W biotechnologii jedno rozwiązanie może odpowiadać na kilka problemów. Dwa lata temu giełdowe Ryvu (wtedy znane jeszcze jako Selvita) rozpoczęło w USA badania kliniczne nad cząsteczką RVU120 (dawniej SEL120), która może być potencjalnie wykorzystywana w leczeniu ostrej białaczki szpikowej i często ją poprzedzającego zespołu mielodysplastycznego.
Na tym jednak terapeutyczne możliwości rozwijanej przez polską spółkę cząsteczki się nie kończą. W tym tygodniu Ryvu poinformowało, że złożyło w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) wniosek w sprawie rozpoczęcia innego badania klinicznego. Tym razem potencjalny lek ma być testowany u pacjentów z tzw. guzami litymi.
- Badania nad RVU120 najpierw rozpoczęliśmy u pacjentów z białaczką, bo dysponowaliśmy w tym obszarze bardziej zwalidowanymi wynikami naukowymi, wskazującymi na potencjał terapeutyczny rozwiązania. Udało nam się jednak także wykazać efektywność cząsteczki w guzach litych, przede wszystkim nowotworach piersi, ale widzimy też np. potencjał w raku prostaty. Będziemy chcieli rozpocząć badanie w guzach litych w drugim kwartale tego roku – tłumaczy Paweł Przewięźlikowski, prezes i główny akcjonariusz Ryvu.
Polskie badanie
Do tej pory badania kliniczne nad RVU120 w ostrej białaczce szpikowej były prowadzone w ośrodkach w USA. Także za oceanem pierwszym pacjentom podawano wcześniejszą cząsteczkę SEL24. Teraz ta ostatnia ma być podawana m.in. pacjentom w Polsce w ramach drugiej fazy badań klinicznych, a RVU120 będzie testowane tu w obu wskazaniach – białaczce i guzach litych.
- Badanie, dotyczące guzów litych, będziemy chcieli przeprowadzić w Polsce i ośrodkach europejskich. W ostatnich kilku latach w kraju znacznie poprawiła się infrastruktura, potrzebna do badań pierwszej fazy – ośrodki tego rodzaju powstały przy Centrum Onkologii i Gdańskim Uniwersytecie Medycznym. Dla nas to okazja do dywersyfikacji geograficznej badań, co szczególnie w okresie pandemii okazało się istotne, a także do udostępnienia leku polskim pacjentom. Badanie w Polsce jest też nieco tańsze niż w USA, ale to nie jest kluczowy czynnik – mówi Paweł Przewięźlikowski.
Prowadzenie badań klinicznych wymaga sporych nakładów finansowych. W ubiegłym roku Ryvu pozyskało z oferty publicznej ponad 143 mln zł, które w dużej mierze mają być przeznaczone na prace nad RVU120.
- Samo badanie pierwszej fazy w nowych wskazaniach wiąże się z kosztem rzędu około 6,5 mln USD [24 mln zł – red.]. Komercyjny potencjał leków w tych obszarach jest większy niż przy ostrej białaczce szpikowej – dostępne na rynku produkty w tym ostatnim wskazaniu generują roczną sprzedaż poniżej 1 mld USD, podczas gdy w guzach litych to często kilka miliardów. Inwestorzy, słysząc takie liczby, muszą jednak oczywiście pamiętać o dużym ryzyku niepowodzenia, związanym z projektami biotechnologicznym – mówi Paweł Przewięźlikowski.
Umowy na horyzoncie
Spółka prawa do pierwszej cząsteczki z portfolio, czyli mającego znaleźć zastosowanie w terapii białaczki SEL24, sprzedała w 2017 r. włoskiej grupie Menarini wkrótce po wprowadzeniu potencjalnego leku do pierwszej fazy badań klinicznych. W przypadku RVU120 wielokrotnie zapowiadano, że umowę z większą firmą farmaceutyczną Ryvu będzie chciało podpisać na późniejszym etapie prac, by uzyskać lepsze warunki finansowe. Kiedy?
- Widzimy duże zainteresowanie cząsteczką ze strony firm farmaceutycznych, ale z wszelkimi decyzjami czekamy do połowy tego roku. Wtedy powinniśmy uzyskać wstępne wyniki badań pierwszej fazy w ostrej białaczce szpikowej, na podstawie których zdecydujemy, czy będziemy dalej rozwijać projekt samodzielnie, czy znajdziemy partnera – mówi Paweł Przewięźlikowski.
Przedstawiciele spółki zapewniają natomiast, że w tym roku można oczekiwać umowy partnerskiej w jednym w mniej zaawansowanych projektów z portfolio badawczego spółki. Są w nim jeszcze m.in. znajdujące się w fazie przedklinicznej projekty immunoonkologiczne i związane z tzw. syntetyczną letalnością.
- Ważnym kamieniem milowym w projektach wczesnych faz będzie w tym roku wybór kandydata przedklinicznego w ramach projektu immunoonkologicznego STING. Zapowiadaliśmy również podpisanie umowy partneringowej na jeden z projektów wczesnych faz jeszcze w 2020 r., do czego nie doszło, więc jest to jedna z obietnic wobec inwestorów, których zamierzamy dotrzymać w tym roku - mówi prezes Ryvu.
