Polpharma ułożyła się z Sandozem

opublikowano: 03-09-2019, 22:00

Polska firma z pomocą dywizji szwajcarskiego koncernu ma wprowadzić biopodobny lek na stwardnienie rozsiane, którego rynek wart jest miliardy

W farmacji można albo szukać innowacyjnych leków, albo naśladować mechanizmy działania substancji już dostępnych na rynku i ruszać ze sprzedażą, gdy wygaśnie ich ochrona patentowa. Ta druga ścieżka, czyli opracowywanie leków biopodobnych, niekoniecznie jest prostsza i tańsza, ale przy mniejszym ryzyku może przynieść solidne zyski.

Polpharma, którą kontroluje Jerzy Starak, biznes robi przede
wszystkim na produkcji i sprzedaży leków generycznych, ale część zysków
inwestuje w opracowywanie bardziej zaawansowanych substancji biopodobnych.
Umowa z Sandozem ma być tylko początkiem komercjalizacji rozwiniętych projektów
badawczych
Zobacz więcej

POSZERZANIE PORTFELA:

Polpharma, którą kontroluje Jerzy Starak, biznes robi przede wszystkim na produkcji i sprzedaży leków generycznych, ale część zysków inwestuje w opracowywanie bardziej zaawansowanych substancji biopodobnych. Umowa z Sandozem ma być tylko początkiem komercjalizacji rozwiniętych projektów badawczych Fot. Marek Wiśniewski

We wtorek należąca do Jerzego Staraka Polpharma Biologics, wydzielona w ubiegłym roku ze struktur Zakładów Farmaceutycznych Polpharma spółka badawczo-rozwojowa, poinformowała o podpisaniu umowy z Sandozem, będącym częścią szwajcarskiego koncernu Novartis. Na jej mocy Sandoz zajmie się globalną komercjalizacją leku biopodobnego do natalizumabu. To lek spółki Biogen wykorzystywany w terapii stwardnienia rozsianego, nad którego odpowiednikiem od kilku lat pracuje Polpharma. Jego globalna sprzedaż to w ostatnich latach prawie 2 mld USD rocznie. Polska spółka nadal będzie odpowiadać za rozwój substancji biopodobnej, będącej obecnie w trzeciej (ostatniej) fazie badań klinicznych, a także za produkcję po wprowadzeniu leku na rynek.

— Umowa dotycząca komercjalizacji stanowi kolejny krok w konsekwentnej realizacji zobowiązania spółki Polpharma Biologics do wytwarzania wysokiej jakości biofarmaceutyków dostępnych w przystępnej cenie dla pacjentów na całym świecie. Natalizumab to pierwszy w naszym portfolio z kilku leków w zaawansowanej fazie rozwoju, o których już wkrótce będziemy mówić — mówi Jerzy Starak, szef rady nadzorczej Polpharmy, cytowany w komunikacie spółki.

Duża transakcja

Wartości transakcji i szczegółowych warunków umowy nie ujawniono, ale — biorąc pod uwagę wartość sprzedaży natalizumabu — w grę wchodzą duże pieniądze. Ile mogą być warte prawa do natalizumabu? W 2017 r. firma Royalty Pharma zapłaciła grupie Perrigo (dawny Elan) 2,2 mld USD za udziały w sprzedaży leku Biogenu, którymi ta — jako współtwórca — dysponowała.

Tymczasem w kwietniu tego roku Sandoz podpisał podobną umowę z tajwańską spółką EirGenix. Za globalne prawa (poza rynkiem chińskim) do znajdującego się również w trzeciej fazie badań klinicznych leku biopodobnego do trastuzumabu, wykorzystywanego m.in. w terapii raka piersi, Sandoz zapłacił wtedy z góry 5 mln USD i ma zapłacić 65 mln USD w ramach kolejnychkamieni milowych przed wprowadzeniem leku na rynek. Potem będzie się dzielił zyskiem ze sprzedaży z tajwańską spółką. Globalna sprzedaż trastuzumabu to około 7 mld USD rocznie.

— Transakcja Polpharmy Biologics dotyczy globalnych praw, więc — szacując na podstawie porównywalnych umów — płatność z góry powinna wynosić kilkadziesiąt milionów dolarów. Przy takich umowach liczą się jednak szczegóły, na przykład to, kto i w jakiej skali będzie finansował znaczące koszty wcześniejszych i dalszych badań klinicznych — słyszymy od szefa dużej polskiej spółki biotechnologicznej.

Dla Polpharmy transakcja z Sandozem wydaje się naturalna. W Polpharmie Biologics nie brakuje ludzi z Sandoza, na czele z prezesem Joergiem Windischem, który pracował tam przez 19 lat, dochodząc do stanowiska Chief Scientific Officera.

Cenny lek

Lek, do którego biopodobny jest produkt Polpharmy, wykorzystywany jest w terapii postaci rzutowo-emisyjnej stwardnienia rozsianego (dotykającej 85 proc. pacjentów), a także — wyłącznie na rynku amerykańskim— w terapii choroby Crohna. Został wprowadzony na rynek w 2004 r. przez biotechnologicznego giganta Biogen. Debiut rynkowy nie obył się bez problemów. Lek szybko wycofano ze sprzedaży na dwa lata, bo okazało się, że część pacjentów po jego zażyciu zapadała na rzadką i często śmiertelną chorobę wirusową PML. Ostatecznie uznano jednak, że korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem i — mimo kolejnych przypadków PML — jest dostępny w sprzedaży nieprzerwanie od 2006 r.

Sprzedaje się świetnie. Biogen podaje, że tylko w ubiegłym roku jego przychody z natalizumabu wyniosły 1,86 mld USD (prawie 7,5 mld zł), z czego 55 proc. pochodziło z rynku amerykańskiego. W tym roku sprzedaż natalizumabu, dostępnego pod marką Tysabri, jest podobna: zgodnie ze sprawozdaniem finansowym Biogenu w pierwszym półroczu sięgnęła 935 mln USD. Rekordowy był jednak rok 2017, a w ubiegłym roku sprzedaż już spadała. Wartość rynku bez wątpienia zmniejszy się wraz z wejściem na niego konkurentów, co jest już nieodległą perspektywą.

— Leki biopodobne wpływają na zwiększenie konkurencji i obniżenie kosztów terapii, co przekłada się na możliwość leczenia większej liczby pacjentów — wskazuje

Pierre Bourdage, szef działu biofarmaceutyków w Sandozie. Pierwsze patenty Biogenu na natalizumab wygasły w Unii Europejskiej i USA w 2015 r., a kolejne wygasają w 2020 r., ale firma biotechnologiczna ma zagwarantowaną ochronę patentową niektórych metod leczenia do 2023 r. (w UE) i nawet do 2027 r. (w USA).

Kolejka projektów

Polpharma pracowała nad lekiem biopodobnym do natalizumabu od 2013 r.

— Jak przy wszystkich tego typu projektach, praca nad lekiem biopodobnym zaczyna się zazwyczaj od opracowania ponad 40 różnych metod analitycznych, dzięki którym możemy dobrze scharakteryzować interesujące nas białko i zidentyfikować jego podstawowe cechy. To kluczowy element prac. Na kolejnym etapie optymalizujemy procesy, aby zwiększyć wydajność przy zachowaniu wszystkich istotnych atrybutów jakości. Rozwój leku biopodobnego zajmuje około 7–10 lat i kosztuje 100–200 mln USD — mówi Joerg Windisch, prezes Polpharmy Biologics.

Spółka nie ujawnia „na obecnym etapie” harmonogramu i budżetu projektu. Równocześnie pracuje nad siedmioma innymi cząsteczkami biopodobnymi i dwiema innowacyjnymi.

— Prowadzimy m.in. prace nad lekami biopodobnymi do ustekinumabu (najczęściej stosowanego w leczeniu łuszczycy) i vedolizumabu (najczęściej stosowanego w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna). Jako jedyna w Polsce i jedna z niewielu firm w Europie posiadamy cały, w pełni zintegrowany łańcuch wartości w obszarze leków biologicznych, począwszy od opracowania linii komórkowych, a skończywszy na dostarczaniu produktów gotowych do sprzedaży. Możemy poszczycić się zespołem ponad 350 naukowców i specjalistów należących do światowej czołówki w obszarze rozwoju i produkcji leków biotechnologicznych — mówi Joerg Windisch.

2,34 mld zł Takie były przychody Zakładów Farmaceutycznych Polpharma w 2018 r…

156,9 mln zł …a taki zysk netto wygenerowała spółka w ubiegłym roku.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marcel Zatoński

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Tematy