CELON PHARMA S.A.: Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie fazy klinicznej badań nad lekiem opartym na S-ketaminie

opublikowano: 2017-09-29 14:45

Spis treści:

1. RAPORT BIEŻĄCY

2. MESSAGE (ENGLISH VERSION)

3. INFORMACJE O PODMIOCIE

4. PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO

Raport bieżący nr

2017

Data sporządzenia:

2017-09-29

Skrócona nazwa emitenta

CELON PHARMA S.A.

Temat

Złożenie wniosku o zgodę na rozpoczęcie fazy klinicznej badań nad lekiem opartym na S-ketaminie

Podstawa prawna

Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Treść raportu:

W nawiązaniu do informacji zamieszczonych w prospekcie emisyjnym Celon Pharma S.A. („Spółka”, „Emitent”) zatwierdzonym przez Komisję Nadzoru Finansowego w dniu 29 sierpnia 2016 roku w zakresie projektu dotyczącego rozwoju leku opartego na S-ketaminie, Zarząd Spółki informuje, że w związku z zakończeniem prac w ramach fazy przedklinicznej badań, Spółka w dniu 29 września 2017 roku złożyła wniosek do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o udzielenie zgody na rozpoczęcie kolejnego etapu badań tj. fazy klinicznej.

Emitent otrzyma decyzję w ciągu 60 dni, o czym poinformuje w odrębnym raporcie bieżącym. Pierwsza faza rozwoju klinicznego obejmie podanie leku zdrowym ochotnikom. Celem tego badania jest ustalenie właściwości farmakokinetycznych i sposobu podania S ketaminy w inhalacjach. S - Ketamina w nowej formie farmaceutycznej rozwijana jest jako lek przeciwdepresyjny, stosowany zwłaszcza w depresji lekoopornej.

W ramach fazy klinicznej Spółka zamierza przeprowadzić badania łącznie na ok. 1000 pacjentów w trzech fazach badań. Rozwój leku odbędzie się zgodnie z zaakceptowaną przez Spółkę w Europejskiej Agencji Leków, procedurą doradztwa medycznego.

Realizacja projektu zgodnie z założeniami Spółki ma zostać zakończona w 2020 roku. Na realizację projektu Spółka otrzymała dofinansowanie w ramach Programu Operacyjnego Innowacyjny Rozwój na kwotę 12,7 mln zł.