CELON PHARMA S.A.: Pozytywne zakończenie procesu oceny aplikacji IND przez Food and Drug Administration (FDA) dotyczącej rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI)

opublikowano: 2022-05-23 16:14

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2022

Data sporządzenia:

2022-05-23

Skrócona nazwa emitenta

CELON PHARMA S.A.

Temat

Pozytywne zakończenie procesu oceny aplikacji IND przez Food and Drug Administration (FDA) dotyczącej rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI)

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 9/2022 z dnia 20 kwietnia 2022 r. o złożeniu przez Celon Pharma S.A. („Spółka”) wniosku do Food and Drug Administration (FDA), Zarząd Spółki informuje, że w dniu dzisiejszym otrzymał od amerykańskiego regulatora informację, że Spółka może rozpocząć badanie kliniczne Falkieri (esketamina Celon DPI), leku rozwijanego w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w ramach zaakceptowanej aplikacji Investigational New Drug (IND), na terenie USA.

Złożenie wniosku i uzyskanie ww. zgody na rozpoczęcie badania klinicznego było m.in wynikiem przygotowania i złożenia dokumentacji jakościowej zawierającej m.in. wyniki z wytworzonych i zwolnionych serii Falkieri, (esketamina Celon DPI), spełniających kryteria jakościowe FDA.

Spółka w kolejnych komunikatach będzie informować o postępach w zakresie tego projektu na terenie USA.