CELON PHARMA S.A.: Otrzymanie zgody na rozpoczęcie II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie u pacjentów z depresją jednobiegunową.

opublikowano: 2018-08-31 12:16

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2018

Data sporządzenia:

2018-08-31

Skrócona nazwa emitenta

CELON PHARMA S.A.

Temat

Otrzymanie zgody na rozpoczęcie II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie u pacjentów z depresją jednobiegunową.

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 22/2018 z dnia 20 czerwca 2018 r. dotyczącego złożenia wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu II fazy klinicznej badania nad lekiem opartym na Esketaminie u pacjentów z depresją jednobiegunową, Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 31 sierpnia 2018 r. otrzymał pozytywną decyzję regulatora w tej sprawie.

W ramach tego badania II fazy rozwoju klinicznego odbędzie się podanie leku w różnych dawkach pacjentom z depresją lekooporną jednobiegunową, a jej celem jest ustalenie efektywności, właściwości farmakokinetycznych i profilu bezpieczeństwa Esketaminy w podaniu inhalacyjnym. Oczekuje się, że badanie będzie trwało od 10 do 11 miesięcy.