Wieloletnia inwestycja Jerzego Staraka w produkcję leków biopodobnych zaczyna przynosić owoce. Polpharma Biologics, która od 2019 r. działa jako odrębna spółka, zaczęła generować pierwsze przychody ze sprzedaży, rozbudowuje portfolio lekowe i znacznie zwiększa zatrudnienie.
- Sprzedaż pierwszego leku wytwarzanego przez Polpharmę Biologics ruszyła pod koniec ubiegłego roku. Drugi jest w trakcie rejestracji - liczymy, że zostanie wprowadzony na rynek jeszcze w tym roku. W przypadku trzeciego leku rozpoczynamy badania kliniczne trzeciej fazy – wylicza Piotr Korycki, prezes polskiej spółki Polpharma Biologics (szefem całej grupy z siedzibą w Amsterdamie jest Michael Soldan).
W portfelu spółki jest obecnie siedem projektów lekowych, a będzie więcej.
- Nasz cel na 2030 r. to niemal dwadzieścia projektów w portfelu. Co najmniej cztery mają być skomercjalizowane, drugie tyle ma być w badaniach klinicznych, a reszta na innych etapach - zapowiada Piotr Korycki.
Start sprzedaży
Spółka w ostatnich latach znacznie urosła.
- Zwiększyliśmy zatrudnienie do 1100 osób wobec ok. 330 w 2018 r. W tej liczbie jest ponad 50 polskich biotechnologicznych specjalistów, którzy wrócili do kraju, znajdując u nas przestrzeń do zawodowego rozwoju. Tworzymy dla nich unikatowe miejsca pracy w obszarze produkcji leków biologicznych - mówi menedżer.
Zespół badawczy Polpharmy Biologics - jeszcze jako niewielki pion w strukturach grupy - z pierwszymi pracami ruszył ponad dekadę temu. Wtedy, w ramach spółki joint-venture Bioeq, zawiązanej z niemieckim Formyconem, rozpoczęto badania nad ranibizumabem. To lek biopodobny do leku Lucentis firmy Novartis, wykorzystywanego w leczeniu chorób oczu.
W ubiegłym roku lek został zarejestrowany m.in. w USA, gdzie za jego dystrybucję odpowiada Coherus BioSciences, i w UE, gdzie dystrybutorem jest Teva. Coherus wystartował ze sprzedażą w czwartym kwartale 2022 r. i w prezentacjach dla inwestorów chwali się szybkim wzrostem udziału rynkowego. Zakłada, że tylko w tym roku sprzedaż w USA „przekroczy 100 mln USD".
W USA podobny lek zarejestrował nieco wcześniej Samsung Bioepis wraz z firmą Biogen, z kolei w UE zrobiła to niemiecka Stada.
- Rozwój jednego leku to koszt ok. 120-200 mln USD. Ryzyko w przypadku produktów biopodobnych jest mniejsze niż przy nowych lekach oryginalnych, ale i tak szacujemy, że co piąty projekt może się nie udać - tłumaczy Piotr Korycki.
Jerzy Starak, który wcześniej m.in. prowadził przedsiębiorstwo polonijne i zajmował się wprowadzaniem do Polski dużych marek konsumenckich w latach 90., 2000 r. wszedł z przytupem w biznes farmaceutyczny, kupując od państwa większościowy pakiet akcji Polpharmy za 220 mln zł.
Firma, której fundamentem była produkcja szerokiego katalogu podstawowych leków w dużej fabryce w Starogardzie Gdańskim, już wtedy była największym krajowym wytwórcą generyków, ale rosła później skokowo dzięki przejęciom. W 2005 r. kupiono sieradzką Medanę, w 2007 r. rosyjski Akrichin, w 2011 r. Chimpharm w Kazachstanie, a w 2012 r. Polfę Warszawa, wycenioną wówczas na blisko 1 mld zł. Rosyjska spółka od 2020 r. formalnie nie jest już częścią zarejestrowanej w Polsce grupy, ale ma tego samego właściciela - zarejestrowaną w Holandii firmę Polpharma Group BV.
W KRS nie ma jeszcze danych finansowych Polpharmy za ostatni rok. W poprzednim, przy przychodach sięgających 3,7 mld zł, zarobiła na czysto prawie 640 mln zł. Rok wcześniej jej zysk netto przekroczył 400 mln zł. Firma podaje, że co ósme opakowanie leków w polskich aptekach i co trzecie w szpitalach pochodzi z jej zakładów. W portfolio ma ok. 800 produktów, zatrudnia w kraju blisko 4,5 tys. pracowników.
Poza Polpharmą i Polpharmą Biologics Jerzy Starak jest też akcjonariuszem m.in Herbapolu Lublin. Po cichu rozwijanym rodzinnym biznesem jest również JJP Biologics, firma biotechnologiczna, która szuka nowych leków. Na razie nie wprowadziła żadnego do badań klinicznych, ale w jednym projekcie, dotyczącym leku immunologicznego, wyłoniła już kandydata i prowadzi badania przedkliniczne.
W ostatniej edycji listy najbogatszych Polaków „Forbesa” Jerzy Starak został sklasyfikowany na trzecim miejscu. Jego majątek wyceniono na ponad 15 mld zł.
Biopodobna strategia
Polska spółka z reguły celuje w leki, które przed wygaśnięciem patentów generują 2-4 mld USD sprzedaży rocznie.
- W ich przypadku konkurencja jest nieco mniejsza i można liczyć, że przychody ze sprzedaży pokryją poniesione nakłady. Kluczowa jest obecność na rynku amerykańskim, który odpowiada za ok. 50 proc. globalnej sprzedaży, sama rejestracja w UE to za mało – mówi menedżer.
Weź udział w konferencji “Suplementy diety - aktualne wyzwania i stan prawny” >>
Drugim pod względem zaawansowania projektem w portfolio spółki jest natalizumab, lek biopodobny do Tysabri (wykorzystywany w terapii stwardnienia rozsianego lek stworzony przez firmę Biogen generujący rocznie sprzedaż na poziomie 2 mld USD). Jeszcze w 2019 r. prawa do globalnej komercjalizacji od polskiej spółki nabył koncern Sandoz.
- W przypadku tego leku liczymy na rejestracje w USA i UE do końca roku. Sandoz będzie jego globalnym dystrybutorem, ale wszelkie prawa własności intelektualnej pozostaną w Polsce, tu będzie się też odbywać produkcja. Na tym etapie działalności nie budujemy własnych sił sprzedażowych, bo nasza uwaga jest maksymalnie skoncentrowana na rozwoju i produkcji leków – tłumaczy Piotr Korycki.
Polpharma Biologics działa w czterech lokalizacjach. W Amsterdamie rezyduje kierownictwo całej grupy, w Utrechcie kilkudziesięcioosobowy zespół zajmuje się pracami nad liniami komórkowymi. W Gdańsku mieści się laboratorium i zakład produkcyjny, a drugi, znacznie większy, postawiono w ostatnich latach w Duchnicach pod Warszawą.
- W Gdańsku już pełną parą produkujemy ranibizumab i natalizumab, robimy zapasy na wiele miesięcy do przodu. W Duchnicach jesteśmy w trakcie walidacji linii produkcyjnej, tu w pierwszej kolejności przeniesiemy produkcję natalizumabu – mówi prezes polskiej spółki.
Rynek leków biopodobnych rozwija się na całym świecie, a Polska nie jest wyjątkiem. Obserwujemy coraz większe zainteresowanie tym obszarem ze względu na potencjalne korzyści, jak m.in. obniżenie kosztów terapii i zwiększenie dostępności dla pacjentów. W związku z tym działania Agencji Badań Medycznych koncentrują się również na tym kierunku rozwoju. W celu poprawy bezpieczeństwa biotechnologicznego agencja wsparła dotychczas krajowych przedsiębiorców w kontekście opracowania innowacyjnych rozwiązań oraz leków generycznych i biopodobnych. Bezpośrednie wsparcie w postaci dofinansowania projektów beneficjenci otrzymali w konkursach ogłoszonych w 2022 i 2023 r. Dotyczyły rozwoju medycyny celowanej lub personalizowanej na bazie produktów leczniczych opartych na kwasach nukleinowych i związkach drobnocząsteczkowych, a także terapii komórkowych lub produktów białkowych. Ich przedmiotem były również opracowanie i rozwój innowacyjnych rozwiązań w obszarze nowych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, leków generycznych i leków biopodobnych. Łączna kwota to ponad 500 mln zł.
Komercjalizacyjna kolejka
Następny w kolejce do komercjalizacji lek biopodobny to vedolizumab. Lek referencyjny opracowany przez japońską Takedę stosowany jest w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Generuje ponad 6 mld USD sprzedaży rocznie.
- Vedolizumab wprowadziliśmy już do badań klinicznych i prowadzimy rozmowy z potencjalnymi partnerami dystrybucyjnymi. Jeśli wszystko pójdzie dobrze, może on się pojawić na rynku w 2027 r. - zapowiada Piotr Korycki.
Przedstawiciele spółki informują również, że „w zaawansowanej fazie rozwoju” jest kolejny lek stosowany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym - z realnym terminem komercjalizacji na przełomie 2029 i 2030 r. Spółka planuje więc, że pod koniec dekady będzie sprzedawała cztery leki. Jej przedstawiciele zastrzegają jednak, że biotechnologia wymaga olbrzymich pieniędzy.
- Każdy nowy lek w portfolio wymaga wieloletnich inwestycji i nakładów rzędu setek milionów złotych. Z tego powodu na rynku globalnym nie ma tak wielu producentów leków biopodobnych. W naszym przypadku zbudowanie dużej skali jest możliwe tylko dlatego, że mamy długoterminowego inwestora, zdeterminowanego, by rozwijać ten segment w Polsce – tłumaczy Piotr Korycki.
Leki biologiczne, takie jak przeciwciała monoklonalne czy hormony i analogi hormonów, są skuteczne w leczeniu coraz większej liczby chorób, często wcześniej uznawanych za nieuleczalne, np. nowotworów. Są to też z reguły terapie stosunkowo drogie: rozwój i wytwarzanie skutecznych biologicznych produktów leczniczych generuje zwykle koszty znacznie większe niż w przypadku chemicznych związków małocząsteczkowych. Leki biopodobne są alternatywą oryginalnych produktów biologicznych. Rejestrowane są w procedurze centralnej w UE, co podkreśla znaczenie pełnej gwarancji wysokiej jakości dla tych produktów, i wytwarzane są w najwyższych standardach. Według różnych szacunków, opracowanie leku biopodobnego może trwać od 6 do 9 lat i kosztować nawet 100-300 mln USD, nie licząc opłat regulacyjnych. Mimo to, dzięki konkurencji podmiotów wytwarzających leki biopodobne i biologicznych leków oryginalnych, wprowadzenie leków biopodobnych na rynek pozwala na bardzo duże oszczędności.
IQVIA podsumowała rozwój leków biologicznych i związane z nimi oszczędności dla różnych obszarów geograficznych w kilku przygotowanych na ten temat, publicznie dostępnych raportach. W Europie leki biologiczne pochłaniają około 35 proc. całkowitych wydatków na leki według cen katalogowych i ich sprzedaż rośnie w tempie 11,3 proc. rocznie w okresie ostatnich 5 lat do roku 2022 (w porównaniu z 6,3 proc. CAGR dla całego rynku, sprzedaż leków biologicznych od ponad dekady rośnie szybciej niż niebiologicznych). W ramach tych wydatków, na leki biopodobne Europa wydaje 9 mld EUR rocznie. Leki biopodobne zapewniły pacjentom europejskim prawie 4,5 mld dni leczenia, a ich udział w terapii nadal rośnie z roku na rok (np. w 2022 r. przepisano 850 mln dni terapii lekami biopodobnymi, w porównaniu z 750 mln w 2021 r,). Do roku 2022, łączne oszczędności w cenach katalogowych wynikające z wpływu konkurencji leków biopodobnych w Europie wyniosły ponad 30 mld EUR.
Polskim inwestorom giełdowym segment leków biopodobnych, w którym działa Polpharma Biologics, kojarzy się z Mabionem. Spółka w 2010 r. weszła na NewConnect, a w 2013 r. na główny rynek z nadziejami na ich wytwarzanie, a jej flagowym projektem przez lata był Mabion CD20, czyli lek podobny do sprzedawanego przez koncern Roche rytuksymabu, wykorzystywanego m.in. w leczeniu chłoniaków i reumatoidalnego zapalenia stawów. Na jego rozwój oraz budowę zaplecza produkcyjnego pozyskano od inwestorów blisko 300 mln zł.
Mabion wielokrotnie przesuwał termin zakończenia badań i uzyskania rejestracji leku na kluczowych rynkach, a w międzyczasie na rynek zdążyło go wprowadzić kilku konkurentów. W tym roku ogłosił, że nie będzie już samodzielne pracował nad projektem i szuka partnera, który kupi licencję. Bazę produkcyjną wykorzystuje obecnie do pracy na zlecenie firmy Novavax, która stworzyła jedną ze szczepionek na covid, i w przyszłości ma świadczyć działalność usługową.
Więcej dzieje się w tzw. segmencie innowacyjnym, czyli w obszarze poszukiwania nowych leków. Na warszawskiej giełdzie najszersze portfolio ma Celon Pharma. Spółka Macieja Wieczorka wprowadziła pięć projektów do badań klinicznych, z czego cztery są w drugiej fazie. Szuka nowych leków neuropsychiatrycznych, na choroby autoimmunologiczne i cukrzycę.
Dwa potencjalne leki na białaczkę do badań klinicznych doprowadziło też Ryvu (prawa do jednego już sprzedało), a Molecure, czyli dawne OncoArendi, do tej fazy doprowadziło potencjalny lek m.in. na sarkoidozę i astmę (prawa do niego za 120 mln zł z góry kupiło belgijskie Galapagos, ale potem zwróciło je polskiej spółce), a także drugą cząsteczkę, mającą znaleźć zastosowanie w immunoonkologii.
W badaniach klinicznych jeden projekt, dotyczący leczenia cukrzycy typu pierwszego, ma PolTREG. Portfolio cząsteczek w fazie przedklinicznej mają też Captor i Pure Biologics.
Poza giełdą lek do badań klinicznych wprowadził jeszcze na początku poprzedniej dekady Adamed, który zrobił to jako pierwsza polska firma, ale jego cukrzycowy projekt zakończył się fiaskiem. Firma jednak nadal szuka nowych leków i ma kilka cząsteczek w badaniach przedklinicznych w segmentach onkologicznym, neuropsychiatrycznym i diabetologicznym. Poszukiwania i badania przedkliniczne, finansowane częściowo przez prywatnych inwestorów, a częściowo z grantów NCBR i ABM, prowadzi też szerokie grono mniejszych spółek, jak Fileclo, 4Cell czy Pikralida.