Walka z pandemią wchodzi w fazę przekonywania nieprzekonanych do tego, by zechcieli się zaszczepić. Pod koniec maja w pełni zaszczepionych było ponad 6,5 mln osób Polek i Polaków, a łącznie wykonano już blisko 20 mln szczepień pierwszą lub drugą dawką. Rząd zapowiada jednocześnie, że od lipca wprowadzi loterię Narodowego Programu Szczepień, by zachęcić osoby, które do tej pory się na to nie zdecydowały.
Tymczasem producenci szczepionek próbują nadążyć z obsługą zamówień i — przy okazji — przekonać sceptyków, że ich produkty są bezpieczne. Jest wśród nich Janssen, producent szczepionki kojarzonej pod nazwą jego spółki matki Johnson & Johnson. Przyjęło ją do tej pory ponad 400 tys. Polaków.
— Zgodnie z umową z Komisją Europejską do końca roku do krajów UE dotrze 200 mln dawek naszej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19. Od 28 dnia po podaniu zapewnia 85 proc. skuteczności w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby. Odporność zaczyna budować się po 7 dniach od szczepienia. Przez trzy miesiące może być przechowywana w temperaturze 2-8°C, dzięki czemu może być dostarczana standardowymi kanałami dystrybucji leków — mówi Tomasz Skrzypczak, dyrektor zarządzający Janssena w Polsce.
Pandemiczna reakcja
Opracowana przez Janssena szczepionka została w lutym dopuszczona do obrotu w USA, a w marcu otrzymała pozytywną opinię Europejskiej Agencji Leków i Światowej Organizacji Zdrowia. Jeszcze w październiku UE zamówiła 200 mln dawek. Jest jedną z czterech dostępnych obecnie w Polsce, obok preparatów Pfizera/BioNTech, Moderny i AstraZeneki. Różni się od nich tym, że pacjentom podaje się tylko jedną dawkę. Podobnie jak produkt AstraZeneki jest to szczepionka wektorowa, tymczasem produkty Pfizera i Moderny to szczepionki oparte na technologii mRNA (patrz ramka).
— Nasza szczepionka oparta jest na technologii AdVac. Jest to ta sama technologia, która została zastosowana we wcześniej opracowanych przez nas szczepionkach przeciwko wirusowi Ebola oraz u kandydatów na szczepionki przeciwko wirusom Zika, RSV i HIV. Platforma AdVac opiera się na niezdolnym do replikacji ludzkim adenowirusie, służącym jako nośnik materiału genetycznego, pod wpływem którego organizm zaczyna wytwarzać przeciwciała. Pozwala to układowi odpornościowemu bronić się samodzielnie w przypadku kontaktu z prawdziwym, chorobotwórczym wirusem — tłumaczy Tomasz Skrzypczak.
Badania kliniczne szczepionek na koronawirusa wciąż trwają na całym świecie. Na koniec maja według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 101 szczepionek było w fazie badań klinicznych, czyli podawano je ludziom i sprawdzano reakcję, a 184 były w fazie przedklinicznej. Najbardziej zaawansowane szczepionki zostały dopuszczone do powszechnego użytku na podstawie specjalnych, pandemicznych wyjątków. W przypadku UE dopuszczone do obrotu są szczepionki Pfizera, Moderny, AstraZeneki i Johnson & Johnson (Janssena), przy czym Bruksela podpisała największe kontrakty na dostawy produktu pierwszej z tych firm. Kontrakty podpisała także z firmami CureVac i duetem Sanofi-GSK, których szczepionki dopiero czekają na dopuszczenie. Szczepionki Pfizera i Moderny to szczepionki mRNA — w odróżnieniu od tradycyjnych szczepionek nie zawierają wirusa, lecz tylko fragment jego materiału genetycznego, który wywołuje reakcję immunologiczną organizmu i sprawia, że wytwarzane są przeciwciała. Produkty AstraZeneki i J&J wykorzystują bardziej powszechną metodę wektorową — zawierają zmodyfikowane adenowirusy, niezdolne do replikacji w organizmie i wywołania choroby, ale wywołujące reakcję układu odpornościowego. Podawanie tych szczepionek w różnych krajach było czasowo wstrzymywane — tak było w dużej części krajów unijnych po doniesieniach o możliwych reakcjach zakrzepowych po podaniu szczepionki AstraZeneki, podobne ograniczenia spotykały też na niektórych rynkach szczepionkę J&J. Ostatnio, 26 maja, Belgia wstrzymała jej podawanie u pacjentów poniżej 40 roku życia po śmierci 37-letniej kobiety z powodu zakrzepu, który mógł być związany ze szczepieniem. Wcześniej ze swojego programu szczepień produkt ten wykluczyła Dania, a Włochy ograniczyły jego używanie do starszej części społeczeństwa. Do tej pory w UE ponad 1,3 mln ludzi otrzymało szczepionkę J&J.
Szczepionki są wysyłane do Polski z centrum dystrybucyjnego w Leiden w Holandii. W zakresie produkcji substancji czynnej, wypełniania fiolek i przygotowania szczepionek do dystrybucji Janssen współpracuje z wieloma firmami farmaceutycznymi, które udostępniają swoje zasoby, w tym z dużymi graczami, jak Sanofi Pasteur czy Merck.
— W trakcie trwania pandemii nasza szczepionka jest dostarczana na zasadach non-for-profit. Obecnie skupiamy się na walce z pandemią, a szczepionki dystrybuowane są do krajów członkowskich UE wyłącznie na mocy porozumienia z Komisją Europejską — podkreśla Tomasz Skrzypczak.
Nieprzerwane badania
Szczepionki w ekspresowym i nadzwyczajnym tempie zostały dopuszczone do obrotu, ale badania kliniczne wciąż trwają. Badanie trzeciej fazy, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednodawkowej szczepionki, Janssen przeprowadził w szczytowym momencie pandemii COVID-19 w ośmiu krajach i trzech regionach świata. Kolejne mutacje koronawirusa sprawiają jednak, że skuteczność szczepionki wciąż jest analizowana.
— Wydaje się, że obecnie jesteśmy zabezpieczeni, ale to, że byliśmy w stanie dostarczyć szczepionkę tak szybko, wynika z ciągłości realizowanych projektów badawczych i te na pewno będą kontynuowane. Krótko mówiąc będziemy robić wszystko, aby być gotowi na rozwój sytuacji epidemicznej, a kolejne badania kliniczne są w toku lub przygotowaniu — mówi szef Janssena w Polsce.
W Polsce jest planowane rozpoczęcie badania klinicznego, w ramach którego szczepionka Janssena i placebo będą podawane zdrowym ochotnikom w wieku 18-55 lat.
— Polska jest jednym z trzech krajów, gdzie takie badanie będzie realizowane. Łącznie weźmie w nim udział 1350 osób. Planowane jest również międzynarodowe badanie kliniczne w grupie pediatrycznej, które obecnie podlega ocenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — mówi Tomasz Skrzypczak.
Janssen działa na rynku od 1953 r. Jeszcze na początku lat 60. wywodząca się z Belgii firma stała się częścią wielobranżowej grupy Johnson & Johnson.
— Tylko od 2011 r. Janssen opracował 20 innowacyjnych terapii lekowych, a obecnie 16 terapii znajduje się liście leków podstawowych WHO. Najważniejszym obszarem odpowiedzialności jest rozwijanie innowacyjnych terapii, zaspokajających ważne potrzeby medyczne. Od wielu lat prowadzimy działania badawczo-rozwojowe na rzecz opracowywania produktów leczniczych i szczepionek przeciw chorobom zakaźnym na całym świecie. Odegraliśmy m.in. kluczową rolę w walce z ludzkim wirusem upośledzenia odporności HIV — twierdzi Tomasz Skrzypczak.
Pacjenci przy wszystkich chorobach diagnozują się obecnie przy pomocy Google'a, a w przypadku szczepień na COVID-19 ciągle jestem pytana, którą szczepionką lepiej się zaszczepić. Z mojego punktu widzenia nie jest to uzasadnione. Decyzja co do wyboru szczepionki tak naprawdę powinna należeć do lekarza, a nie do pacjenta. Jeśli w rzadkich przypadkach u niektórych osób są jakieś drobne niuanse i przeciwwskazania, to i tak decyzję powinien podejmować lekarz. Mamy oczywiście obecnie sytuację, w ramach której np. szczepionką Janssena powinno się szczepić raczej ozdrowieńców, a osoby poniżej 18 roku życia można szczepić tylko Pfizerem. Nie wynika to jednak z przesłanek medycznych, tylko organizacyjnych: ozdrowieńcy mają już przeciwciała, więc jednodawkowa szczepionka im w zupełności wystarczy. W przypadku najmłodszych pacjentów pozostałe szczepionki nie uzyskały jeszcze po prostu unijnego dopuszczenia do podawania dzieciom i młodzieży. Pacjent powinien wiedzieć jedno: wszystkie szczepionki są tak samo dobre.
Lekowy biznes
Zgodnie ze sprawozdaniami finansowymi Janssen w Polsce miał w 2019 r. (ostatnie dostępne dane) 587,1 mln zł przychodów i 33,3 mln zł zysku netto. Spółka nie podaje, jaka była dynamika wyników w 2020 r., przyznaje jednak, że sytuacja pandemiczna odbiła się na normalnym biznesie.
— Nie komentujemy szczegółowo wyników finansowych, ale pandemia wpłynęła również na branżę farmaceutyczną w związku z ograniczoną dostępnością do leczenia. Część naszego portfolio podawana jest w warunkach szpitalnych, co w ostatnich miesiącach było trudne i dla pacjentów, i dla lekarzy. W przypadku produktów, które pacjenci mogą przyjmować w warunkach domowych, sytuacja wygląda zdecydowanie lepiej, a takie również znajdują się w naszym portfolio — mówi Tomasz Skrzypczak.
W 2019 r. Janssen zatrudniał w Polsce około 200 osób, zajmujących się sprzedażą i prowadzeniem badań klinicznych, a także kwestiami regulacyjnymi. Firma nie prowadzi w Polsce działalności produkcyjnej.
— W ostatnich miesiącach do zespołu Janssen w Polsce dołączyło wiele nowych osób. Warto zauważyć, że oprócz rozbudowanego zespołu prowadzącego badania kliniczne coraz częściej w naszym kraju uruchamiane są również inne huby — centra kompetencyjne, które realizują projekty globalne. Właśnie rozbudowujemy w Warszawie zespół EMEA Regulatory Affairs — mówi Tomasz Skrzypczak.
W czasie pandemii, zwłaszcza w jej początkowej fazie, sporym problemem dla branży farmaceutycznej okazały się długie łańcuchy dostaw, których pierwszym ogniwem są często producenci substancji czynnych, mający fabryki w Chinach i innych krajach azjatyckich. Pojawiające się już przed pandemią zaburzenia w łańcuchu sprawiły, że coraz głośniej mówi się o konieczności inwestycji w bazę produkcyjną w Europie, która była ograniczana ze względu na wyższe koszty pracy i wyższe wymogi środowiskowe niż w Azji.
— Janssen wywodzi się z Belgii, gdzie w miejscowości Beerse znajduje się ogromne centrum badawczo-rozwojowe. Nasze moce produkcyjne wynikają z zasobów własnych i partnerskich zlokalizowanych m.in. we Włoszech, Niemczech, Hiszpanii i Francji. Krótko mówiąc, Europa ma ogromne znaczenie dla naszego łańcucha dostaw. Nawet podczas pandemii byliśmy w stanie zabezpieczyć potrzeby wszystkich pacjentów leczonych naszymi lekami w Polsce — podkreśla Tomasz Skrzypczak.