Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 25 | / | 2017 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2017-06-08 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| INFOSCAN S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Złożenie wniosku do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącego certyfikacji urządzenia MED Recorder | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Spółki InfoSCAN S.A. z siedzibą w Warszawie ("Spółka", "Emitent") informuje, że w dniu 8 czerwca 2017 r. został złożony wniosek do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food & Drug Administration) dotyczący certyfikacji urządzenia MED Recorder, służącego do zdalnej diagnostyki bezdechu sennego. Zatwierdzenie wniosku jest kluczowym warunkiem z punktu widzenia komercjalizacji urządzenia MED Recorder w USA – największego na świecie rynku pod względem przeprowadzanych badań bezdechu sennego (4 mln rocznie). W zakresie prac nad dopuszczeniem urządzenia na rynek USA, spółka współpracuje z renomowanym doradcą Smith Associates, za którego pośrednictwem, FDA rozpatrzył pozytywnie 300 wniosków. Integralną częścią wniosku do FDA są finalne i podpisane raporty, zawierające wyniki badań przeprowadzonych w amerykańskich, certyfikowanych przez FDA laboratoriach, potwierdzające skuteczność urządzenia MED Recorder. O powyższych raportach Spółka informowała raportem bieżącym nr 23/2017. Spółka będzie na bieżąco informowała o kolejnych etapach postępowania przed FDA. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2017-06-08 | Jacek Gnich | Prezes Zarządu | Jacek Gnich | ||
| 2017-06-08 | Bartosz Turczynowicz | Członek Zarządu | Bartosz Turczynowicz | ||