Selvita wchodzi do amerykańskiej kliniki

opublikowano: 26-03-2019, 22:00

Biotechnologiczna spółka ma zgodę na rozpoczęcie w USA pierwszej fazy badań klinicznych nowej cząsteczki, która ma leczyć ostrą białaczkę szpikową

Selvita, która niedawno została wybrana najbardziej innowacyjną spółką na GPW w rankingu Giełdowa Spółka Roku, zrobiła milowy krok w kierunku wprowadzenia na rynek innowacyjnego polskiego leku onkologicznego. We wtorek poinformowała, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyraziła zgodę na rozpoczęcie pierwszej fazy badań klinicznych cząsteczki SEL120, która ma być wykorzystywana w terapii ostrej białaczki szpikowej. To druga opracowana przez Selvitę innowacyjna cząsteczka, która dotarła do tego etapu badań.

Selvita, którą kieruje Paweł Przewięźlikowski, rok temu w ofercie
publicznej pozyskała 134 mln zł, sprzedając akcje po 61 zł. We wtorek decyzja
FDA o dopuszczeniu SEL120 do badań klinicznych podbiła kurs spółki o 10 proc.,
dzięki czemu wróci do tego poziomu.
Zobacz więcej

POWRÓT NA SZCZYTY:

Selvita, którą kieruje Paweł Przewięźlikowski, rok temu w ofercie publicznej pozyskała 134 mln zł, sprzedając akcje po 61 zł. We wtorek decyzja FDA o dopuszczeniu SEL120 do badań klinicznych podbiła kurs spółki o 10 proc., dzięki czemu wróci do tego poziomu. Fot. Marek Wiśniewski

— Zgoda FDA na rozpoczęcie badań klinicznych jest najlepszym walidatorem projektu SEL120. Eliminuje istotne ryzyko, w wyniku czego wartość projektu wyraźnie wzrosła — mówi dr Steffen Heeger, dyrektor ds. medycznych w Selvicie, który od kwietnia dołączy do zarządu spółki.

Z opinią zgadzają się akcjonariusze spółki — podczas wtorkowej sesji kurs Selvity rósł momentami o ponad 10 proc., a akcje były najdroższe od roku.

Długie badania

Zgoda na pierwszą fazę badań klinicznych oznacza, że SEL120 będzie mógł być podany ludziom, choć najpierw spółka będzie musiała uzyskać na to zgodę komisji bioetycznych przy szpitalach, w których będzie prowadzić badanie, oraz podpisać odpowiednie umowy. Selvita zakłada, że pierwszy pacjent z ostrą białaczką szpikową otrzyma dawkę SEL120 w trzecim kwartale tego roku.

— Planujemy uruchomić badanie w pięciu ośrodkach klinicznych. Celem pierwszej fazy badań klinicznych jest ustalenie maksymalnej możliwej dawki leku, więc liczba pacjentów zależy w dużej mierze od przebiegu badania. Oczekujemy, że lek zostanie podany 30-40 osobom — mówi Steffen Heeger.

Pierwsza faza badań klinicznych ma zostać zamknięta pod koniec przyszłego roku.

— Jej koszt wyniesie około 20 mln zł. Zgodnie z założeniami strategii na lata 2017-21 komercjalizację projektu będziemy chcieli przeprowadzić po zakończeniu fazy IIa badań, czyli po wstępnym określeniu skuteczności terapeutycznej. Ten etap powinniśmy osiągnąć w latach 2021-22 — mówi Steffen Heeger.

Pierwszy eksperymentalny lek Selvity, doprowadzony do etapu badań klinicznych, został skomercjalizowany wcześniej. Prawa do cząsteczki SEL24, która również ma być wykorzystywana w leczeniu białaczki, sprzedano włoskiej grupie Menarini tuż po uzyskaniu przez Selvitę zgody na prowadzenie badań klinicznych pierwszej fazy. Menarini zobowiązało się zapłacić za nie maksymalnie 360 mln zł i oddać kilka- -kilkanaście procent przychodów ze sprzedaży gotowego leku. Płatności są etapowe — Selvita z góry dostała 20 mln zł, a resztę będzie dostawać, jeśli projekt osiągnie kolejne „kamienie milowe”.

Późniejsza komercjalizacja

SEL120 ma być komercjalizowany na późniejszym etapie niż SEL24, co powinno pozwolić na uzyskanie znacznie lepszych warunków finansowych. Oznacza to jednak również, że spółka będzie musiała w dużej mierze samodzielnie pokryć koszty prac badawczych. To właśnie pozyskanie pieniędzy na badania nad SEL120 było głównym celem ubiegłorocznej emisji publicznej akcji, z której Selvita pozyskała 134 mln zł. Pieniądze na badania nad SEL120 dorzuciła też amerykańska fundacja Lymphoma & Leukemia Society, która w sierpniu ubiegłego roku zobowiązała się do wsparcia merytorycznego polskiej spółki i dofinansowania badań nad SEL120 maksymalnie 3,25 mln USD (12,3 mln zł) w zamian za udział w zyskach z projektu.

251dc9e0-90f6-11e9-bc42-526af7764f64
To musisz wiedzieć dziś rano
Codzienny newsletter z najważniejszymi informacjami dla inwestorów.
ZAPISZ MNIE
To musisz wiedzieć dziś rano
autor: Kamil Zatoński
Wysyłany codziennie
Kamil Zatoński
Codzienny newsletter z najważniejszymi informacjami dla inwestorów.
ZAPISZ MNIE

Administratorem Pani/a danych osobowych będzie Bonnier Business (Polska) Sp. z o. o. (dalej: my). Adres: ul. Kijowska 1, 03-738 Warszawa.

Kliknij w link w wiadomości, aby potwierdzić subskrypcję newslettera.
Jeżeli nie otrzymasz wiadomości w ciągu kilku minut, prosimy o sprawdzenie folderu SPAM.

— Do tej pory otrzymaliśmy od fundacji 0,9 mln USD. W związku ze zgodą FDA oczekujemy 0,4 mln USD. Oznacza to, że możemy liczyć jeszcze na około 2 mln USD w przyszłości. Kolejnych „kamieni milowych” spodziewamy się jeszcze w tym roku — mówi Steffen Heeger.

SEL120 ma być podawany pacjentom z ostrą białaczką szpikową oraz zespołem mielodyplastycznym. Mechanizm działania eksperymentalnego leku sprawia jednak, że według Selvity może być on wykorzystany także w przypadku innych chorób, zwłaszcza nowotworów hematologicznych, ale też guzów litych.

— Przeprowadziliśmy już eksperymenty przedkliniczne na licznych guzach litych, przede wszystkim nowotworach jelita, sutka i płuc. Ich wyniki są bardzo obiecujące. Duże nadzieje wiążemy również z zastosowaniem SEL120 w leczeniu innych typów białaczek oraz chłoniaków. Jednocześnie w tych wskazaniach brakuje nowych terapii, co implikuje wysoką wartość komercyjną projektu. W związku z tym pakiety badań translacyjnych planujemy przeprowadzić jeszcze w tym roku — mówi Steffen Heeger.

Inwestorzy lubią leki

Firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne na warszawskiej giełdzie są ostatnio w łaskach u inwestorów. W najnowszej edycji rankingu Giełdowa Spółka Roku, przygotowywanego przez „Puls Biznesu” na podstawie badania wśród maklerów, doradców i analityków, duże spółki z branży — poza Biotonem — uzyskały wysokie oceny. Najlepiej wypadła Selvita, która w rankingu głównym zajęła drugie miejsce, o włos przegrywając z CD Projektem, a pod względem perspektyw rozwoju i innowacyjności oceniana była najlepiej. Mniejsza spółka biotechnologiczna, OncoArendi, której największym inwestorem jest Michał Sołowow, pod względem innowacyjności zajęła drugie miejsce, a w rankingu głównym była 21. Dobrze oceniono też Celon Pharmę, która w fazie badań klinicznych ma trzy leki i zapowiada, że w tym roku skomercjalizuje jeden — esketaminę, która ma być wykorzystywana w leczeniu depresji lekoopornej.

© ℗
Rozpowszechnianie niniejszego artykułu możliwe jest tylko i wyłącznie zgodnie z postanowieniami „Regulaminu korzystania z artykułów prasowych” i po wcześniejszym uiszczeniu należności, zgodnie z cennikiem.

Podpis: Marcel Zatoński

Polecane

Inspiracje Pulsu Biznesu

Tematy