Leki innowacyjne choć efektywniejsze w działaniu od generycznych nie znajdują miejsca na listach refundacyjnych. Problemem jest cena nowości.
Tworząc listy refundowanych przez państwo produktów leczniczych, rząd musi liczyć się z ograniczonym budżetem na ten cel. Porównanie ceny leku innowacyjnego z generycznym wypada zdecydowanie na korzyść tego drugiego. Jednak pod uwagę należy wziąć jeszcze inne czynniki — niezwykle ważne z punku widzenia terapii pacjentów.
Kosztowna inwestycja
Proces wprowadzenia do obrotu leku innowacyjnego trwa zwykle 12-15 lat. Jest złożony, wielofazowy i, niestety, obarczony wysokim ryzykiem.
— Zgodnie z danymi przedsiębiorstw farmaceutycznych, średnie wydatki badawczo-rozwojowe związane z wyprodukowaniem i zarejestrowaniem cząsteczki innowacyjnej sięgają 800 mln USD. Nie obejmują kosztów badań marketingowych niezbędnych do oceny długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa farmaceutyku — podkreśla Kamil Kosicki ze Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Według badań, średnio tylko jedna na 5,5 tys. zsyntetyzowanych i przebadanych molekuł staje się lekiem, a trzy z dziesięciu nowych lekarstw przynoszą zwrot nakładów poniesionych na ich badania i rozwój.
Z tego względu leki generyczne są dużo tańsze od preparatów innowacyjnych. Cena tych drugich musi także rekompensować producentowi ogromne koszty poniesione wcześniej na badania i wprowadzenie nowych cząsteczek na rynek.
Nie tylko cena
Innowacyjne preparaty, choć wielokrotnie droższe do leków odtwórczych, przynoszą wymierne korzyści. W polityce refundacyjnej państwo nie powinno kierować się tylko kryterium ceny produktów leczniczych. W niektórych przypadkach refundowanie leków innowacyjnych mogże być źródłem oszczędności dla budżetu, gdyż ich skuteczność może spowodować obniżenie nakładów państwa np. na hospitalizację pacjentów.
— Często zapomina się, że nieskuteczne leczenie to koszty wynikające z absencji w pracy, zmniejszonej wydajności, przedwczesnej renty lub śmierci. Istnieją precyzyjne narzędzia analityczne pozwalające ocenić, czy lek innowacyjny będzie miał pozytywny wpływ na zdrowie pacjentów, jakość ich życia, zdolność do funkcjonowania w społeczeństwie oraz na całkowity koszt leczenia. Te wszystkie parametry są bardzo ważne i brane pod uwagę przy rejestracji i refundacji nowych leków w krajach Unii Europejskiej — podkreśla Jean-Christophe Pointeau, dyrektor generalny Bristol-Myers Squibb w Polsce.
Tymczasem krajowy system refundacji dyskryminuje leki innowacyjne.
— Przy formułowaniu list refundacyjnych leki generyczne są traktowane jako uprzywilejowane w stosunku do preparatów innowacyjnych. Dzieje się tak za sprawą przepisów ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Nakazuje ona z jednej strony uwzględnianie konieczności zapewnienia ochrony zdrowia społeczeństwa, bezpieczeństwa stosowanych leków oraz ich znaczenia w zwalczaniu określonych chorób. Z drugiej natomiast, określa wpływ danego preparatu na bezpośrednie koszty leczenia oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych — wyjaśnia Maciej Ślusarek, adwokat z kancelarii Leśnodorski, Ślusarek i Wspólnicy.
Jak dodaje, względy finansowe mają znaczenie nie tylko przy dopisywaniu nowych leków do list refundacyjnych, ale także przy ich usuwaniu. Oprócz tego produkty lecznicze, których cena znacznie odbiega od ceny najtańszego odpowiednika — mają największą szansę zniknąć z list przy kolejnych aktualizacjach.
Plany na przyszłość
W latach 1998-2006 w Polsce na listy refundacyjne nie wpisano żadnych leków innowacyjnych, które nie posiadałyby swojego generycznego odpowiednika.
Sytuacja ta prawdopodobnie wkrótce się zmieni.
— Zgodnie z opublikowaną przez Ministerstwo Zdrowia „Polityką lekową państwa w latach 2004-2008” przy decyzji o umieszczaniu lekarstw na wykazach leków refundowanych powinna być brana pod uwagę konkurencyjność kosztowa preparatu. Chodzi tu o koszt farmaceutyku w stosunku do jego skuteczności oraz czasu terapii. Opierając się na tym postulacie, producent lekarstwa innowacyjnego mógłby argumentować wniosek o umieszczenie na wykazach jego niezwykle wysoką efektywnością, nawet jeśli jego cena jednostkowa jest dużo wyższa od innych preparatów stosowanych przy tych samych schorzeniach — podkreśla Maciej Ślusarek.
Ministerstwo Zdrowia zamierza więc wprowadzić na listy nowe cząsteczki.
— Odpowiedni projekt zostanie przekazany do uzgodnień zewnętrznych już w listopadzie 2006 r. — zapewnia Piotr Błaszczyk, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.