Tematem lipca w farmacji i medycynie jest „kryzys lekowy”, czyli problemy z dostępnością w aptekach blisko pół tysiąca produktów leczniczych. Ministerstwo Zdrowia (MZ) zapewniało, że „kryzys został zażegnany”. Czemu jednak do kryzysu w ogóle doszło?
— Problemy z dostępnością leków to splot kilku czynników. Wraz z nagłym wzrostem wydatków na ochronę zdrowia do poziomu 6 proc. PKB skracają się kolejki do lekarzy i więcej pacjentów jest właściwie diagnozowanych. I to jest bardzo dobra wiadomość dla samych pacjentów. Jednak ci nowo diagnozowani chorzy potrzebują leków, a nakłady na farmaceutyki nie rosną, co jest oczywistym ograniczeniem. Leki w Polsce są też relatywnie tanie na tle europejskim, co oznacza, że wpływ na ich dostępność mają działania tzw. mafii lekowej, a w dodatku w przypadku ograniczenia podaży w skali kontynentu leki trafiają w pierwszej kolejności do zamożniejszych krajów — uważa Paul van Arkel, prezes Novartis Polska, oddziału szwajcarskiego giganta farmaceutycznego, który jest jednym z największych graczy na polskim rynku.
Szef polskiego oddziału Novartisu jest przekonany, że sytuacja została już opanowana, a producenci współpracują z resortem zdrowia, by zabezpieczyć braki. Problemy mogą się jednak powtórzyć.
— W przypadku większości leków dostępne są albo zamienniki, albo inne dawki, a działające w kraju firmy mają moce produkcyjne, pozwalające na ograniczenie ryzyka. Jednak w przyszłości resort zdrowia będzie musiał zmierzyć się z koniecznością zwiększenia nakładów na leki, by sprostać istniejącym potrzebom. W przeciwnym razie wzrost nakładów na zdrowie będzie skutkował jedynie większą liczbą zdiagnozowanych, ale nieleczonych chorych, a tym samym niepokój wśród pacjentów będzie narastał — mówi Paul van Arkel.
Szukanie talentów
Według ostatnich dostępnych danych (za 2018 r.) spółka Novartis Poland miała 209 mln zł przychodów i 8,9 mln zł czystego zysku. W przypadku należącego do grupy Sandoz Polska, zajmującego się lekami generycznymi, było to 212,9 i 9,7 mln zł, a w przypadku spółki Lek ze Strykowa — 1,65 mld zł i 30 mln zł. Łącznie grupa zatrudnia blisko 2 tys. pracowników i podaje, że dzięki jej zaangażowaniu w kraju tworzonych jest 9 tys. miejsc pracy. Do kwietnia tego roku częścią grupy był też wyspecjalizowany w okulistyce Alcon, ale na poziomie globalnym cała ta działalność została wydzielona do osobnej spółki, której akcje trafiły do dotychczasowych inwestorów Novartisu.
— Rośniemy o 5-6 proc. rocznie. Z jednej strony wprowadzamy na rynek leki innowacyjne, a z drugiej Sandoz udostępnia leki biopodobne, które pozwalają ograniczyć koszty leczenia. Intensywnie inwestujemy w bazę produkcyjną — nasze nakłady w Strykowie przekroczyły już 750 mln zł, a moce produkcyjne tego zakładu, nakierowanego głównie na eksport, pozwalają na pokrycie połowy polskiego zapotrzebowania na leki na receptę — mówi Paul van Arkel.
Novartis szuka też w Polsce pomysłów na poszerzenie biznesu.
— Zaangażowaliśmy się w takie inicjatywy, jak Impact czy tworzony wokół Polskiego Funduszu Rozwoju ekosystem farmaceutycznych start-upów. Chodzi nie tylko o poszukiwanie nowych leków, ale też np. o technologie wspomagające działanie istniejących leków czy ułatwiające podawanie ich pacjentom, takie jak start-up Cellis stworzony przez prof. Magdalenę Król — mówi Paul van Arkel.
Szef polskiego oddziału szwajcarskiego koncernu przyznaje, że Novartis aktywnie szuka nowych partnerów w Polsce.
— Pewnego dnia w Polsce zostanie wynaleziona ważna na skalę globu innowacja, a my chcemy być częścią tego przełomu. Na razie dzielimy się swoim know-how i zadajemy start-upom zestaw standardowych pytań, które są istotne, by znaleźć się na celowniku globalnego gracza. Dotyczą one nie tylko samych rozwiązań czy ich składowych, ale także np. wykształcenia kadry czy kwestii ochrony własności intelektualnej — mówi Paul van Arkel.
Badawczy potencjał
Poza inwestycjami w bazę produkcyjną Novartis wydaje w Polsce coraz więcej na badania kliniczne.
— W ostatnich latach wyraźnie zwiększyliśmy nakłady na badania kliniczne w Polsce i teraz przeznaczamy na to około 40 mln zł rocznie, dwukrotnie więcej w odniesieniu do PKB niż średnia europejska — mówi Paul van Arkel.
Novartis tłumaczy wzrost nakładów kilkoma atutami Polski. Populacja jest genetycznie reprezentatywna dla Europy, a Polacy biorą relatywnie niewiele leków, co ogranicza niepożądane interakcje.
— Co równie ważne, kadra medyczna jest na wysokim poziomie, a koszty są rozsądne. Oczywiście warunki mogłyby być lepsze, zwłaszcza na etapie kontraktowania badań, które nadal trwają za długo. Mimo to w ubiegłym roku przeprowadziliśmyw Polsce 128 badań, o 35 proc. więcej niż rok wcześniej. Współpracowało z nami ponad 350 ośrodków — mówi szef Novartis Poland.
Szwajcarska firma co roku realizuje też około 10-15 badań wczesnych faz w Polsce.
— To oznacza, że polscy naukowcy są zaangażowani w prace badawczo-rozwojowe w większości przełomowych odkryć. Jesteśmy gotowi podwoić liczbę badań klinicznych realizowanych w Polsce, umożliwiając rozwój kompetencji polskich badaczyi ośrodków, a to jest bezcenne dla budowania potencjału polskiego biotechu — mówi Paul van Arkel.
Onkologiczne poszukiwania
Duża część badań dotyczy leków onkologicznych.
— Obecnie prowadzimy w Polsce prawie 50 badań klinicznych dotyczących leków onkologicznych we wskazaniach takich, jak rak płuc, piersi, czerniak czy nowotwory krwi, ale też rzadsze choroby, takie jak mielofibroza czy zespół Cushinga — mówi Avi Matan, dyrektor generalny Novartis Oncology w Polsce.
W Polsce prowadzono dotychczas przede wszystkim badania kliniczne drugiej i trzeciej fazy, w trakcie których przebadane już pod kątem bezpieczeństwa i efektywności cząsteczki podaje się dużym grupom pacjentów. Teraz przybywa bardziej skomplikowanych badań wczesnych faz, w tym fazy pierwszej.
— Badania wczesnych faz prowadziliśmy już w ograniczonym zakresie w ośrodku w Gdańsku, ale będzie ich znacznie więcej. Centrum Onkologii w Warszawie dołączyło do prestiżowej grupy globalnych partnerów Novartis przy badaniach wczesnych faz w Europie. To pomoże w tworzeniu całego ekosystemu badawczego w Polsce dla realizacji coraz większej liczby badań wczesnych faz już w niedalekiej przyszłości — mówi Avi Matan.
Szwajcarska grupa liczy na to, że uda jej się udostępnić w Polsce terapię CAR-T. Chodzi o stosowaną przy nowotworach krwi metodę, w ramach której lek zdolny do zaatakowania i zniszczenia komórek nowotworowych tworzy się dzięki modyfikacjom pobranych od pacjenta limfocytów T. Firma jest na końcowym etapie prac nad certyfikacją ośrodka we Wrocławiu, który będzie mógł prowadzić terapię CAR-T u dzieci, a także ma szansę stać się ośrodkiem referencyjnym dla innych krajów.
— To na pierwszy rzut oka droga terapia, ale ponadprzeciętnie skuteczna, zindywidualizowana i jednorazowa. Zatem powinniśmy patrzeć na jej realną wartość, a nie na sam koszt. Stosuje się już ją w Europie i USA. Z wprowadzeniem do Polski mamy jednak problem, bo przepisy wymagają, by w procesie refundacji leku już go fizycznie posiadać, co w przypadku indywidualnie przygotowywanej terapii dla konkretnego pacjenta jest niemożliwe. Potrzebna jest więc aktualizacja przepisów. Wierzę, że za istniejącą świadomością koniecznych zmian pójdzie działanie, które umożliwi dostęp polskim pacjentom do tej rewolucyjnej technologii — mówi Avi Matan.
Badania koncernami stoją
Badania kliniczne to spory biznes. Radosław Sierpiński, prezes powołanej w tym roku Agencji Badań Medycznych (ABM) szacował, że rynek ten jest wart około 2 mld zł, a „powinien być wart trzy razy więcej”. Liczba badań przez lata była stabilna i wynosiła około 400-450 rocznie, z czego większość stanowiły prowadzone zazwyczaj w wielu krajach badania trzeciej fazy, poprzedzającej rejestrację leków. W tym roku uproszczenie procedur sprawiło, że badań przybywa. — W pierwszym półroczu 2019 r. liczba zgłoszonych wniosków w sprawie badań klinicznych wzrosła o 40 proc. w porównaniu do 2018 r. — mówił Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W Polsce niemal wszystkie badania kliniczne są finansowane przez firmy farmaceutyczne. W uzasadnieniu projektu ustawy o ABM podawano, że tylko 2 proc. wszystkich badań to niekomercyjne badania kliniczne, obejmujące akademickie projekty naukowobadawcze, inicjowane przez uniwersytety, towarzystwa czy instytuty naukowe. Tymczasem w Europie Zachodniej takie badania to nawet 40 proc. całości. Proporcja ta ma się zmienić właśnie dzięki powołaniu ABM, która finansowana będzie z budżetu i ze składek na NFZ.
Pobudzanie innowacji
Na polskiej giełdzie jest coraz więcej spółek, które szukają nowych leków. Najbardziej znana wśród inwestorów giełdowych jest Selvita, która przeszła drogę od debiutanta na NewConnect, finansującego się z pieniędzy drobnych akcjonariuszy, po wycenianą na prawie 1 mld zł spółkę z głównego rynku, w której akcjonariacie jest PFR i której pierwszy projekt lekowy kupiła włoska grupa Menarini. Nad nowymi lekami pracują zarówno producenci generyków, np. Celon Pharma, jak i firmy czysto „poszukiwawcze”, np. OncoArendi, którego głównym akcjonariuszem jest Michał Sołowow, czy Pure Biologics. Poza giełdą działa coraz więcej start- -upów z szeroko rozumianej branży medycznej: szukających nowych leków, pracujących nad urządzeniami medycznymi czy nowymi metodami leczenia i dostarczania substancji do organizmu. Na tego rodzaju start-upach ma koncentrować się kilka funduszy współfinansowanych przez PFR, m.in. ruszający właśnie z inwestycjami Biomed Innovations. Więcej pieniędzy idzie jednak obecnie na inne branże. „Najgorętsze sektory dla funduszy venture w Europie to deep tech, fintech i healthtech. Tymczasem w Polsce wciąż dominują analityka i internet rzeczy” — pisano w raporcie „Polskie startupy 2018”, przygotowanym przez fundację Startup Poland.