Biotechnologia to taka branża, w której ludzka śmierć trafia do giełdowego raportu bieżącego. W czwartek wieczorem notowane na GPW Ryvu poinformowało, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) "częściowo i czasowo" wstrzymała badanie kliniczne cząsteczki RVU/SEL120 po tym, jak zmarł jeden z pacjentów, którym ją podawano.
“Decyzja FDA została wydana po wystąpieniu zgonu w następstwie pogarszającego się zapalenia trzustki u jednego z pacjentów, który wcześniej przyjmował dawkę 110mg RVU120, co zostało zaraportowane przez spółkę jako poważne zdarzenie niepożądane (ang. Serious Adverse Event) mogące mieć związek z RVU120" - czytamy w komunikacie Ryvu.
"Częściowe i czasowe wstrzymanie" oznacza, że dwaj pozostali pacjenci, którzy do tej pory otrzymywali potencjalny lek w ramach badania klinicznego nadal będą go otrzymywać. Do badania do czasu uzyskania zgody ze strony FDA nie będą natomiast włączani nowi pacjenci.
"Spółka będzie sumiennie współpracować z Agencją i starać się o jak najszybsze wznowienie badania klinicznego. Zarząd spółki jest przekonany że całość wyników uzyskanych dotychczas w projekcie uzasadnia kontynuację badania po uzyskaniu zgody FDA" - informuje Ryvu.
Dla Ryvu zgon pacjenta w trakcie badania klinicznego nie jest nowością. Jesienią 2017 r. do takiego zdarzenia doszło podczas pierwszej fazy badań klinicznych cząsteczki SEL24, która - podobnie jak RVU120 - ma pomagać pacjentom z ostrą białaczką szpikową. Kurs akcji zareagował wtedy tąpnięciem i w trakcie jednej sesji spadł o prawie 20 proc. Zarząd spółki na specjalnej konferencji tłumaczył wówczas rynkowi, że zdarzenia tego typu w biotechnologii nie należą do rzadkości w przypadku badań klinicznych na pacjentach, którzy cierpią często na kilka chorób współistniejących. Po dwóch miesiącach FDA wyraziła wtedy zgodę na wznowienie badania.
RVU120 jest obecnie w fazie IB/II badania klinicznego, w trakcie której ustala się profil bezpieczeństwa cząsteczki i rekomendowaną dawkę. Potencjalny lek ma znaleźć zastosowanie przede wszystkim w terapii ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego, ale spółka uważa, że może służyć także pacjentom z guzami litymi, takimi jak rak jelita grubego czy sutka.
Przed publikacją raportu bieżącego o wstrzymaniu badania klinicznego akcje Ryvu sprzedawał jeden z insiderów. W czwartek w ciągu dnia o sprzedaży pakietu 39 tys. akcji za 2,34 mln zł poinformował Piotr Romanowski, przewodniczący rady nadzorczej biotechnologicznej spółki.
W piątek o 8:00 rozpoczęła się telekonferencja spółki z inwestorami i analitykami.
- Częściowe wstrzymanie badanie jest standardową procedurą FDA. Poinformowaliśmy o wydarzeniu z możliwym związkiem z podaniem naszego leku. Nie jesteśmy przekonani o związku naszego leku z tym zdarzeniem, ale priorytetem jest bezpieczeństwo pacjentów. Mówimy o przypadku zapalenia trzustki. Na tym etapie nie możemy być pewni, czy miało ono związek z naturalnym przebiegiem ostrej białaczki szpikowej. Musimy przeanalizować dane - mówi Setareh Shamsili z zarządu Ryvu.
Spółka zapewnia, że prowadzi “business as usual”.
- Ważne jest, że pacjenci, którzy obecnie biorą RVU120, wciąż mogą je otrzymywać. Inny pacjent w tym samym badaniu ukończył podawanie identycznych dawek bez żadnych epizodów. RVU120 jest ciągle podawane dwóm pacjentom. Pracujemy nad wyjaśnieniem tej sytuacji. Nie ma to obecnie żadnego wpływu na badanie kliniczne RVU120 w guzach litych, które zamierzamy rozpocząć w Europie w drugiej połowie tego roku - mówi Paweł Przewięźlikowski.
Setareh Shamsili, która w zarządzie Ryvu odpowiada za badania kliniczne, tłumaczy, że pacjenci, biorący udział w takich badaniach mają liczne choroby współistniejące.
- Nie możemy na tym etapie ujawniać zbyt wielu informacji o pacjencie, analiza trwa z wewnętrznymi i zewnętrznymi ekspertami. Potem dane muszą zostać dostarczone FDA, to logistycznie zajmuje trochę czasu - będziemy gotowi najszybciej, jak to możliwe - mówi Setareh Shamsili.
Badanie RVU120 najpierw rozpoczęło się w USA, potem miało rozpocząć się w Polsce.
– Ośrodki kliniczne w USA są aktywne, w Polsce jeszcze nie. Możliwe jest wprowadzenie zmian w protokole badania w związku z tym zdarzeniem - mówi Setareh Shamsili.
Prezes Ryvu odpowiada na pytanie o sprzedaż akcji przez przewodniczącego RN.
- Z naszej wiedzy wynika, że to po prostu niefortunna koincydencja czasowa. Piotr Romanowski ma około 440 tys. akcji Ryvu i podobny pakiet Selvity. Jest długoterminowym inwestorem. Gdy robiliśmy ostatnią emisję, to był jedyną osobą oprócz mnie, od której prowadzące ofertę banki oczekiwały lock-upu. Po wygaśnięciu lock-upu sprzedał trochę akcji Selvity, a teraz Ryvu, bo dywersyfikuje inwestycje po 12 latach obecności w naszych spółkach. Zgodnie z naszą wiedzą nie miał dostępu do żadnych informacji, dotyczących zawieszenia badania klinicznego. Osobiście poinformowałem radę nadzorczą o wstrzymaniu badania w czwartek po południu - kilka dni po tym, jak Piotr złożył zlecenie sprzedaży pakietu. Mamy silne procedury i zapewniam, że Piotr zwyczajnie nie posiadał wcześniej tej informacji. Zresztą bardzo nieprawdopodobnym ruchem wydaje się sprzedaż 5 proc. swojego pakietu na bazie takiej insiderskiej informacji - mówi Paweł Przewięźłikowski.
Po dostarczeniu danych przez Ryvu FDA będzie miała 30 dni na wydanie kolejnej decyzji.
- Gdy mieliśmy taki przypadek z SEL24 w 2017 r. FDA wydało kolejną decyzję w ciągu tygodnia od dostarczenia danych. Badania wtedy wznowiono i od tej pory nie było zdarzenia tego rodzaju, projekt rozwija się pomyślnie. Mamy nadzieję, że to samo stanie się w tym przypadku - mówi Paweł Przewięźlikowski.
Zarząd Ryvu odpowiada na kolejne pytania analityków i inwestorów.
- Mówimy o "nieoczekiwanym zdarzeniu", bo w przypadku pierwszego podawania cząsteczki pacjentom każde takie zdarzenie jest zgodnie z wytycznymi "nieoczekiwane", skoro nie zostało zaobserwowane wcześniej w trakcie badania. Jest zdecydowanie za wcześnie, by mówić o zmianach dawkowania lub o tym, czy będziemy kontynuować badania w innych wskazaniach, jeśli okaże się, że w tym przypadku zdarzenie miało związek z naszą cząsteczką i jej toksycznością - mówi Setareh Shamsili.
Prezes Ryvu zapewnia o otwartości spółki na pytania inwestorów.
- Mamy inwestorów z USA i zastanawialiśmy się nawet, czy nie zorganizować dla nich telekonferencji wczoraj wieczorem polskiego czasu, ale obsługująca nas na tamtejszym rynku agencja to odradziła, bo w przypadku spółek biotechnologicznych z USA raczej nie organizuje się takich konferencji przy zawieszeniu badania, a dopiero po jego odwieszeniu. Warto podkreślić, że pacjenci, którzy biorą udział w pierwszej fazie badań klinicznych, to pacjenci w najgorszym stanie zdrowia - i dlatego biorą udział w badaniach tej fazy - mówi Paweł Przewięźlikowski.
Negatywna wiadomość dla kursu, wprowadza dodatkowe potencjalne ryzyko dla projektu RVU120, a więc najważniejszego aktywa Ryvu i największego składnika naszej wyceny (477 mln zł, 26 zł/akcję). Clinical hold na RVU120 nie jest pierwszym w historii Ryvu, SEL24 miało dwukrotnie wstrzymane badania w tym raz w trakcie I fazy, również z powodu śmierci jednego z pacjentów. W tamtym wypadku badanie kliniczne było wstrzymane przez ok 2 miesiące. Jest to standardowa procedura ze strony regulatora, badania zostaną wstrzymane do wyjaśnienia zależności między podaniem leku a śmiercią pacjenta. Zwracamy uwagę, że pacjenci uczestniczący w I fazie badań klinicznych są osobami zwykle mocno schorowanymi, często uczestniczyli w innych programach klinicznych, które w ich przypadku nie były skuteczne. Ryvu miało opublikować wstępne wyniki I fazy badania klinicznego w czerwcu na jednej z konferencji naukowych jednak w obliczu wstrzymania badań publikacja wstępnych wyników badań może się przesunąć w czasie, a ich publikacja może nie mieć istotnego wpływu na kurs do czasu ewentualnego zniesienia clinical hold.
*komentarz biura maklerskiego w ramach programu wsparcia pokrycia analitycznego
