Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 16 | / | 2024 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2024-05-14 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Prezentacja danych klinicznych i przedklinicznych dla programu RVU120 podczas Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) 2024 / Preclinical and clinical data on RVU120 to be presented at the 2024 European Hematology Association Congress | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka", "Ryvu") informuje, że przedstawi dane kliniczne oraz przedkliniczne dla badania RVU120. Dane zostaną zaprezentowane w dniach 13 – 16 czerwca podczas dorocznego Kongresu Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA), odbywającego się w Madrycie. Szczegóły prezentacji posterowych: Tytuł abstraktu: RVU120, a first-in-class CDK8 inhibitor for the treatment of relapsed/refractory AML and high-risk MDS: preliminary results from two ongoing studies. Numer abstraktu: 6466 Data prezentacji: piątek, 14 czerwca (18:00-19:00 CEST) Abstrakt zawiera informacje nt. 29 ocenianych pacjentów spośród 38, którzy dotąd wzięli udział w badaniu. W badaniu fazy I CLI120-001, RVU120 wykazuje obiecującą aktywność kliniczną u pacjentów z AML lub HR-MDS. U 15 z 38 pacjentów zaobserwowano korzyść kliniczną w postaci zmniejszenia uzależnienia od transfuzji czerwonych krwinek i (lub) redukcji liczby blastów. Całkowitą remisję (CR) uzyskano u pacjenta z mutacjami NPM1 i DNMT3A oraz 3 CR w szpiku u pacjentów z HR-MDS. Odpowiednie zahamowanie celu terapeutycznego osiągnięto przy dawce 110 mg lub wyższej, co umożliwiło oznaczenie RP2D przy dawce 250 mg. W badaniu fazy II RIVER-52 ocenia się RVU120 w monoterapii u pacjentów z genetycznie zdefiniowaną AML lub HR-MDS. Aktualnie trwa rekrutacja pacjentów. Tytuł abstraktu Synergistic potential of RVU120, a first-in-class CDK8/CDK19 inhibitor, with venetoclax in AML: preclinical and initial clinical insights. Numer abstraktu: 6720 Data prezentacji: piątek, 14 czerwca (18:00-19:00 CEST) W ramach prezentacji posterowej przedstawione zostaną zaktualizowane dane przedkliniczne potwierdzające synergistyczne połączenie RVU120 i wenetoklaksu w AML, w tym potencjał RVU120 w przezwyciężaniu oporności na leczenie wenetoklaksem. Trwające badania przedkliniczne i badanie kliniczne fazy II mają na celu udoskonalenie stratyfikacji pacjentów i poprawę wyników terapeutycznych, przy czym początkowe profile bezpieczeństwa wydają się korzystne. W badaniu fazy II RIVER-81 ocenia się RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem u pacjentów z AML. Aktualnie trwa rekrutacja pacjentów. Tytuł abstraktu: CDK8/19 Inhibition: A Promising Therapeutic Strategy in Myeloproliferative Neoplasms. Numer abstraktu: P1018 Data prezentacji: piątek, 14 czerwca (18:00-19:00 CEST) Prezentacja, przygotowana we współpracy z grupą prof. Raajita Rampala z Memorial Sloan Kettering Cancer Center, obejmuje ocenę aktywności RVU120 w monoterapii oraz w skojarzeniu z inhibitorami JAK, a także innych związków przeznaczonych do leczenia nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN). Analiza efektów skojarzeń RVU120 z innymi związkami in vitro ujawniła potencjalnie nowe możliwości terapeutyczne dla pacjentów z MPN wrażliwych i opornych na ruksolitynib (RUX). Dane in vivo dodatkowo potwierdzają hamowanie CDK8 jako potencjalną nową strategię terapeutyczną w MPN. Dodatkowe prace mechanistyczne prawdopodobnie wyjaśnią mechanizmy chorobowe i działanie terapeutyczne niezależne od osłabienia JAK-STAT. Efekty te doprowadziły do badania klinicznego fazy II (POTAMI-61) dla RVU120 w monoterapii u pacjentów z włóknieniem szpiku niekwalifikujących się do RUX lub w skojarzeniu z RUX dla pacjentów z włóknieniem szpiku i suboptymalną odpowiedzią na RUX. Webinar poświęcony omówieniu rozwoju RVU120 Spółka zaprasza na webinar, w którym udział weźmie profesor Raajit Rampal, który przedstawi zagadnienie zwłóknienia szpiku, oraz potencjał i najnowsze wyniki programu RVU120 w tej chorobie. Spotkanie odbędzie się 17 maja o godzinie 15:00. Rejestracja dostępna pod adresem: https://ryvu.clickmeeting.com/pre-eha2024-webinar-rvu120-progress-and-opportunity-in-mf/register |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered office in Krakow, Poland ("Company", "Ryvu") announces that it will present clinical and preclinical data from RVU120 at the 2024 European Hematology Association Congress (EHA), June 13-16, Madrid, Spain. Details on the poster presentations are as follows: Abstract Title: RVU120, a first-in-class CDK8 inhibitor for the treatment of relapsed/refractory AML and high-risk MDS: preliminary results from two ongoing studies. Abstract Number: 6466 Session date and time: Friday, June 14 (18:00-19:00 CEST) The abstract includes data on 29 evaluable patients out of 38 total dosed patients. In the Phase I trial CLI120-001, RVU120 shows promising clinical activity in patients with AML or HR-MDS. 15 out of 38 patients experienced clinical benefit with RBC transfusion independence and/or blast reduction. A complete remission (CR) was achieved in a patient with NPM1 and DNMT3A mutations as well 3 marrow CRs in patients with HR-MDS. Relevant target inhibition was achieved at a dose of 110 mg or higher, supporting a recommended Phase II dose (RP2D) of 250mg. The follow-on Phase II RIVER-52 study investigates RVU120 as a monotherapy in patients with genetically defined AML or HR-MDS and is currently recruiting. Abstract Title: Synergistic potential of RVU120, a first-in-class CDK8/CDK19 inhibitor, with venetoclax in AML: preclinical and initial clinical insights. Abstract Number: 6720 Session date and time: Friday, June 14 (18:00-19:00 CEST) The abstract presents updated preclinical data supporting the synergistic combination of RVU120 and venetoclax in AML, including RVU120’s potential to overcome resistance to venetoclax treatment. Ongoing preclinical research and an ongoing Phase II clinical study seek to refine patient stratification and enhance therapeutic outcomes, with initial safety profiles appearing favorable. The Phase II RIVER-81 study is investigating RVU120 in combination with venetoclax in patients with AML and is currently recruiting. Abstract Title: CDK8/19 Inhibition: A Promising Therapeutic Strategy in Myeloproliferative Neoplasms. Poster Number: P1018 Session date and time: Friday, June 14 (18:00-19:00 CEST) The presentation, prepared in collaboration with Prof. Raajit Rampal’s group from Memorial Sloan Kettering Cancer Center, includes the assessment of RVU120 as a monotherapy and in combination with JAK inhibitors, and other drug candidates for the treatment of myeloproliferative neoplasms (MPN). Analysis of the effects from combinations of RVU120 with other compounds in vitro has revealed potentially new therapeutic options for patients with MPN sensitivity and resistance to ruxolitinib (RUX). In vivo data further support CDK8 inhibition as a potential novel therapeutic strategy in MPNs. Additional mechanistic work will potentially elucidate disease mechanisms and therapeutic action independent of JAK-STAT attenuation. This work has led to a Phase II clinical study (POTAMI-61) for RVU120 as a monotherapy in patients with myelofibrosis patients not eligible for RUX or in combination with RUX for those patients with myelofibrosis and suboptimal RUX response. Investor Event: Ryvu will host a webinar on Friday, May 17, at 3:00 PM CET with Professor Raajit Rampal, who will present the myelofibrosis landscape, the latest data and the potential of RVU120 in MF. To join the webcast, please register here: https://ryvu.clickmeeting.com/pre-eha2024-webinar-rvu120-progress-and-opportunity-in-mf/register Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all responsibility in this regard. |
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2024-05-14 | Paweł Przewięźlikowski | Prezes Zarządu | |||
| 2024-05-14 | Hendrik Nogai | Członek Zarządu | |||