Zmiana władzy w USA przyniosła fundamentalną zmianę w podejściu do badań klinicznych. W czwartek amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że w przypadku badań nad niektórymi kategoriami potencjalnych leków docelowo nie będzie wymagała na etapie przedklinicznym przeprowadzania testów na zwierzętach, by dopuścić produkt na rynek. Uznała, że wystarczą dane z badań w innych krajach (np. w Unii Europejskiej) i analizy z wykorzystaniem innych technologii, w tym symulacje z wykorzystaniem algorytmów sztucznej inteligencji.
Nowe reguły będą obowiązywały przede wszystkim przy badaniach nad przeciwciałami monoklonalnymi, czyli rodzajem białek wykorzystywanych m.in. w terapii nowotworów i chorób autoimmunologicznych. Zmiana podejścia FDA oznacza, że faza badań przed rozpoczęciem testów na ludziach może być krótsza i tańsza.
— Producenci zbyt długo przeprowadzali dodatkowe testy na zwierzętach dla leków, w przypadku których dysponujemy szerokimi danymi dotyczącymi stosowania u ludzi na całym świecie. Nasza inicjatywa oznacza zmianę paradygmatu w ocenie leków i daje nadzieję na przyspieszenie opracowywania skutecznych terapii, jednocześnie ograniczając wykorzystanie zwierząt. Dzięki modelom obliczeniowym opartym na sztucznej inteligencji, testom laboratoryjnym na modelach ludzkich narządów oraz danym dotyczącym ludzi możemy szybciej i bardziej niezawodnie dostarczać pacjentom bezpieczniejsze terapie, jednocześnie obniżając koszty badań i rozwoju oraz ceny leków — mówi Martin Makary, szef FDA, cytowany w komunikacie agencji.
Amerykańska reakcja
Nie dla wszystkich są to dobre wiadomości. Tuż po ogłoszeniu nowego podejścia FDA pod koniec czwartkowej sesji w Nowym Jorku zanurkowały notowania grupy Charles River. To wyceniana na około 5 mld USD jedna z największych na świecie firm CRO, czyli przeprowadzających badania na zlecenie firm biotechnologicznych. Jej kurs w kilkadziesiąt minut osunął się prawie o 30 proc. Traciły też akcje innych firm z branży.
„W krótkim okresie Charles River może doświadczyć problemów wynikających z tego, że klienci postanowią ponownie przemyśleć strategie przedkliniczne. W dłuższej perspektywie FDA wyraźnie zaznaczyła, że dąży do promowania modeli alternatywnych i całkowitego wyeliminowania badań na zwierzętach. Nie jest jasne, czy Charles River w tych okolicznościach będzie w stanie utrzymać swoją pozycję lidera na rynku przedklinicznym, który wykorzystuje znacznie mniej zwierząt. Segmenty działalności spółki w dużej mierze wykorzystujące modele zwierzęce stanowią około 80 proc. biznesu” — ocenili w komentarzu analitycy JP Morgana.
Polska okazja
Jednym z największych europejskich CRO jest notowana w Warszawie Selvita.
— Ograniczanie zależności od testów na zwierzętach to pierwsza poważna zmiana polityki FDA pod nowym kierownictwem. Sygnalizuje, że agencja postawiła sobie za cel unowocześnianie procesu oceny leków oraz ograniczenie kosztów rozwojowych, a w konsekwencji cen nowych leków biologicznych. Na tym etapie opublikowana została mapa drogowa dla nowych regulacji oraz zapowiedź uruchomienia programu pilotażowego. FDA ogłosiła, że wymóg testowania na zwierzętach zostanie udoskonalony, zredukowany lub potencjalnie zastąpiony wykorzystaniem różnych metod, w tym obliczeniowych modeli toksyczności opartych na AI, lub testów z użyciem organoidów — tłumaczy Dawid Radziszewski, członek zarządu Selvity.
Polska spółka zakłada, że zapowiedziane przez FDA zmiany nie odbiją się negatywnie na jej wynikach. Przeciwnie — mogą dać okazję do rozwoju bioinformatycznej spółce zależnej Ardigen.
— Biorąc pod uwagę treść komunikatu FDA, nasza wstępna analiza wskazuje, że zapowiedzi agencji nie będą miały wpływu na nasz biznes. W Selvicie nie oferujemy badań in vivo tox w reżimie GLP [badań toksyczności na organizmie żywym w standardzie dobrych praktyk laboratoryjnych — red.]. Jeżeli chodzi o badania toksykologiczne non-GLP, to stanowią one margines w przychodach z obszaru in vivo, który koncentruje się na badaniach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz badaniach skuteczności leku, tzw. efficacy studies. Ponadto Selvita nie prowadziła żadnych takich projektów w obszarze przeciwciał monoklonalnych. Liczymy jednak na to, że ogłoszony kierunek stwarza potencjalnie nowe szanse dla Ardigenu m.in. w zakresie usług związanych z modelowaniem leków z wykorzystaniem sztucznej inteligencji — mówi Dawid Radziszewski.
