Droga była długa i wyboista, ale meta zaczyna już majaczyć na horyzoncie. Po ponad dekadzie od rozpoczęcia prac biotechnologiczne Ryvu — do niedawna znane pod nazwą Selvita, pod którą funkcjonuje teraz wydzielona ze spółki działalność usługowa — poinformowało w piątek o zakończeniu pierwszej fazy badań klinicznych nad lekiem SEL24. Giełdowy kurs zareagował wzrostem o ponad 5 proc.
— Prawdopodobnie po raz pierwszy w historii opracowany przez polską spółkę innowacyjny lek onkologiczny przeszedł pierwszą fazę badań klinicznych. To wyraźnie zwiększa prawdopodobieństwo zakończenia z sukcesem całego projektu i doprowadzenia do rejestracji. Wzrasta też wiarygodność naszej spółki w branży farmaceutycznej. Oprócz tego na nasze konta wpłynie gotówka — mówi Paweł Przewięźlikowski, prezes i największy akcjonariusz Ryvu (ma 31,25 proc. akcji).
Etapowe płatności
SEL24 ma być wykorzystywany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Jeszcze w marcu 2017 r. polska spółka podpisała umowę z włoską grupą farmaceutyczną Menarini, zgodnie z którą Włosi kupili prawa do leku i stali się sponsorem badań klinicznych. Menarini zapłaciło za to z góry około 20 mln zł i zadeklarowało, że łącznie — o ile lek przejdzie wszystkie fazy badań i zostanie wprowadzony na rynek — zapłaci 360 mln zł. Będzie również wypłacać Ryvu kilka-kilkanaście procent wpływów ze sprzedaży gotowego leku.
— To w tantiemach ze sprzedaży leku tkwi główna wartość projektu. Zakładamy, że jeśli dojdzie do rejestracji, płatności z tytułu osiągania kamieni milowych będą odpowiadać za 40 proc. naszych wpływów, a za 60 proc. udział w przychodach ze sprzedaży — mówi Paweł Przewięźlikowski.
Płatności są rozłożone w czasie i uzależnione od osiągania kamieni milowych, czyli kończenia poszczególnych etapów prac nad lekiem. Teraz, za zakończenie pierwszej fazy badań klinicznych, Ryvu należy się 1,75 mln EUR, czyli 7,5 mln zł. To mniej, niż oczekiwali analitycy — Pekao IB zakładało, że płatność za osiągnięcie tego kamienia milowego wyniesie 5,3 mln USD, czyli około 20 mln zł.
— Szacunki analityków były różne, ale w branży to normalne, że za pierwsze kamienie milowe otrzymuje się mniejsze kwoty niż za prawa do projektu. Na największe płatności można liczyć oczywiście na końcowym etapie, gdy lek będzie zbliżał się do rejestracji — mówi Paweł Przewięźlikowski.
Wieloletnie badania
Spółka nie podaje, jakie będą kolejne kamienie milowe w projekcie — prezes mówi jedynie, że będą wiązały się „z realizacją kolejnych etapów badań”.
— W pierwszej fazie chodziło o wyznaczenie bezpiecznej dla organizmu dawki, która jednocześnie powinna powodować określoną odpowiedź farmakokinetyczną. W drugiej fazie badań, która powinna zacząć się w najbliższym czasie, weryfikowana będzie skuteczność leku. W drugim kwartale Menarini powinno podać informację o tym, na ilu pacjentach prowadzone będzie badanie, a także czy lek będzie badany wyłącznie w kontekście ostrej białaczki szpikowej, czy sprawdzona zostanie też jego skuteczność w innych wskazaniach — mówi prezes Ryvu.
Tymczasem pierwsza faza badań klinicznych nie przebiegała gładko. W październiku 2017 r. jeden z pacjentów, którym podawano eksperymentalny lek w ośrodku w USA, zmarł na udar. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podjęła wtedy decyzję o zawieszeniu badań do czasu wyjaśnienia. Inwestorzy giełdowi zareagowali wtedy bardzo nerwowo, ale po dwóch miesiącach spółka dostała zgodę na wznowienie podawania leku innym pacjentom.
— Prace nad SEL24 trwają już 11 lat. Na początku 2009 r. kupiliśmy prawa do „prapradziadka” tej cząsteczki, a potem opracowaliśmy około 800 bardziej zaawansowanych cząsteczek, z których wyłoniliśmy jedną do badań przedklinicznych. Teraz cały proces zająłby nam o kilka lat mniej — mówi Paweł Przewięźlikowski.
Nadzieja na przyszłość
Drugi zaawansowany projekt Ryvu to SEL120. Tu w ramach badań klinicznych jesienią ubiegłego roku podano pierwszemu pacjentowi cząsteczkę, która również ma być wykorzystywana w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, ale według analityków ma nieco większy potencjał komercyjny niż SEL24. Ten projekt Ryvu na razie rozwija samodzielnie i nie pozyskało partnera branżowego, który mógłby finansować badania — przedstawiciele spółki podkreślali, że chcą to zrobić na znacznie późniejszym etapie niż w przypadku pierwszego projektu, by uzyskać lepsze warunki finansowe. W kolejce jest jeszcze kilka projektów lekowych we wczesnej fazie.
— Trzeba pamiętać, że pierwsze pieniądze od inwestorów instytucjonalnych pozyskaliśmy dopiero w 2014 r. Teraz jesteśmy w stanie realizować badania szybciej i na większą skalę. SEL120 w pierwszej fazie podajemy pacjentom w dwa razy większej liczbie ośrodków, niż było to w przypadku SEL24, i liczymy, że badania będzie można przeprowadzić nie w trzy lata, ale w półtora roku — mówi Paweł Przewięźlikowski.