Regularny dopływ gotówki jest w biotechnologii niezbędny, bo rozwijanie nowych leków jest bardzo kapitałochłonne. Przekonał się o tym m.in. giełdowy Pure Biologics, który po problemach z płynnością wdrożył drastyczną restrukturyzację i zdobył nowego udziałowca. Do rozmów z inwestorami wróciła też już Pikralida, założona przez naukowców związanych wcześniej m.in. z notowanym na GPW Molecure: dr. Stanisława Pikula, dr Annę Krause i dr Joannę Lipner.
Grantowa niepewność
Rok temu w spółkę zainwestował 5 mln zł fundusz venture capital (VC) Altamira, wyceniając ją na ok. 42 mln zł. Teraz potrzebuje ona, zgodnie z zapowiedzią, znacznie większej rundy. Na przełomie roku chce zebrać 25 mln zł. Choć jeszcze kilka miesięcy temu miała obawy o to, czy sytuacja rynkowa będzie sprzyjała zbieraniu kapitału w biotechnologii, to widzi wstępnie spore zainteresowanie. Rozmawia z inwestorami z Polski i zagranicy, głównie funduszami VC.
– Taka kwota pozwoli nam przede wszystkim przeprowadzić II fazę badań klinicznych w neuroprotekcji i rozwinąć formulację produktu leczniczego na retinopatię cukrzycową. Zabiegamy o całą niezbędną kwotę, a nie tylko na wkład do potencjalnych grantów. W ostatnich naborach ścieżki SMART odrzucono projekty m.in. tak doświadczonych firm jak Captor Therapeutics i Ryvu Therapeutics, więc lepiej nie uzależniać się od dofinansowania – tłumaczy Joanna Lipner, dyrektor zarządzająca Pikralidy.
Firma złożyła już wnioski o publiczne wsparcie dwóch projektów – każdy wartości ok. 40 mln zł – i spodziewa się rozstrzygnięcia w tym półroczu. Dotychczas uzyskała z grantów łącznie ok. 20 mln zł na projekty warte ok. 27 mln zł (uwzględniając konsorcjantów – odpowiednio: 30 mln zł i 40 mln zł). Podkreśla, że wszystkie projekty zrealizowała w całości, zgodnie z budżetem i harmonogramem.
Niespodziewane możliwości
W grudniu Pikralida zakończyła na grupie 12 zdrowych ochotników I fazę badań klinicznych cząsteczki PKL-021, czyli inhibitora enzymów należących do grupy metaloproteinaz macierzowych (MMP).
– Nie odnotowaliśmy żadnych skutków ubocznych, a profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniu klinicznym znacznie przewyższa poziom, który byłby akceptowalny dla rozwijanych terapii. Z badań przedklinicznych wynika potencjał PKL-021 do blokowania rozwoju padaczki poudarowej i nie rezygnujemy z tego wskazania. W badaniu klinicznym fazy II planujemy jednak obserwować postępy rekonwalescencji pacjentów po udarze – skrócenie okresu monitorowania ich oraz możliwość szybszej wstępnej oceny skuteczności terapii obniży koszty badania i przybliży perspektywę komercjalizacji. Skupimy się na weryfikacji neuroprotekcyjnego potencjału kandydata na lek, czyli monitorowaniu ograniczenia zniszczenia tkanki mózgowej spowodowanego udarem, minimalizacji jego konsekwencji, przyspieszenia procesu rekonwalescencji, a także objawów możliwego rozwoju padaczki u pacjenta – mówi Joanna Lipner.
W trakcie przygotowań do badań klinicznych firma znalazła dwa inne możliwe wskazania inhibitora MMP.
– Może posłużyć on do opracowania pierwszego leku skutecznie spowalniającego lub nawet całkowicie hamującego retinopatię cukrzycową, czyli jedną z głównych przyczyn ślepoty u dorosłych. Obecnie dostępna terapia to iniekcja doszklistkowa [zastrzyk w oko – red.] inhibitora VGEF – wyjaśnia Joanna Lipner.
Kolejne możliwe wskazanie: uniwersalny lek w formie tabletki dla osób ukąszonych przez jadowite węże, do przyjęcia bezpośrednio po zdarzeniu.
– Problem jest poważny. Rocznie dochodzi do ok. 5 mln ugryzień na całym świecie – od USA i Brazylii, przez Afrykę, aż po Indie i Australię – a brakuje antidotum dostępnego równolegle na wszystkich rynkach. Poza tym te dostępne trzeba przechowywać w lodówce i podawać dożylnie w szpitalu, istnieje ryzyko wstrząsu anafilaktycznego, a dostępność antidotów jest ograniczona – tłumaczy współzałożycielka Pikralidy.
Pikralida ma w portfelu jeszcze projekt mający na celu stworzenie przełomowej terapii w stwardnieniu zanikowym bocznym (SLA), na które brakuje leku choćby skutecznie hamującego postęp choroby.
– Dokonaliśmy postępów w tym zakresie, ale ze względu na bardzo mocne zaangażowanie w rozwój PKL-021 i działalności usługowej projekt jest nadal na bardzo wczesnym etapie. Intensywne działania w tym obszarze przywrócimy w przypadku zdobycia finansowania na ten cel. Rozmawiamy m.in. z ośrodkami akademickimi spoza Polski w sprawie nawiązania współpracy i wspólnego aplikowania o granty – mówi Joanna Lipner.
Badawcze priorytety
Priorytetem dla spółki jest rozpoczęcie II fazy badań klinicznych na pacjentach poudarowych, planowane na 2026 r. Rok wcześniej chce ona ruszyć z pilotowym badaniem II fazy weryfikującym skuteczność PKL-021 jako antidotum na ukąszenia jadowitych węży. Równolegle Pikralida pracuje nad formulacją produktu leczniczego dla pacjentów z retinopatią cukrzycową, a na przełomie 2025 i 2026 r. zamierza rozszerzyć portfel projektów w wyniku zakupu licencji od firmy lub jednostki akademickiej.
– Lek dla pacjentów poudarowych rozwijamy z myślą o dużych rynkach, czyli UE oraz USA, podobnie w przypadku retinopatii cukrzycowej. Natomiast światowy rynek farmaceutyków dla osób ukąszonych przez jadowite węże jest bardzo rozdrobniony, niemniej np. Indie i Brazylia, gdzie istotnymi odbiorcami są rządy, czy USA, gdzie sporym potencjalnym klientem jest armia, są same w sobie wystarczająco duże – mówi Joanna Lipner.
Zapowiada plan aplikowania do FDA (amerykańskiej Agencji Żywności i Leków) o przyznanie PKL-021 statusu tzw. leku sierocego w terapii ukąszeń jadowitych węży. Umożliwiłoby to m.in. ubieganie się o warunkowe dopuszczenie do obrotu w przypadku pozytywnego wyniku badania klinicznego fazy II.
Rozważanie giełdy
Kolejnym krokiem Pikralidy w finansowaniu rozwoju ma być IPO (pierwsza oferta publiczna) w latach 2026-27.
– Wszystko zależy jednak od tego, jakich inwestorów zdobędziemy w bieżącej rundzie i jak będą postępowały badania. Może się okazać, że niezbędny kapitał zapewnią nam partnerstwa. Rozpoczęliśmy już rozmowy w tej sprawie. Wierzymy, że najpóźniej po zakończeniu II fazy badań klinicznych dla neuroprotekcji – planowanym na pierwszą połowę 2028 r. – będziemy gotowi do zawarcia umowy z partnerem farmaceutycznym – mówi dyrektor zarządzająca Pikralidy.
Bieżący dopływ gotówki zapewnia firmie działalność usługowa związana m.in. z opracowaniem procesów produkcyjnych w farmacji i audytami miejsc wytwarzania. Przychody wzrosły w 2023 r. z 1,8 do 3,2 mln zł.
– Zarejestrowaliśmy już dwie spółki córki – Taraxa Bio oraz Pikralida Pharma Services. Planujemy do końca roku zakończyć rozdzielanie działalności usługowej i rozwoju innowacyjnych leków [jak w przypadku giełdowych Ryvu Therapeutics i Selvity – red.]. Jest to wskazane ze względu na inne priorytety obu segmentów oraz dobór innych inwestorów i kluczowych partnerów biznesowych. Rozmawiamy już z potencjalnymi inwestorami gotowymi wesprzeć tę już rentowną część naszego biznesu. W tym roku spodziewamy się przekroczenia 4 mln zł sprzedaży – informuje Joanna Lipner.
Indeks biotechnologiczny na amerykańskiej giełdzie urósł od początku roku – po wzlotach i upadkach – o ok. 1,5 proc., a jest już lipiec. To dobrze obrazuje, że sytuacja w sektorze jest w ujęciu globalnym neutralna. Niemniej z sygnałów wysyłanych przez biotechy wynika, że pojawia się szansa na lekkie ożywienie. Możliwe że po wakacjach pojawi się w branży więcej IPO na Nasdaq, które będą papierkiem lakmusowym jej kondycji.
Polski rynek biotechnologiczny podąża w dużym stopniu za amerykańskim. Ostatnie doniesienia z Celon Pharmy skutkujące gwałtownym wzrostem notowań [wyniki drugiej fazy badania cząsteczki CPL'36 w leczeniu ostrej schizofrenii – red.] rzucają jednak nieco światła na polską biotechnologię i dowodzą, że rodzime firmy robią systematycznie postępy w badaniach nad nowymi lekami. Najbliższe kwartały będą bardzo ciekawe dla krajowej branży – firmy szykują się do publikacji danych klinicznych, a może nawet pojawią się jakieś umowy partneringowe. Sukcesy w badaniach, a tym bardziej transakcje, mogłyby poprawić sentyment inwestorów do całego sektora. Obecnie w najlepszej sytuacji są spółki z mocnym portfolio, które mają co zaprezentować inwestorom.