Polska znowu się spóźniła

Anna Leder
31-10-2005, 00:00

Przedwyborcze zamieszanie sprawiło, że Polska nie zdążyła w terminie dostosować prawa farmaceutycznego do wymogów Unii.

Do 30 października państwa członkowskie były zobowiązane implementować dyrektywy 2004/24/WE, 2004/27/WE i 2004/28/WE składające się na tzw. Review, czyli kompleksową nowelizację europejskich uregulowań farmaceutycznych. Polska nie wywiązała się z obowiązku wprowadzenia na czas zmian w swoim ustawodawstwie. Projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego utknął latem w sejmowych gabinetach.

Kluczowe znaczenie dla przemysłu mają zmiany dotyczące tzw. wyłączności danych.

— Jest to okres, w którym producenci, ubiegając się o dopuszczenie do obrotu leku generycznego, nie mogą odwołać się do badań zawartych w dossier rejestracyjnym produktu referencyjnego — najczęściej jest to lek oryginalny — mówi Ewa Rutkowska, adwokat z międzynarodowej kancelarii Lovells.

Dyrektywa 2004/27/WE ujednolica regulację w całej UE, wprowadzając zasadę „8+2+1”. W czasie pierwszych 8 lat od dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego gdziekolwiek w UE.

— Nie można złożyć wniosku o dopuszczenie do obrotu dla produktu generycznego bez pełnych badań, czyli na podstawie badań zawartych w dossier leku referencyjnego. Farmaceutyk generyczny, dopuszczony do obrotu na podstawie uproszczonej procedury (bez pełnych badań), może być wprowadzony do obrotu po upływie 10 lat od uzyskania pierwotnego pozwolenia. Jeśli w czasie pierwszych ośmiu lat od dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego zostanie zarejestrowane jego nowe wskazanie, przynoszące istotną korzyść kliniczną, jego okres wyłączności rynkowej przedłuża się o dodatkowy rok. Wprowadzenie leku generycznego na rynek po upływie tych okresów nie będzie możliwe, jeżeli produkt referencyjny będzie w tym czasie nadal chroniony patentem — tłumaczy Ewa Rutkowska.

Nowelizacja wspólnotowego prawa farmaceutycznego ma również na celu wzmocnienie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych i nadzoru nad ich wytwarzaniem. Wprowadza także pewne zmiany dotyczące opakowań oraz reklamy produktów leczniczych.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Anna Leder

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Puls Biznesu

Farmacja / Polska znowu się spóźniła