jest kwestia rejestracji oraz dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Wiąże się to z wprowadzeniem dwóch procedur — zdecentralizowanej oraz wzajemnego uznania tzw. MRP (Mutual Recognition Procedure).

— Pierwsza z nich dotyczy jednoczesnego rejestrowania tego samego produktu leczniczego w kilku państwach Unii Europejskiej oraz krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Przy tej procedurze jedno z państw jest wskazywane przez wnioskodawcę jako referencyjne. Do jego organów należy sporządzenie raportu oceniającego lek i przesłanie go do pozostałych krajów, w których również może on zostać zarejestrowany — wyjaśnia Katarzyna Czyżewska, aplikant adwokacki z kancelarii Leśnodorski Ślusarek i Wspólnicy.

Natomiast w przypadku gdy farmaceutyk jest już dopuszczony do obrotu w UE i EOG stosowana będzie procedura wzajemnego uznania.

— Nowelizacja prawa farmaceutycznego precyzuje, jak daleko dla potrzeb wzajemnego uznania mają sięgać podobieństwa między lekiem objętym wnioskiem o wydanie pozwolenia w Polsce a lekiem, który już takie uzyskał w innym kraju — dodaje Katarzyna Czyżewska.

Postępowanie rejestracyjne w Polsce nie będzie konieczne, jeśli produkt leczniczy znajduje się już w obrocie w kraju UE oraz EOG.

Ponadto nowelizacja ustawy modyfikuje zasady wydawania zezwoleń w przypadku leków generycznych. Do obrotu będą mogły zostać dopuszczone te biologiczne produkty lecznicze, które są podobne do wyrobów referencyjnych, nawet jeśli istnieją między nimi różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania.

Jednak w tym przypadku podmiot wprowadzający taki preparat będzie musiał spełnić określone wymagania oraz przedstawić wyniki badań leku.

Wśród planowanych zmian uwzględniono też kwestię tzw. produktów z pogranicza. Zakłada on, że dla tego rodzaju specyfików będą stosowane przepisy prawa farmaceutycznego, ale tylko jeśli spełnią one jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju wyrobu, np. suplementu diety czy kosmetyku.

...nie zawsze trafne

Chociaż prace nad projektem nowelizacji prawa farmaceutycznego trwają, już teraz można zauważyć niekorzystne skutki niektórych proponowanych zmian. Obecnie za reklamę leku uznaje się czynności polegające na informowaniu i zachęcaniu do stosowania preparatu leczniczego. Tymczasem nowelizacja zakłada modyfikację tego przepisu. W nowym wydaniu działania reklamowe będą oznaczać informowanie lub zachęcanie do użycia specyfiku. Ta drobna różnica polegająca na użyciu słowa „lub” zamiast „i” może mieć poważne konsekwencje dla producentów produktów leczniczych.

— Dalsze ograniczenia w tym zakresie w wielu przypadkach nie znajdują uzasadnienia w prawie europejskim i oznaczają znaczne utrudnienia w reklamowaniu leków. Mogą naruszać konstytucyjną gwarancję wolności słowa. Ponadto wszelkie restrykcje powinny być podejmowane z dużą ostrożnością, gdyż bariery w prowadzeniu działań sprzedażowych na różnych szczeblach dystrybucji mogą okazać się dotkliwe dla przedsiębiorstw z branży farmaceutycznej. Działania ustawodawcy muszą uwzględniać konstytucyjną zasadę wolności działalności gospodarczej — mówi Ernest Jędrzejewski, prawnik w zespole doradztwa dla sektora farmaceutycznego kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, współpracującej z Ernst & Young.

Kolejna kontrowersyjna propozycja jest związana z ustaleniem limitu na wydatki reklamowe, ponoszone przez wytwórców leków.

— Środki przeznaczane na promowanie tych wyrobów nie mogą przekroczyć 10 proc. przychodów producenta osiąganych na terenie Polski. Restrykcje dotykają też sposobu reklamowania i ograniczają swobodę prowadzenia działalności polegającej na handlu lekami. W tym wypadku chodzi o zakaz stosowania obniżek w stosunku do ustalonych cen urzędowych produktów leczniczych — opowiada Małgorzata Maurer, dyrektor Stowarzyszenia Przedstawicieli Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych.

Według niego projekt zmiany ustawy nie uwzględnia także pewnych kluczowych elementów, m.in. właściwego okresu ochrony wyłączności danych.

Przedstawiciele przemysłu innowacyjnego są rozczarowani brakiem zapisu na temat przedłużenia ochrony danych z 6 do 11 lat, który obowiązuje w Unii. Oznacza to, że nie ma możliwości wprowadzenia do obrotu leku generycznego przed upływem 11 lat od momentu zarejestrowania podobnego produktu oryginalnego. Próba utrzymania krótszego okresu ochrony patentu jest podyktowana troską o przemysł generyków, natomiast pacjentom zapewnia dostęp do nowych i tańszych leków.

Według przedstawicieli branży, część przepisów jest szkodliwa i ich wprowadzenie w życie może rodzić patologie i przynieść skutek odwrotny do zamierzonego.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Maciej Jaworski

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu