CELON PHARMA S.A.: Złożenie wniosku do Food and Drug Administration (FDA) dotyczący rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI)

opublikowano: 2022-04-20 19:29

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2022

Data sporządzenia:

Skrócona nazwa emitenta

CELON PHARMA S.A.

Temat

Złożenie wniosku do Food and Drug Administration (FDA) dotyczący rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI)

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd Celon Pharma S.A. („Spółka”) informuje, że w dniu 20 kwietnia 2022 r., został złożony wniosek do Food and Drug Administration (FDA) dotyczący rozpoczęcia badania klinicznego Falkieri (esketamina Celon DPI), w leczeniu depresji dwubiegunowej lekoopornej, w tzw. procedurze Investigational New Drug (IND) Application. Złożenie wniosku jest formalnym etapem zmierzającym do rozpoczęcia procesu rozwoju klinicznego Falkieri (esketaminy Celon DPI) na terenie USA.

Wraz z wnioskiem złożona została dokumentacja dotycząca dotychczasowego rozwoju jakościowego, przedklinicznego i klinicznego. Procedura IND może potrwać do kilkunastu tygodniu, od momentu jego złożenia.

W kontekście wielkości rynku amerykańskiego, Zarząd Spółki uznaje ten fakt za kluczowy z punktu widzenia rozwoju, a także światowej komercjalizacji projektu Falkieri.