Największy dzienny wzrost (36 proc.) przy zdecydowanie najwyższych obrotach na GPW (340 mln zł) — tak wyglądała środowa sesja giełdowa w wykonaniu Biomedu-Lublin. Dzień po raporcie bieżącym o „zakończeniu procesu wytwarzania substancji czynnej Immunoglobulina anty SARS-CoV-2 z osocza ozdrowieńców” spółka zwołała konferencję prasową. W jej trakcie współpracujący z nią senator PiS Grzegorz Czelej mówił wprost o tym, że „jako pierwsi na świecie mamy lek na COVID, który działa i zabija wirusa”.
Te deklaracje, transmitowane przez największe media, podniosły giełdową kapitalizację spółki do prawie 1,3 mld zł, podczas gdy przed pandemią wynosiła ona około 60 mln zł.
— Moim zdaniem wszystkie największe rafy i ryzyka, związane z kwestiami produkcyjnymi i stabilnością uzyskanych przeciwciał, mamy za sobą. Apeluję do stosownych organów o wydanie decyzji o dopuszczeniu tego leku na koronawirusa w „trybie epidemicznym” jeszcze przed zakończeniem badań klinicznych — powiedział Grzegorz Czelej.
Nadzieja w osoczu
Osocze ozdrowieńców jest podawane pacjentom z koronawirusem w Polsce i innych krajach, choć brakuje na razie szerokich badań potwierdzających jego efektywność w leczeniu. Jako pierwsza wstępne wyniki takich badań podała w połowie września indyjska Rada ds. Badań Medycznych (ICMR), która na bazie analizy wyników 464 pacjentów doszła do wniosku, że podawanie osocza nie hamuje w sposób znaczący postępów choroby.
Liczne badania wciąż trwają — tylko w USA prowadzi się ich ponad 20. O wiarygodne wyniki jednak trudno. Arturo Casadevall z Uniwersytetu Johna Hopkinsa, cytowany przez „The Scientist”, zwracał uwagę na to, że poziom przeciwciał w osoczu różni się w zależności od pacjenta, a efektywność zależy od momentu jego podania zarażonym, dlatego wyniki indyjskich badań nie dowodzą nieskuteczności osocza w walce z pandemią.
Biomed chce dzięki swojemu preparatowi rozwiązać część tych problemów — zwłaszcza kwestię zawartości przeciwciał w pojedynczej dawce. Spółka od dawna produkuje m.in. leki na bazie ludzkiego osocza. Podczaspandemii spółka zaczęła pracować nad preparatem wykorzystującym przeciwciała pozyskane z osocza osób, które przeszły zakażenie koronawirusem i wyzdrowiały. W maju współpracujący z Biomedem Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny w Lublinie uzyskał na ten cel 5 mln zł dofinansowania z Agencji Badań Medycznych.
— Technologia nie jest nowa, ma znany profil bezpieczeństwa i można mieć nadzieję, że będzie zastosowana w leczeniu — stwierdził prof. Krzysztof Pyrć z Małopolskiego Centrum Biotechnologii.
To właśnie zespół profesora w ostatnim czasie badał przygotowany przez Biomed preparat i weryfikował w laboratorium — in vitro, a więc nie na pacjentach — jego skuteczność.
— Sprawdziliśmy, w jakim stopniu preparat — czyli przeciwciała wyizolowane z krwi ozdrowieńców — faktycznie hamuje rozwój wirusa. Wyniki, które uzyskaliśmy, wskazują na bardzo wysoką aktywność preparatu nawet przy bardzo dużym rozcieńczeniu — powiedział Krzysztof Pyrć.
Produkcyjne pytania
Choć Grzegorz Czelej i przedstawiciele spółki w środę podkreślali, że „mamy lek”, w praktyce leku jeszcze nie ma. Badania kliniczne na ludziach dopiero mają się rozpocząć w ośrodkach w czterech miastach: Lublinie, Warszawie, Bytomiu i Białymstoku. W ich ramach lek może zostać podany kilkuset pacjentom.
— Kluczowe dane pozyskamy w najbliższych tygodniach. Z rekrutacją pacjentów nie powinno być problemu, bo niestety nie ma co oczekiwać końca pandemii. Mamy doświadczonych badaczy, a badanie dotyczy immunoglobuliny, a nie np. nowej cząsteczki chemicznej, więc profil bezpieczeństwa jest zupełnie inny. Już po pierwszych kilkudziesięciu pacjentach będziemy wiedzieli, jaki jest efekt terapii — i ile leku mamy podać pojedynczemu pacjentowi. Chcemy ustalić optymalne dawki, by efektywnie wykorzystywać osocze — poinformował prof. Krzysztof Tomasiewicz z Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, który będzie prowadził badania kliniczne.
Badania na pewno potrwają kilka miesięcy — przedstawiciele spółki spodziewają się, że co najmniej cztery. Liczą jednak na to, że potencjalny lek będzie mógł trafiać do pacjentów poza badaniami klinicznymi na wyjątkowych, epidemicznych zasadach.
— Dostępność produktu w formie do badań klinicznych to jedna rzecz, a zarejestrowanieleku na rynku to zupełnie inna sprawa — na pewno na długie miesiące. Pokazaliśmy jednak in vitro, że lek działa, i liczymy na to, że uzyskamy warunkowe zwolnienie z procedur. Jeśli Ministerstwo zdrowia podejmie decyzję o tzw. trybie epidemicznym, to możliwe będzie podawanie go pacjentom również poza trybem badań — wyjaśnił Piotr Fic, członek zarządu Biomedu ds. operacyjnych.
Biomed podaje, że z osocza pozyskanego do tej pory z regionalnych centrów krwiodawstwa wyprodukował ponad 3 tys. partii potencjalnego leku. Wcześniej informował, że na potrzeby prac pozyskał około 150 litrów osocza. Do masowej produkcji potrzebne będzie znacznie więcej.
— Jest kilka kwestii, które trzeba rozwiązać, żeby pacjenci mogli mieć szeroki dostęp do leku. Jeśli mamy wytworzyć produkt z osocza, to przede wszystkim musimy uzyskać zgodę Narodowego Centrum Krwi i kupić je od regionalnych centrów krwiodawstwa. Nie mamy informacji, czy i kiedy następne partie osocza do nas dotrą, wstępnie jednak wiemy, że są dostępne. Na bazie pozyskanego już osocza wyprodukowaliśmy więcej, niż oczekiwaliśmy — powiedział Piotr Fic.
DWA PYTANIA DO... MINISTERSTWA ZDROWIA
To kandydat, nie lek
1. By preparat Biomedu stał się lekiem, musi przejść badania kliniczne. Jakie warunki musi spełnić, by było możliwe podawanie go pacjentom na dużą skalę przed ich zakończeniem?
Biuro komunikacji Ministerstwa Zdrowia: Preparat, o którym mowa, jest dopiero kandydatem na produkt leczniczy. Na dziś nie jest jeszcze przedmiotem badań klinicznych. Nie złożono wniosku do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) o rozpoczęcie badania klinicznego. Podmioty odpowiedzialne, które zamierzają przeprowadzić badania kliniczne, zobowiązane są do złożenia wniosku o rozpoczęcie badania wraz z dokumentacją. Po przeprowadzeniu pozytywnej oceny dokumentacji badania klinicznego prezes URPL wyraża zgodę na jego rozpoczęcie. Odnosząc się do propozycji zastosowania na szeroką skalę produktu przed zakończeniem badań klinicznych, należy wskazać możliwość przewidzianą w rozporządzeniu unijnym, ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (...).
W procedurze „compassionate use” dopuszcza się stosowanie produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu. Dany produkt musi być przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub musi być poddany badaniom klinicznym.
2. Skala produkcji preparatu Biomedu jest uzależniona od dostępności osocza ozdrowieńców. Ile litrów takiego osocza jest obecnie zbierane i jaka jego część może być udostępniona Biomedowi?
W centrach krwiodawstwa osocze od ozdrowieńców jest na bieżąco pobierane i zamrażane zgodnie z wypracowanymi procedurami. Po zabezpieczeniu lecznictwa i w przypadku uzyskania potwierdzenia skuteczności badań klinicznych niekomercyjnego projektu pn. „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19” możliwe będzie dalsze przekazywanie osocza do wytwórni Biomed, co najmniej na kolejną partię produktu.