Spis treści:
4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | ||||||||||||
| Raport bieżący nr | 14 | / | 2024 | |||||||||
| Data sporządzenia: | 2024-03-28 | |||||||||||
| Skrócona nazwa emitenta | ||||||||||||
| RYVU THERAPEUTICS S.A. | ||||||||||||
| Temat | ||||||||||||
| Zawarcie umowy w zakresie operacyjnego przeprowadzenia badania klinicznego fazy II RVU120 w mielofibrozie / Conclusion of an agreement in the area of operational execution of RVU120 Phase II clinical trial in myelofibrosis | ||||||||||||
| Podstawa prawna | ||||||||||||
| Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne. | ||||||||||||
| Treść raportu: | ||||||||||||
| Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie ("Spółka", "Ryvu") informuje, że w dniu 28 marca 2024 r. Spółka zawarła umowę z Fortrea Inc. z siedzibą w Karolinie Północnej, USA ("Fortrea”), w przedmiocie świadczenia usług związanych z operacyjną realizacją badania klinicznego POTAMI-61 ("Umowa"). Zawarcie Umowy stanowi kolejny krok w realizacji planu rozwoju programu RVU120 („Plan Rozwoju”), o którym Spółka informowała w raporcie bieżącym 45/2023, z dnia 23 października 2023 roku. Przedmiotem Umowy jest operacyjna realizacja badania klinicznego POTAMI-61 - globalnego, wieloośrodkowego badania fazy II, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 zarówno w formie monoterapii jak i w terapii skojarzonej z ruksolitynibem, w leczeniu pacjentów z mielofibrozą pierwotną lub wtórną, o średnim lub wysokim ryzyku. Usługi świadczone w ramach Umowy obejmą różne aspekty operacyjnego przeprowadzenia badania klinicznego, w tym, między innymi, zarządzanie projektem klinicznym, monitorowanie medyczne i bezpieczeństwa, a także zarządzanie ośrodkami klinicznymi oraz ich monitoring. Badanie POTAMI-61 składa się z dwóch części. Część A ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz aktywności przeciwnowotworowej RVU120 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z ruksolitynibem, w grupie około 20 pacjentów. Na podstawie wyników Części A, w ramach Części B badania przeprowadzana zostanie dalsza ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej RVU120 w szerszej grupie pacjentów. Łącznie do badania w obu częściach może zostać włączonych do około 230 pacjentów. Zgodnie z Planem Rozwoju RVU120, Zarząd Spółki zamierza zrealizować Część A badania POTAMI-61, w zakresie wskazanym powyżej. Szacowany koszt wszystkich działań związanych z uruchomieniem badania (ang. study start-up) oraz przeprowadzeniem Części A wynosi zgodnie z Umową około 3 mln EUR. Koszt ten obejmuje całość koniecznych usług świadczonych przez Fortrea, wynagrodzenia badaczy oraz płatności na rzecz ośrodków klinicznych. Całkowita wartość Umowy, przy założeniu, że Zarząd zdecyduje się na kontynuację badania w Części B (włączając do badania łącznie do około 230 pacjentów), wyniesie około 16,4 mln EUR. Kolejne decyzje dotyczące priorytetów w ramach Planu Rozwoju RVU120, w tym decyzja o ewentualnym rozpoczęciu Części B badania POTAMI-61, mają zostać podjęte w I kwartale 2025 roku. Rozpoczęcie badania POTAMI-61 zaplanowane jest w połowie 2024 roku, przy czym prace związane z uruchomieniem badania już trwają. W pierwszej kolejności, Część A badania będzie prowadzona w ośrodkach klinicznych w Polsce i we Włoszech. Jeśli Zarząd Spółki zdecyduje o uruchomieniu Części B, badanie zostanie rozszerzone o dodatkowe ośrodki zarówno w krajach UE, jak i poza nimi. Rekrutująca pacjentów prowadzona będzie w około 50 ośrodkach klinicznych na całym świecie. Fortrea zapewni wsparcie operacyjne we wszystkich lokalizacjach, w których będzie prowadzone badanie. Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne fazy II z RVU120: (i) badanie RIVER-52, oceniające skuteczność RVU120 jako monoterapii w leczeniu pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (r/r AML) a także z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (HR-MDS), oraz (ii) badanie RIVER-81, badające RVU120 w skojarzeniu z wenetoklaksem w leczeniu pacjentów z r/r AML. Rozszerzenie rozwoju klinicznego o badanie POTAMI-61 stanowi część planowanego szerokiego rozwoju klinicznego RVU120 w różnych wskazaniach hematologicznych, jak również różnych schematach leczenia (monoterapia i terapia skojarzona), mającego na celu maksymalizację potencjału RVU120 i dywersyfikację ryzyka związanego z dalszym rozwojem klinicznym. Fortrea jest globalnym dostawcą rozwiązań w zakresie rozwoju klinicznego, oferującym usługi m.in. w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi faz I-IV, farmakologii klinicznej, a także zróżnicowanych rozwiązań technologicznych oraz wsparcia po dopuszczeniu leku na rynek. Umowa spełnia kryteria umowy znaczącej ze względu na swoją istotność dla dalszego rozwoju programu klinicznego RVU120. Warunki Umowy nie odbiegają od warunków zwyczajowo przyjętych dla tego typu umów. |
||||||||||||
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
| Conclusion of an agreement in the area of operational execution of RVU120 Phase II clinical trial in myelofibrosis The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A. with its registered office in Krakow, Poland ("Company", "Ryvu") informs that on March 28, 2024, the Company concluded an agreement with Fortrea Inc., headquartered in North Carolina, US ("Fortrea"), covering the operational execution of the POTAMI-61 clinical study ("Agreement"). The conclusion of the Agreement marks another step in the implementation of the RVU120 development plan ("Development Plan"), as announced by the Company in the current report 45/2023 on October 23, 2023. The subject of the Agreement is the operational execution of the POTAMI-61 clinical study – a global, multicenter, Phase II study investigating RVU120 as a monotherapy and in combination with ruxolitinib for the treatment of patients with intermediate or high-risk, primary or secondary myelofibrosis. Services provided under the Agreement will encompass various aspects of clinical study execution, including clinical project management, medical and safety monitoring, as well as clinical site management and monitoring. The POTAMI-61 study consists of two parts. Part A is designed to evaluate the safety and anti-tumor activity of RVU120 as a monotherapy and in combination with ruxolitinib in a group of approximately 20 patients. Based on the outcomes of Part A, Part B will further assess safety, tolerability, and anti-tumor activity in a larger cohort, totalling up to approx. 230 patients for both Part A and Part B combined. Following the RVU120 Development Plan, the Management Board intends to proceed with the execution of Part A of the POTAMI-61 study, as described above. The estimated cost for all study start-up activities and the execution of Part A under the Agreement is approx. EUR 3 million. This includes all relevant services, as well as fees for investigators and clinical sites-related procedures. The total value of the Agreement, if the Management Board decides to proceed with Part B of the study (enrolling up to approx. 230 patients), will amount to approx. EUR 16.4 million. Further decisions regarding prioritizations within the RVU120 Development Plan, including a decision on the potential initiation of Part B of the POTAMI-61 study, are scheduled to be made in Q1 2025. The initiation of the POTAMI-61 study is scheduled for mid-2024, with start-up activities already underway. Initially, Part A of the study is set to commence at clinical sites in Poland and Italy. If Management Board decide that Part B is initiated, the study will expand to include additional sites both in EU and non-EU countries, totalling approximately 50 clinical sites worldwide. Fortrea will continue to provide support across all study locations. Currently, two Phase II clinical studies of RVU120 are ongoing: (i) RIVER-52 study, investigating RVU120 as a monotherapy for the treatment of patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (r/r AML) and high-risk myelodysplastic syndromes (HR-MDS), as well as RIVER-81 study investigating RVU120 in combination with venetoclax for the treatment of patients with r/r AML. Expanding the clinical development with the POTAMI-61 study is part of the planned broad clinical development of RVU120 in multiple hematology indications and various treatment settings (monotherapy and combination therapy), aiming at maximizing the potential of RVU120 and diversifying the risks associated with further clinical development. Fortrea is a global provider of clinical development and patient access solutions to the life sciences industry. Fortrea provides phase I-IV clinical trial management, clinical pharmacology, differentiated technology-enabled trial solutions and post-approval services. The Agreement meets the criteria of a significant agreement due to its importance for the further development of the RVU120 clinical program. The terms of the Agreement do not deviate from the conditions customarily accepted for this type of agreements. Disclaimer: This English language translation has been prepared solely for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or approximations may exist. In case of any differences between the Polish and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu Therapeutics S.A. Ryvu Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all responsibility in this regard. |
|||
INFORMACJE O PODMIOCIE >>>
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2024-03-28 | Hendrik Nogai | Członek Zarządu | |||
| 2024-03-28 | Kamil Sitarz | Członek Zarządu | |||