O pacjenta nie jest łatwo. W przypadku ok. 80 proc. z zarejestrowanych w Europie 15,5 tys. badań klinicznych (testujących potencjalne nowe leki) mogą pojawić się problemy związane z ich rekrutacją. Chce to zmienić Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych, działająca m.in. pod szyldem ClinicalTrials.eu.
Jej twórcą jest dr Łukasz Izbicki, którego inny biznes, grupę Farmacja.net, przejęła rok temu Iqvia, czyli jedna z największych na świecie firm CRO (z ang. contract research organization, prowadzenie badań na zlecenie firm farmaceutycznych).
– W USA już funkcjonują podobne platformy, niemniej z ich jakością bywa różnie – niektóre wykorzystują niezweryfikowane dane osób albo bazują na grupach w mediach społecznościowych. Pod tym względem znacznie je wyprzedzamy, a w Europie jako jedyni mamy rozwiązanie paneuropejskie w wielu językach [w polskim BadaniaKliniczne.pl – red.]. Nasz kontynent jest traktowany przez koncerny farmaceutyczne jako jeden rynek, a jego głównymi problemami pod względem rekrutowania pacjentów do badań są różnorodność językowa i kulturowa – mówi Łukasz Izbicki.
Po sprzedaży grupy Farmacja.net Łukasz Izbicki zapowiedział działalność na trzech polach. Poza platformą ułatwiającą dostęp do badań klinicznych zamierzał rozwijać także serwis Leki.pl, dostarczający informacje o lekach i suplementach zrozumiałym dla pacjentów językiem, oraz zająć się inwestowaniem w medtechy.
– Rozwijam serwis Leki.pl, którego celem jest konsolidacja polskiego rynku informacji o lekach w internecie. Owoce tej pracy będą widoczne z początkiem przyszłego roku. Planujemy m.in. wprowadzić usługę B2C, jakiej na rynku jeszcze nie ma. Natomiast z inwestowania w medtechy raczej na razie zrezygnuję. Analizowałem kilka spółek, ale żadna nie przekonała mnie na tyle, by zaangażować w nią czas i pieniądze. Zdecydowanie lepiej odnajduję się w roli przedsiębiorcy – mówi Łukasz Izbicki.
Ułatwienie na dynamicznym rynku
Przedsiębiorca wskazuje, że informacje o prowadzonych badaniach klinicznych są rozproszone między wiele źródeł publicznych oraz komercyjnych (w Polsce to np. wyszukiwarki Agencji Badań Medycznych oraz Infarmy) i często przedstawiane w języku niezrozumiałym nie tylko dla pacjentów, ale nawet dla lekarzy.
– W naszej sieci agregujemy wszystkie te dane, a opisy badań standaryzujemy i przedstawiamy w przystępny sposób. Celem jest demokratyzacja dostępu do informacji o prowadzonych badaniach klinicznych. Umożliwiamy chorym znalezienie w całej Europie nowych terapii dostępnych jeszcze przed ich wprowadzeniem na rynek, weryfikowanie zasad kwalifikowania się do nich, a także łączymy właściwych pacjentów z ośrodkami prowadzącymi badania kliniczne dzięki wykorzystaniu autorskiej technologii opartej na sztucznej inteligencji – wyjaśnia Łukasz Izbicki.
Podkreśla, że liczba badań klinicznych i nowych leków na rynku podwoiła się w dekadę, a będzie ich przybywać jeszcze szybciej m.in. za sprawą personalizowanych terapii genetycznych wymagających ściśle określonych grup pacjentów do badań.
– Tymczasem już dziś rekrutowanie jest dużym wyzwaniem pod względem kosztów i czasu. Okres rekrutacji wydłużył się w ciągu kilku lat mniej więcej z 12 do 18 miesięcy, a do prowadzenia wielu badań klinicznych brakuje wystarczającej liczby kandydatów. Tylko około 5 proc. potencjalnych pacjentów znajduje się w zasięgu wybranego ośrodka badawczego. Naszą rolą jest umożliwienie dotarcia do niego pozostałym 95 proc. – mówi pomysłodawca ClinicalTrials.eu.
Szybki start
Firma zakłada wyjątkowo intensywny rozwój. Już do końca roku planuje rozpocząć współpracę z 30 największymi podmiotami CRO odpowiadającymi za ok. 10 proc. rynku.
– Działamy od trzech miesięcy i obserwujemy duże zainteresowanie ofertą. Pierwszy klient i pierwsi przekierowani do ośrodków pacjenci już za nami. Rozmowy z dużymi partnerami trwają długo, ponieważ proponujemy zmianę paradygmatu w rekrutacji pacjentów i uruchomienie równoległego do tradycyjnego modelu. Liczymy, że wraz z powiększaniem się naszej bazy klientów negocjacje przyspieszą – mówi Łukasz Izbicki.
Inny tegoroczny cel to dotarcie do ok. 500 tys. osób, podczas gdy największe platformy w USA mają 30-200 tys. użytkowników miesięcznie.
– W Europie rokrocznie prowadzi się ok. 10 tys. interwencyjnych [prowadzonych w celu zbadania efektu nowego leczenia – red.] badań klinicznych w fazie II i III. Nasz cel, realny do osiągnięcia w ciągu kilku lat, to pomoc w rekrutowaniu pacjentów do jednej trzeciej z nich. Chorzy nie ponoszą kosztów związanych z uczestnictwem w badaniu klinicznym i nie będą też płacić za dostęp do naszego serwisu. Źródłem przychodów są dla nas partnerzy, którym obniżamy koszt rekrutowania pacjentów. Zakładamy osiągnięcie rentowności w 2025 r. – podsumowuje przedsiębiorca.
Na tyle firma Market Data Forecast prognozuje wartość europejskiego rynku badań klinicznych w 2024 r., choć z innych źródeł wynika, że jest on nawet dwukrotnie większy…
…a tyle, według tego samego źródła, jego wartość ma wynieść w 2029 r. przy średniorocznym wzroście o 7 proc.
Miliony złotych już zainwestowane
Twórca projektu zainwestował w niego już ponad 1 mln USD. To jednak dopiero początek, a skala niezbędnych nakładów w najbliższych latach będzie zależała od dynamiki rozwoju i osiągniętej efektywności w rekrutacji pacjentów.
– Jestem w stanie zapewnić niezbędne finansowanie, ale chcemy rosnąć ekspresowo, bo mamy szansę na spektakularny sukces. Dlatego już na tym etapie jesteśmy otwarci na inwestora strategicznego. Studykik został przejęty w 2021 r. za ponad 200 mln USD przez firmę CRO Syneos. W USA podobne platformy do naszej są wyceniane na dużo ponad 100 mln USD i myślę, że o podobnej skali możemy mówić w naszym przypadku – niekoniecznie dopiero za kilka lat. W Europie zapewniamy dostęp do nawet większego pod względem populacji rynku niż amerykański – przekonuje Łukasz Izbicki.
Wyszukiwarek badań klinicznych jest bardzo wiele, niestety bazują na tych samych źródłach danych – z masą błędnych i nieaktualnych informacji przez brak nadzoru. Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych poszła krok dalej, tłumacząc podstawowe kryteria projektów i poprawiając doświadczenie użytkownika. Dzięki temu informacja dla pacjentów i lekarzy w danym kraju jest przystępniejsza, ale obawiam się, że wartość wnoszona do procesu rekrutacji uczestników badań klinicznych może być niewystarczająca. Poziom informacji jest zbyt ogólny, a konwersja z tego typu źródeł nie przekracza 1 proc. W konsekwencji koszty obsługi, przesiewu pacjentów, edukacji i weryfikacji istotnie przekraczają przychody z tego modelu. Nawet w USA, rynku prawie czterokrotnie większym od Europy, trudno o rentowne wyszukiwarki. Choć inicjatywa jest społecznie szlachetna i potrzebna, to brak monetyzacji potrafi szybko zniechęcić do dalszych inwestycji w rozwój produktu.
Na świecie funkcjonują dziesiątki firm wspierających w rekrutacji pacjentów w badaniach klinicznych. O skali trudności rynku świadczy to, że do tej pory nikt nie odniósł liczącego się sukcesu. A wchodzimy w fazę medycyny celowanej, terapii komórkowych i genowych, gdzie włączenie pacjenta zależy od dopasowania kilkudziesięciu czynników, w tym wyników badań genetycznych. Znalezienie dla niego odpowiedniego projektu klinicznego wymaga bardziej zaawansowanego podejścia, łączącego dane rzeczywiste o pacjencie i bardzo dokładnych kryteriach badania. Powstaje wiele rozwiązań analitycznych z wykorzystaniem modeli AI, np. Triomics [w maju ogłosił zebranie od inwestorów 15 mln USD – red.], które integrują się z rejestrami nowotworów i systemami elektronicznej dokumentacji medycznej, a następnie zderzają te informacje z kryteriami badania klinicznego i rekomendują kandydata do badania klinicznego. Nadal są jednak niedoskonałe i wymagają odpowiedniej skali i czasu na dopracowanie modeli decyzyjnych, bazujących często wyłącznie na języku angielskim.