CELON PHARMA S.A.: Zakończenie podawania kandydata na lek w badaniu klinicznym I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor PDE10A rozwijany w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych - CPL500036

opublikowano: 2019-08-15 13:01

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2019

Data sporządzenia:

2019-08-15

Skrócona nazwa emitenta

CELON PHARMA S.A.

Temat

Zakończenie podawania kandydata na lek w badaniu klinicznym I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor PDE10A rozwijany w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych - CPL500036

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 15.08.2019 r. otrzymał informację o zakończeniu podawania kandydata na lek w badaniu klinicznym I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor PDE10A, rozwijany w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych - CPL500036. O otrzymaniu zgody na rozpoczęcie tego badania Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 31/2018 z dnia 18 grudnia 2018 r.

Celem badania było określenie bezpieczeństwa oraz tolerancji leku u zdrowych ochotników, a także określenie jego właściwości farmakokinetycznych po jednokrotnym oraz wielokrotnym podaniu. W trakcie badania lek był dobrze tolerowany i na podstawie dostępnych danych wykazał pożądaną farmakokinetykę zarówno po podaniu jedno, jak i wielokrotnym.

Obecnie Spółka analizuje ostatnie dane i rozpoczęła przygotowania do badań klinicznych II fazy - z udziałem pacjentów. Przewiduje się przeprowadzenie dwóch wieloośrodkowych badań II fazy - jednego w schizofrenii, z udziałem ok. 150 pacjentów i drugiego - w zaburzeniach neuromotorycznych, z udziałem ok. 75 pacjentów. Wskazania kliniczne, w których będzie testowany CPL500036, stanowią znaczące, wielomiliardowe rynki z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi. Dostępne dane przedkliniczne i kliniczne wskazują, że CPL500036 wykazuje szereg przewag konkurencyjnych nad innymi inhibitorami PDE10A zarówno w zakresie potencji, selektywności, jak i właściwości farmakokinetycznych.

Część kliniczna rozwoju innowacyjnego inhibitora PDE10A, rozwijanego w leczeniu zaburzeń psychotycznych i neuromotorycznych jest prowadzona w ramach projektu NoteSzHD, na który realizujące go konsorcjum, którego Spółka jest liderem, otrzymało dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (program STRATEGMED II) w wysokości ponad 26 mln zł.